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Comparación de una técnica de percierre simple versus doble para TAVR (Single)

12 de octubre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

La utilización de dispositivos de percierre simple versus doble para el cierre del sitio de acceso de reemplazo de la válvula aórtica transfemoral: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo

El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se ha reconocido ampliamente como un enfoque mínimamente invasivo para el reemplazo valvular aórtico en pacientes con estenosis aórtica grave. Se ha demostrado que es una opción segura y eficaz para pacientes con riesgo bajo, intermedio y prohibitivo de reemplazo valvular quirúrgico.

Uno de los componentes críticos del éxito del procedimiento en un abordaje transfemoral es el manejo del sitio de acceso, ya que las complicaciones vasculares se correlacionan fuertemente con resultados adversos. Cuando ocurren complicaciones vasculares importantes, hay tasas más altas de hemorragias graves, transfusiones e insuficiencia renal que requieren diálisis, así como una tasa significativamente mayor de mortalidad a 30 días y 1 año. En los últimos años, ha surgido una técnica de "precierre" como un enfoque de cierre vascular común que utiliza un sistema Perclose Proglide (Abbott Vascular), en el que se despliegan suturas antes de dilatar el sitio de acceso arterial. Esto permite el cierre arterial después de la dilatación hasta el tamaño de vainas de acceso de mayor calibre que se adaptan a los sistemas de implantación de válvulas. Posteriormente, las suturas se recogen y se aprietan para cerrar el sitio de la arteriotomía de gran calibre al final del caso. Se ha demostrado que el uso de dos dispositivos Perclose, o doble cierre Perclose, es una técnica de cierre eficaz y con una baja tasa de complicaciones vasculares. Un gran número de centros TAVR han adoptado este método para el cierre vascular de gran calibre. En el pasado, ha habido pocas investigaciones que comparen la utilización de un solo dispositivo Perclose con una técnica de doble Perclose. Existen numerosas ventajas teóricas para el uso de un solo dispositivo, que incluyen una reducción del costo y del tiempo del procedimiento. La investigación tuvo como objetivo determinar si existen beneficios clínicos también utilizando el enfoque único de Perclose.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SPEAR-CLOSURE (La utilización de dispositivos Perclose simples versus dobles para el cierre del sitio de acceso de reemplazo de la válvula aórtica transfemoral) es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto e iniciado por un investigador. El estudio fue aprobado por los comités de ética locales de todos los centros participantes y cada paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito para su inclusión en el ensayo. La gestión y el análisis de los datos estuvieron a cargo de un centro coordinador de datos independiente, con la supervisión de un comité directivo. Los miembros del comité directivo tuvieron pleno acceso a los datos y garantizan la exactitud e integridad de los datos y los análisis. Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable. Se consideró la inclusión en el ensayo de los pacientes programados para someterse a TAVR transfemoral si cumplían con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los criterios de inclusión fueron una indicación de TAVR según lo juzgado por el equipo cardíaco local; selección de la vía de acceso transfemoral y una válvula aórtica transcatéter disponible comercialmente; y voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo. Los principales criterios de exclusión fueron una anatomía del sitio de acceso vascular no adecuada para el cierre vascular percutáneo y la aparición de complicaciones en el sitio de acceso vascular antes del procedimiento TAVR. Los criterios de exclusión adicionales fueron alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del VCD; sangrado activo inestable o diátesis hemorrágica o anemia significativa no manejable; ausencia de datos de tomografía computarizada del sitio de acceso antes del procedimiento; infección sistémica o una infección local en o cerca del sitio de acceso; esperanza de vida <6 meses debido a afecciones no cardíacas; pacientes que no pueden cumplir o completar el protocolo de investigación por cualquier motivo; pacientes embarazadas o lactantes; y participación en cualquier otro ensayo intervencionista.

El criterio de valoración principal del ensayo fue la tasa de complicaciones vasculares mayores y menores relacionadas con el sitio de acceso o relacionadas con el acceso, definidas según los criterios del Valve Academic Research Consortium-3. El criterio de valoración se evaluó durante la hospitalización índice. La relación con el sitio de acceso se determinó según el sitio utilizado para la vaina de acceso vascular de gran calibre.

Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa del criterio de valoración principal a los 30 días; componentes del criterio de valoración principal en el hospital y a los 30 días; complicaciones vasculares mayores y menores intrahospitalarias y a los 30 días; cirugía vascular no planificada o uso de stent endovascular o injerto de stent u otras intervenciones endovasculares en el sitio de punción; sangrado intrahospitalario y durante 30 días en el sitio de acceso o relacionado con el acceso, sangrado menor, mayor e incapacitante o potencialmente mortal; necesidad de transfusión de sangre por hemorragia o complicaciones vasculares en el sitio de acceso o relacionadas con el acceso; tasa de fracaso del VCD, definida como el fracaso de una estrategia de dispositivo de cierre para lograr la hemostasia con la necesidad de un tratamiento alternativo (que no sea compresión manual o balón endovascular complementario); muerte intrahospitalaria y por todas las causas a los 30 días; muerte intrahospitalaria y a los 30 días atribuida al sitio de acceso o a complicaciones relacionadas con el acceso; necesidad y número de VCD adicionales no planificados; tiempo hasta la hemostasia, definido como el tiempo desde la aplicación del VCD hasta completar la hemostasia; y la duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

876

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XianBao Liu, PhD
  • Número de teléfono: 13857173887
  • Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jiancheng Xiu, Chief Physician
          • Correo electrónico: xiujc@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • HuZhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhenfeng Cheng, Chief Physician
          • Correo electrónico: czf918@qq.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se consideró la inclusión en el ensayo de los pacientes programados para someterse a TAVR transfemoral si cumplían con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los criterios de inclusión fueron una indicación de TAVR según lo juzgado por el equipo cardíaco local; selección de la vía de acceso transfemoral y una válvula aórtica transcatéter disponible comercialmente; y voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los principales criterios de exclusión fueron una anatomía del sitio de acceso vascular no adecuada para el cierre vascular percutáneo y la aparición de complicaciones en el sitio de acceso vascular antes del procedimiento TAVR. Los criterios de exclusión adicionales fueron alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del VCD; sangrado activo inestable o diátesis hemorrágica o anemia importante e inmanejable; ausencia de datos de tomografía computarizada del sitio de acceso antes del procedimiento; infección sistémica o una infección local en o cerca del sitio de acceso; esperanza de vida <6 meses debido a afecciones no cardíacas; pacientes que no pueden cumplir o completar el protocolo de investigación por cualquier motivo; pacientes embarazadas o lactantes; y participación en cualquier otro ensayo intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de doble percierre
Se utilizó el dispositivo Double Perclose (sistema Perclose Proglide, Abbott Vascular) para el cierre del sitio de arteriotomía de gran diámetro durante los procedimientos TF-TAVR
Dispositivo: Sistema Perclose Proglide
La técnica de "precierre" ha surgido como un enfoque de cierre vascular común que utiliza un sistema Perclose Proglide (Abbott Vascular), en el que se despliegan suturas antes de dilatar el sitio de acceso arterial.
Experimental: Dispositivo de Perclose único
Se utilizó un dispositivo Perclose único (sistema Perclose Proglide, Abbott Vascular) para el cierre del sitio de arteriotomía de gran calibre durante los procedimientos TF-TAVR
Dispositivo: Sistema Perclose Proglide
La técnica de "precierre" ha surgido como un enfoque de cierre vascular común que utiliza un sistema Perclose Proglide (Abbott Vascular), en el que se despliegan suturas antes de dilatar el sitio de acceso arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal del ensayo fue la tasa de complicaciones vasculares mayores y menores relacionadas con el sitio de acceso o relacionadas con el acceso, definidas según los criterios del Valve Academic Research Consortium-3.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluó durante la hospitalización índice.
  1. Disección aórtica o rotura aórtica
  2. Lesión vascular (arterial o venosa) (perforación, rotura, disección, estenosis, isquemia, trombosis arterial o venosa, incluida embolia pulmonar, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, hematoma retroperitoneal, infección) o síndrome compartimental que provoca la muerte, hemorragia VARC tipo >_2 , isquemia visceral o de extremidades, o deterioro neurológico irreversible;
  3. Embolización distal (no cerebral) de una fuente vascular que provoca muerte, amputación, isquemia visceral o de una extremidad o daño irreversible de órganos;
  4. Intervención endovascular o quirúrgica no planificada que resulte en muerte, hemorragia VARC tipo >_2, isquemia visceral o de extremidades o deterioro neurológico irreversible;
  5. Fallo del dispositivo de cierre c que produce muerte, hemorragia VARC tipo >_2, isquemia visceral o de extremidades o deterioro neurológico irreversible
El criterio de valoración se evaluó durante la hospitalización índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa del criterio de valoración principal a 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
la tasa de complicaciones vasculares mayores y menores relacionadas con el sitio de acceso o el acceso a los 30 días
30 dias
Componentes del criterio de valoración principal intrahospitalario y a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Componentes de la tasa de complicaciones vasculares mayores y menores relacionadas con el sitio de acceso o acceso a 30 días
30 dias
Complicaciones vasculares mayores y menores intrahospitalarias y a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones vasculares mayores y menores intrahospitalarias y a 30 días
30 dias
Cirugía vascular no planificada o uso de stent endovascular o injerto de stent u otras intervenciones endovasculares en el sitio de punción
Periodo de tiempo: 30 dias
Cirugía vascular no planificada o uso de stent endovascular o injerto de stent u otras intervenciones endovasculares en el sitio de punción a los 30 días
30 dias
hemorragia intrahospitalaria y durante 30 días en el sitio de acceso o relacionada con el acceso, hemorragia menor, mayor e incapacitante o potencialmente mortal; Necesidad de transfusión de sangre para el sitio de acceso o sangrado relacionado con el acceso o complicaciones vasculares.
Periodo de tiempo: 30 dias
hemorragia intrahospitalaria y durante 30 días en el sitio de acceso o relacionada con el acceso, hemorragia menor, mayor e incapacitante o potencialmente mortal; Necesidad de transfusión de sangre para el sitio de acceso o sangrado relacionado con el acceso o complicaciones vasculares.
30 dias
Tasa de fracaso del VCD, definida como el fracaso de una estrategia de dispositivo de cierre para lograr la hemostasia con la necesidad de un tratamiento alternativo (que no sea compresión manual o balón endovascular complementario)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de fracaso del DCV, definida como el fracaso de una estrategia de dispositivo de cierre para lograr la hemostasia con la necesidad de un tratamiento alternativo (que no sea compresión manual o balón endovascular complementario) a los 30 días
30 dias
Muerte intrahospitalaria y por todas las causas a los 30 días; muerte intrahospitalaria y a los 30 días atribuida a complicaciones relacionadas con el acceso al sitio de acceso; Necesidad y número de VCD adicionales no planificados.
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte intrahospitalaria y por todas las causas a los 30 días; muerte intrahospitalaria y a los 30 días atribuida a complicaciones relacionadas con el acceso al sitio de acceso; Necesidad y número de VCD adicionales no planificados.
30 dias
Tiempo hasta la hemostasia, definido como el tiempo desde la aplicación del VCD hasta completar la hemostasia
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la hemostasia, definido como el tiempo desde la aplicación del VCD hasta su finalización a los 30 días.
30 dias
La duración de la estancia hospitalaria posprocedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la estancia hospitalaria posprocedimiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHZJU CT022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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