Evaluación de la cámara de imágenes del fondo de retina
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Digital Diagnostics, Inc.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento del dispositivo cuando se utilizan imágenes del fondo de ojo tomadas desde cámaras del fondo de ojo de la retina en sujetos con y sin retinopatía diabética según el nivel ETDRS 35 y superior con o sin edema macular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento del dispositivo cuando se utilizan imágenes del fondo de ojo tomadas desde cámaras del fondo de ojo de la retina en sujetos con y sin retinopatía diabética (nivel ETDRS 35 y superior) con o sin edema macular.
Los sujetos del estudio firmarán el formulario de consentimiento informado y la recopilación de datos implicará la toma de imágenes por cámaras.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Breanne MacMillan, MS
- Número de teléfono: 815-931-1354
- Correo electrónico: macmillan@digitaldiagnostics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Reclutamiento
- Midwest Eye Center
-
Contacto:
- Savannah Hollingsworth
-
Investigador principal:
- Christopher Devine, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un mínimo de 80 sujetos elegibles, estos sujetos se clasificarán como ETDRS ≥ 35 con o sin DME y sujetos con ETDRS 20 o menos y sin DME
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más.
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, según cualquiera de los siguientes: Haber cumplido los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Asociación Americana de Diabetes (ADA), Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%, Glucosa plasmática en ayunas ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con glucosa plasmática de dos horas (PG de 2 horas) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), usando el equivalente de un Dosis oral de 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua, Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con una glucosa plasmática aleatoria (GPR) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de un especialista en retina de nivel ETDRS 35 o superior con o sin DME o diagnóstico de un especialista en retina de nivel ETDRS 20 o inferior y sin DME.
- Agudeza visual corregida estándar de al menos 20/40 o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un estudio ocular intervencionista (por ejemplo, recibiendo activamente el producto en investigación para la retinopatía diabética (RD) y/o el edema macular diabético (EMD)).
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial o control glucémico, microftalmia o enucleación previa).
- El embarazo
- Tiene alergia conocida o contraindicación para el uso de Tropicamida al 1% u otras gotas para los ojos midriáticos.
- Cualquier condición que esté contraindicada para el uso de los dispositivos del estudio a juicio del investigador.
- Contraindicación para la obtención de imágenes mediante dispositivos utilizados en el estudio debido a cualquiera de los siguientes motivos:
- El sujeto es hipersensible a la luz.
- El sujeto se sometió recientemente a terapia fotodinámica (PDT)
- El sujeto está tomando medicamentos que causan fotosensibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Sujetos con ETDRS ≥ 35 con o sin DME
|
Imágenes de cámara
|
|
Grupo 2
Sujetos con ETDRS 20 o menos y sin DME
|
Imágenes de cámara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo primario
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia de los resultados del dispositivo de IA (mtmDR(+), mtmDR(-)) obtenidos de las cámaras de fondo de ojo
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia de puntuaciones de probabilidad de dispositivos de IA obtenidas de cámaras de fondo de ojo
|
1 día
|
|
Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia de los resultados del dispositivo de IA (mtmDR(+), mtmDR(-), "Calidad del examen insuficiente" obtenidos de las cámaras del fondo de ojo
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CLN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .