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Evaluación de la utilidad clínica de agregar pentoxifilina a los protocolos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama"

12 de marzo de 2024 actualizado por: Omar Hamdy, Mansoura University

"Evaluación de la utilidad clínica de agregar pentoxifilina a los protocolos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama"

El cáncer de mama, una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en mujeres en todo el mundo, ha estimulado la investigación de nuevos enfoques terapéuticos. La pentoxifilina (PTX), un derivado sintético de la metilxantina, se ha mostrado prometedora en estudios preclínicos cuando se combina con fármacos anticancerígenos convencionales. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de PTX cuando se agrega a los protocolos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama, con el objetivo de mejorar los resultados del tratamiento y reducir las toxicidades asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Oncology Center of Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres adultas >18 años con confirmación histológica de cáncer de mama invasivo
  • Se planificó administrar un protocolo de quimioterapia neoadyuvante compuesto por doxorrubicina/ciclofosfamida seguida de paclitaxel (AC/T)
  • Funciones hepáticas, renales y de médula ósea adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en régimen de tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa.
  • Pacientes que estén tomando tratamiento antiagregante o anticoagulante.
  • Pacientes alérgicos a los inhibidores de la fosfodiesterasa.
  • Historia de eventos hemorrágicos recientes.
  • Úlcera péptica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo pentoxifilina
Los pacientes se someterán a un plan de tratamiento determinado por el equipo multidisciplinario. Esto implica cuatro ciclos de doxorrubicina intravenosa (IV) a una dosis de 60 mg/m2 junto con ciclofosfamida IV a 600 mg/m2 por ciclo. A continuación se administrará taxano. Además, a los pacientes se les prescriben comprimidos de pentoxifilina de 400 mg tres veces al día.
Droga: Tableta oral de pentoxifilina
Se administrarán comprimidos orales de liberación prolongada de pentoxifilina de 400 mg por vía oral tres veces al día durante los ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina intravenosa
  • Ciclofosfamida intravenosa
  • Taxano intravenoso
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes se someterán a un plan de tratamiento determinado por el equipo multidisciplinario. Esto implica cuatro ciclos de doxorrubicina intravenosa (IV) a una dosis de 60 mg/m2 junto con ciclofosfamida IV a 600 mg/m2 por ciclo. A continuación se administrará taxano. Además, los pacientes tomarán comprimidos de placebo tres veces al día.
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo se administrarán por vía oral tres veces al día durante los ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina intravenosa
  • Ciclofosfamida intravenosa
  • Taxano intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción relativa del tamaño del tumor después del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción relativa radiológica del tamaño del tumor (expresada como el diámetro más grande en milímetros) después de completar los ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que logran una respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes que lograron una respuesta patológica completa después de completar los ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
6 meses
El cambio relativo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las alteraciones en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluadas mediante ecocardiografía después de cuatro ciclos de doxorrubicina/ciclofosfamida en comparación con su nivel inicial
3 meses
La incidencia de neurotoxicidad de grado 2 o más según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación del grado de neurotoxicidad según criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5
2 meses
El cambio relativo de las pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en las pruebas de función hepática Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), nivel de bilirrubina después de la quimioterapia neoadyuvante en comparación con sus niveles iniciales.
6 meses
El cambio en la concentración de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la concentración de creatinina sérica después de la quimioterapia neoadyuvante en comparación con el nivel inicial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-147-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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