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Comparación de una técnica de percierre simple versus doble para TAVR (Single)

29 de septiembre de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

La utilización de dispositivos de percierre simple versus doble para el cierre del sitio de acceso de reemplazo de la válvula aórtica transfemoral: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo

Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) has become widely recognized as a minimally invasive approach for aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis. It has been proven to be a safe and effective option for patients who are at low, intermediate, and prohibitive risk for surgical valve replacement.

One of the critical components of procedural success in a transfemoral approach is access site management, as vascular complications strongly correlate with adverse outcomes. When major vascular complications occur, there are higher rates of major bleeding, transfusions, and renal failure requiring dialysis, as well as a significantly higher rate of 30-day and 1-year mortality. In recent years, a "preclosure" technique has emerged as a common vascular closure approach using a Perclose Proglide system (Abbott Vascular), in which sutures are deployed before dilating the arterial access site. This allows for arterial closure after dilation to sizing up to larger bore access sheaths that accommodate valve delivery systems. The sutures are subsequently harvested and tightened to close the large bore arteriotomy site at the end of the case. It has been demonstrated that the use of two Perclose devices, or double Perclose closure, is an effective closure technique with a low rate of vascular complications. A large number of TAVR centers have adopted this method for large-bore vascular closure. In the past, there have been few investigations comparing the utilization of a single Perclose device compared to a double Perclose technique. There are numerous theoretical advantages to the use of a single device, which include decreased procedural cost and procedural time. The investigation aimed to determine if there are clinical benefits as well using the single Perclose approach.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SINGLE-CLOSURE (The utilization of Single versus double perclose devices for transfemoral aortIc valve replacement access site Closure) is an investigator-initiated, open-label, multicenter, randomized controlled trial. The study was approved by the local ethics committees of all participating centers, and each patient provided written informed consent for inclusion in the trial. Data management and analysis was performed by an independent data coordinating center, with oversight from a steering committee. The members of the steering committee had full access to the data and vouch for the accuracy and complete- ness of the data and the analyses. The data that support the findings of this study are available from the corresponding author on reasonable request. Patients scheduled to undergo transfemoral TAVR were considered for inclusion in the trial if they met all inclusion and none of the exclusion criteria. Inclusion criteria were an indication for TAVR as judged by the local heart team; selection of the transfemoral access route and a commercially available transcatheter aortic valve; and willingness to comply with protocol specified follow-up evaluations. Principal exclusion criteria were a vascular access site anatomy not suitable for percutaneous vascular closure and the occurrence of vascular access site complications before the TAVR procedure. Additional exclusion criteria were a known allergy or hypersensitivity to any VCD component; unstable active bleeding or bleeding diathesis or significant unman-ageable anemia; absence of computed tomographic data of the access site before the procedure; systemic infection or a local infection at or near the access site; life expectancy of <6 months because of noncardiac conditions; patients who cannot adhere to or complete the investigational protocol for any reason; pregnant or nursing patients; and participation in any other interventional trial.

The primary end point of the trial was the rate of access site or access-related major and minor vascular complications defined according to the Valve Academic Research Consortium-3 criteria. The end point was assessed during index hospitalization. Relationship to the access site was deter- mined according to the site used for the large-bore vascular access sheath.

Secondary end points included the rate of the primary end point at 30 days; components of the primary end point in-hospital and at 30 days; in-hospital and 30-day major and minor vascular complications; unplanned vascular surgery or use of endovascular stent or stent-graft or other endovascular interventions at the puncture site; in-hospital and 30-day access site- or access-related minor, major, and disabling or life threatening bleeding; need for blood transfusion for access site- or access-related bleeding or vascular complications; rate of VCD failure, defined as the failure of a closure device strategy to achieve hemostasis with the need for an alternative treatment (other than manual compression or adjunctive endovascular ballooning); in-hospital and 30-day all-cause death; in-hospital and 30-day death attributed to access site or access-related complications; need and number of additional unplanned VCDs; time to hemostasis, defined as the time from VCD application to complete hemostasis; and the length of postprocedural hospital stay.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
876

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Porcelana
        • Yulin First People's Hospital
    • Henan
      • Changshacun, Henan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo transfemoral TAVR were considered for inclusion in the trial if they met all inclusion and none of the exclusion criteria. Inclusion criteria were an indication for TAVR as judged by the local heart team; selection of the transfemoral access route and a commercially available transcatheter aortic valve; and willingness to comply with protocol specified follow-up evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Principal exclusion criteria were a vascular access site anatomy not suitable for percutaneous vascular closure and the occurrence of vascular access site complications before the TAVR procedure. Additional exclusion criteria were a known allergy or hypersensitivity to any VCD component; unstable active bleeding or bleeding diathesis or significant unman ageable anemia; absence of computed tomographic data of the access site before the procedure; systemic infection or a local infection at or near the access site; life expectancy of <6 months because of noncardiac conditions; patients who can-not adhere to or complete the investigational protocol for any reason; pregnant or nursing patients; and participation in any other interventional trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Double Perclose device

Double Perclose device ( Perclose Proglide system, Abbott Vascular) was used for large bore arteriotomy site closure during TF-TAVR procedures
Dispositivo: Perclose Proglide system

"Preclosure" technique has emerged as a common vascular closure approach using a Perclose Proglide system (Abbott Vascular), in which sutures are deployed before dilating the arterial access site.
Experimental: Single Perclose device

Single Perclose device ( Perclose Proglide system, Abbott Vascular) was used for large bore arteriotomy site closure during TF-TAVR procedures
Dispositivo: Perclose Proglide system

"Preclosure" technique has emerged as a common vascular closure approach using a Perclose Proglide system (Abbott Vascular), in which sutures are deployed before dilating the arterial access site.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The primary end point of the trial was the rate of access site or access-related major and minor vascular complications defined according to the Valve Academic Research Consortium-3 criteria
Periodo de tiempo: The end point was assessed during index hospitalization
  1. Aortic dissection or aortic rupture
  2. Vascular (arterial or venous) injury (perforation, rupture, dissection, stenosis, ischaemia, arterial or venous thrombosis including pulmonary embolism, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm, haematoma, retroperitoneal haematoma, infection) or compartment syndrome resulting in death, VARC type >_2 bleeding, limb or visceral ischaemia, or irreversible neurologic impairment;
  3. Distal embolization (non-cerebral) from a vascular source resulting in death, amputation, limb or visceral ischaemia, or irreversible endorgan damage;
  4. Unplanned endovascular or surgical intervention resulting in death, VARC type >_2 bleeding, limb or visceral ischaemia, or irreversible neurologic impairment;
  5. Closure device failure c resulting in death, VARC type >_2 bleeding, limb or visceral ischaemia, or irreversible neurologic impairment
The end point was assessed during index hospitalization

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The rate of the primary end point at 30 days
Periodo de tiempo: 30 days

the rate of access site or access-related major and minor vascular complications at 30 days
30 days
Components of the primary end point in-hospital and at 30 days
Periodo de tiempo: 30 days

Components of the rate of access site or access-related major and minor vascular complications at 30 days
30 days
In-hospital and 30-day major and minor vascular complications
Periodo de tiempo: 30 days

In-hospital and 30-day major and minor vascular complications
30 days
Unplanned vascular surgery or use of endovascular stent or stent-graft or other endovascular interventions at the puncture site
Periodo de tiempo: 30 days

Unplanned vascular surgery or use of endovascular stent or stent-graft or other endovascular interventions at the puncture site at 30 days
30 days
in-hospital and 30-day access site- or access-related minor, major, and disabling or life- threatening bleeding; need for blood transfusion for access site or access related bleeding or vascular complications
Periodo de tiempo: 30 days

in-hospital and 30-day access site- or access-related minor, major, and disabling or life- threatening bleeding; need for blood transfusion for access site or access related bleeding or vascular complications
30 days
Rate of VCD failure, defined as the failure of a closure device strategy to achieve hemostasis with the need for an alternative treatment (other than manual compression or adjunctive endovascular ballooning)
Periodo de tiempo: 30 days

Rate of VCD failure, defined as the failure of a closure device strategy to achieve hemostasis with the need for an alternative treatment (other than manual compression or adjunctive endovascular ballooning) at 30 days
30 days
In-hospital and 30-day all-cause death; in-hospital and 30-day death attributed to access site- access-related complications; need and number of additional unplanned VCDs
Periodo de tiempo: 30 days

In-hospital and 30-day all-cause death; in-hospital and 30-day death attributed to access site- access-related complications; need and number of additional unplanned VCDs
30 days
Time to hemostasis, defined as the time from VCD application to complete hemostasis
Periodo de tiempo: 30 days

Time to hemostasis, defined as the time from VCD application to complete at 30 days
30 days
The length of postprocedural hospital stay
Periodo de tiempo: 30 days

The length of postprocedural hospital stay
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAHZJU CT022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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