- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172283
Ayuno intermitente en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
17 de abril de 2026 actualizado por: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Un estudio piloto de viabilidad del ayuno intermitente en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de la restricción calórica intermitente (más una dieta enriquecida con plantas opcionalmente) en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos.
Las medidas de viabilidad del estudio incluirán la tasa de inscripción, la tasa de abandono y el cumplimiento de la dieta medido mediante autoinformes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Pili, MD
- Número de teléfono: 716-881-8918
- Correo electrónico: rpili@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyle Pasquariello
- Número de teléfono: 716-529-6470
- Correo electrónico: KPasquariello@gppconline.com
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
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Contacto:
- Roberto Pili
- Número de teléfono: 716-881-8918
- Correo electrónico: rpili@buffalo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar en este ensayo, el sujeto debe:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Ser hombre al nacer y tener al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Tener una enfermedad de cáncer de próstata mensurable y ser elegible para la terapia de privación de andrógenos.
- Tener un estado funcional de 0-2 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Demostrar una función orgánica adecuada (todos los análisis de laboratorio de detección deben realizarse dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento).
- Los sujetos tienen tejido tumoral de archivo disponible o están dispuestos a someterse a una biopsia inicial antes del tratamiento.
- Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene un rendimiento ECOG de 2 o superior.
- Actualmente participa y recibe la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Tiene una alergia, intolerancia o contraindicación médica conocida para recibir el medio de contraste necesario para las imágenes de CT/MRI especificadas por el protocolo.
- Tiene cualquier otra intervención o condición médica que, en opinión del Investigador Principal, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer de otra manera los objetivos del estudio.
- No está dispuesto ni es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuno intermitente
Los pacientes se someterán a períodos de ayuno de 16 horas todos los días.
Opcionalmente, a los pacientes se les ofrecerá someterse a una dieta basada en plantas que consta de un 20% de proteínas vegetales, un 50% de carbohidratos y un 30% de grasas durante la duración del estudio.
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Intervención dietética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 3 años
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Viabilidad del ayuno intermitente (con la opción de una dieta enriquecida con plantas) en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
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3 años
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 3 años
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Viabilidad del ayuno intermitente (con la opción de una dieta enriquecida con plantas) en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que logran una respuesta parcial o completa según los criterios RECIST en imágenes tumorales.
Periodo de tiempo: 3 años
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Eficacia clínica de la combinación de ayuno intermitente con o sin dieta enriquecida con plantas más terapia de privación de andrógenos
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3 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 3 años
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Seguridad, tolerabilidad y reducción de las toxicidades comunes de la combinación de ayuno intermitente y la opción de una intervención dietética enriquecida con plantas en comparación con datos históricos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .