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Evaluación de la utilidad clínica de agregar pentoxifilina a los protocolos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama"

12 de marzo de 2024 actualizado por: Omar Hamdy, Mansoura University

"Evaluación de la utilidad clínica de agregar pentoxifilina a los protocolos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama"

El cáncer de mama, una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en mujeres en todo el mundo, ha estimulado la investigación de nuevos enfoques terapéuticos. La pentoxifilina (PTX), un derivado sintético de la metilxantina, se ha mostrado prometedora en estudios preclínicos cuando se combina con fármacos anticancerígenos convencionales. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de PTX cuando se agrega a los protocolos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama, con el objetivo de mejorar los resultados del tratamiento y reducir las toxicidades asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Samar A. Dewidar, PhD student
  • Número de teléfono: +201558333468
  • Correo electrónico: s.dewidar@mans.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Oncology Center of Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres adultas >18 años con confirmación histológica de cáncer de mama invasivo
  • Se planificó administrar un protocolo de quimioterapia neoadyuvante compuesto por doxorrubicina/ciclofosfamida seguida de paclitaxel (AC/T)
  • Funciones hepáticas, renales y de médula ósea adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en régimen de tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa.
  • Pacientes que estén tomando tratamiento antiagregante o anticoagulante.
  • Pacientes alérgicos a los inhibidores de la fosfodiesterasa.
  • Historia de eventos hemorrágicos recientes.
  • Úlcera péptica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo pentoxifilina
Los pacientes se someterán a un plan de tratamiento determinado por el equipo multidisciplinario. Esto implica cuatro ciclos de doxorrubicina intravenosa (IV) a una dosis de 60 mg/m2 junto con ciclofosfamida IV a 600 mg/m2 por ciclo. A continuación se administrará taxano. Además, a los pacientes se les prescriben comprimidos de pentoxifilina de 400 mg tres veces al día.
Droga: Tableta oral de pentoxifilina
Se administrarán comprimidos orales de liberación prolongada de pentoxifilina de 400 mg por vía oral tres veces al día durante los ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina intravenosa
  • Ciclofosfamida intravenosa
  • Taxano intravenoso
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes se someterán a un plan de tratamiento determinado por el equipo multidisciplinario. Esto implica cuatro ciclos de doxorrubicina intravenosa (IV) a una dosis de 60 mg/m2 junto con ciclofosfamida IV a 600 mg/m2 por ciclo. A continuación se administrará taxano. Además, los pacientes tomarán comprimidos de placebo tres veces al día.
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo se administrarán por vía oral tres veces al día durante los ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina intravenosa
  • Ciclofosfamida intravenosa
  • Taxano intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción relativa del tamaño del tumor después del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción relativa radiológica del tamaño del tumor (expresada como el diámetro más grande en milímetros) después de completar los ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que logran una respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes que lograron una respuesta patológica completa después de completar los ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
6 meses
El cambio relativo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las alteraciones en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluadas mediante ecocardiografía después de cuatro ciclos de doxorrubicina/ciclofosfamida en comparación con su nivel inicial
3 meses
La incidencia de neurotoxicidad de grado 2 o más según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación del grado de neurotoxicidad según criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5
2 meses
El cambio relativo de las pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en las pruebas de función hepática Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), nivel de bilirrubina después de la quimioterapia neoadyuvante en comparación con sus niveles iniciales.
6 meses
El cambio en la concentración de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la concentración de creatinina sérica después de la quimioterapia neoadyuvante en comparación con el nivel inicial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-147-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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