Evaluación de la cámara de imágenes del fondo de retina

Criterios de inclusión:

• 22 años de edad o más.
• Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, según cualquiera de los siguientes: Haber cumplido los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Asociación Americana de Diabetes (ADA), Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%, Glucosa plasmática en ayunas ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con glucosa plasmática de dos horas (PG de 2 horas) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), usando el equivalente de un Dosis oral de 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua, Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con una glucosa plasmática aleatoria (GPR) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de un especialista en retina de nivel ETDRS 35 o superior con o sin DME o diagnóstico de un especialista en retina de nivel ETDRS 20 o inferior y sin DME.
• Agudeza visual corregida estándar de al menos 20/40 o mejor en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

• Actualmente participando en un estudio ocular intervencionista (por ejemplo, recibiendo activamente el producto en investigación para la retinopatía diabética (RD) y/o el edema macular diabético (EMD)).
• Tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial o control glucémico, microftalmia o enucleación previa).
• El embarazo
• Tiene alergia conocida o contraindicación para el uso de Tropicamida al 1% u otras gotas para los ojos midriáticos.
• Cualquier condición que esté contraindicada para el uso de los dispositivos del estudio a juicio del investigador.
• Contraindicación para la obtención de imágenes mediante dispositivos utilizados en el estudio debido a cualquiera de los siguientes motivos:
• El sujeto es hipersensible a la luz.
• El sujeto se sometió recientemente a terapia fotodinámica (PDT)
• El sujeto está tomando medicamentos que causan fotosensibilidad.