Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un modelo de infección humana controlada (CHIM) con BCG intradérmico en Malawi (MLWBCGCHIM)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Un estudio de viabilidad de un modelo de infección humana controlada (CHIM) con inyección intradérmica del bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en Malawi

A pesar de los enormes esfuerzos, sigue siendo difícil encontrar una vacuna eficaz contra la tuberculosis (TB). La tuberculosis continúa infectando y matando a muchas personas. En 2021, la tuberculosis infectó a más de 10 millones y mató a 1,6 millones de personas. Hasta la fecha, el bacilo Calmette Guerin (BCG) de M.bovis es la única vacuna autorizada contra la tuberculosis (TB). Los esfuerzos por encontrar vacunas nuevas y eficaces no han tenido éxito. En parte, la falta de modelos de enfermedad adecuados y de correlatos de protección dificulta la investigación de nuevas vacunas. Los estudios de modelos de infección humana controlada (CHIM) implican la administración de microbios que causan enfermedades a individuos sanos, con un seguimiento continuo de la respuesta a la enfermedad. Estos estudios se han utilizado para estudiar la malaria, la fiebre tifoidea, la neumonía neumocócica y las recientes vacunas contra el SARS-CoV-2. El modelo de infección humana controlada por BCG (BCG-CHIM) permitirá una dosificación precisa con micobacterias seguras, así como un muestreo mínimo de tejido para comprender la inmunidad a las micobacterias. Teniendo en cuenta que M. bovis BCG es una micobacteria viva segura, se puede utilizar como CHIM contra el cual probar nuevas vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) es una de las principales causas de muerte por un único agente infeccioso en todo el mundo y es un gran desafío reconocido en Malawi. Se estima que en 2021 a nivel mundial había 10,6 millones de personas enfermas de tuberculosis y aproximadamente 1,6 millones de muertes causadas por la tuberculosis. Además, la incidencia mundial de la tuberculosis podría acelerarse a un promedio del 17% anual entre 2025 y 2035 debido a la interrupción de los servicios de tuberculosis causada por la pandemia de COVID. El diagnóstico de la tuberculosis es un desafío y el tratamiento farmacológico puede ser prolongado, dañino, costoso y complejo, especialmente en el contexto cada vez más común de M. tuberculosis resistente a los medicamentos. Por estas razones, una vacuna eficaz para prevenir enfermedades es una prioridad de salud pública mundial, y se necesitan con urgencia medicamentos que permitan ciclos más cortos de terapia eficaz.

Actualmente, la única vacuna autorizada es la vacuna del bacilo Calmette-Guérin (BCG) (la cepa autorizada de Malawi es la BCG Bulgaria). BCG se ha administrado globalmente a varios miles de millones de personas durante los últimos 100 años y ha sido parte del programa ampliado de inmunizaciones desde principios de los años 1970. BCG es eficaz para prevenir la enfermedad de tuberculosis diseminada, incluida la meningitis tuberculosa en la infancia. Sin embargo, no protege contra la tuberculosis pulmonar en muchas partes del mundo, especialmente en los trópicos donde la incidencia de la tuberculosis es mayor. Dado que la tuberculosis pulmonar se asocia con la mayor morbilidad y mortalidad, la necesidad de desarrollar una vacuna eficaz contra esta enfermedad es primordial, especialmente en Malawi, donde se sabe que la protección con BCG es mínima.

Hay varias vacunas nuevas para la tuberculosis en desarrollo clínico, la más avanzada clínicamente es la M72/AS01E. La evaluación de candidatas a vacunas contra la tuberculosis es un desafío y el progreso en este campo se ve obstaculizado por la falta de un correlato inmunológico de protección. La mayoría de las vacunas administradas de forma rutinaria generan una respuesta de anticuerpos cuantificable que se correlaciona fuertemente con la protección. Por el contrario, la protección contra la tuberculosis depende críticamente de la respuesta inmune celular, en particular de las respuestas celulares mediadas por células T CD4+ y probablemente también CD8+. Los mecanismos de estas respuestas no se comprenden completamente.

Actualmente, para evaluar la eficacia de la vacuna contra la tuberculosis no existe otra alternativa que grandes ensayos controlados aleatorios. Estos ensayos de eficacia de nuevas vacunas contra la tuberculosis son difíciles, largos y muy costosos. Por esta razón, existe una necesidad urgente de una técnica de evaluación válida, confiable y sólida para ayudar a distinguir entre la posible eficacia de las vacunas candidatas contra la tuberculosis en la Fase 3. Vacunas candidatas que han pasado con éxito los ensayos de fase I y se encuentran en estudios de eficacia de Fase 2b. podrían incluirse en protocolos de exposición a humanos que podrían diseñarse para medir la prevención de la infección (POI) o criterios de valoración inmunológicos. Esto permitiría acelerar el descubrimiento de vacunas de manera rentable. De manera similar, el desarrollo exitoso de terapias contra la tuberculosis nuevas, seguras y efectivas enfrenta múltiples desafíos. Un modelo de infección humana controlada y sensible de la infección por tuberculosis podría acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos y promover el refinamiento de los regímenes de combinación de medicamentos.

Los modelos de infección humana controlada (CHIM) brindan información sobre la patogénesis de la enfermedad y los correlatos de la protección inmune para respaldar el desarrollo de nuevas vacunas.

Malawi Liverpool Wellcome Trust tiene una amplia experiencia en la realización de estudios CHIM en Malawi con Streptococcus pneumoniae y ha establecido procesos de transferencia de tecnología con una transferencia previa exitosa del modelo experimental de transporte de neumococo humano de Liverpool a Blantyre, Malawi. Antes del estudio de BCG en Malawi, el equipo también confirmará la viabilidad de este modelo de BCG establecido en Liverpool. El equipo de Liverpool podrá compartir técnicas y conocimientos y comparar datos, ya que la población de Liverpool tendrá una experiencia diferente con BCG y tuberculosis en la comunidad y es probable que muestre resultados diferentes. Un TB CHIM establecido tanto en el Reino Unido como en Malawi tiene el potencial de avanzar rápidamente en el desarrollo de vacunas y terapias aptas para su uso en las poblaciones que más las necesitan.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stephen B Gordon, MD
  • Número de teléfono: 265992552382
  • Correo electrónico: sgordon@mlw.mw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Neema Toto, BSc Nursing
  • Número de teléfono: +265992892117
  • Correo electrónico: ntoto@mlw.mw

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui, BT3
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Contacto:
          • Neema Toto, SRN MRes
          • Número de teléfono: 265992892182
          • Correo electrónico: ntoto@mlw.mw
        • Contacto:
          • Maureen Mkutumula
          • Número de teléfono: +265992552382
          • Correo electrónico: mmkutumula@mlw.mw
        • Investigador principal:
          • Stephen B Gordon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Banda, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Henry Mwandumba, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Kondwani Jambo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tarsizio Chikaonda, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Chirwa, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Gareth Lipunga, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 50 años (inclusive)
  • Residente cerca de QECH, Blantyre (<1 hora en coche) durante el período del estudio
  • Permite a los investigadores revisar el historial médico del voluntario en la libreta del pasaporte sanitario.
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y dispuestas a practicar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio.
  • Inglés hablado con fluidez o chichewa: para garantizar una comprensión integral del proyecto de investigación y su participación propuesta.
  • Capacidad para dar consentimiento informado antes de incorporarse al estudio.
  • Capaz y dispuesto (en opinión de los investigadores) a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de laboratorio en el cribado de infección subclínica por M. tb, indicada por una respuesta ELISPOT positiva a los antígenos ESAT-6 o ​​CFP-10. Los voluntarios que tengan evidencia de infección latente por M. TB, según lo definido por una prueba ELISPOT positiva, serán remitidos a la clínica de tórax para una investigación de tuberculosis de acuerdo con los protocolos estándar de Malawi.
  • Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad de tuberculosis activa actual.
  • Antecedentes clínicamente significativos de trastornos de la piel, alergias, inmunodeficiencia (incluido el VIH), cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, trastornos endocrinos, enfermedades neurológicas o trastornos psiquiátricos.
  • Problemas médicos actuales. Los voluntarios que sean excluidos del estudio porque se ha descubierto que tienen una afección no diagnosticada previamente que se cree que requiere atención médica adicional serán remitidos adecuadamente a los servicios especializados de QECH para una mayor investigación y tratamiento.
  • Infección aguda del tracto respiratorio en las cuatro semanas anteriores al reclutamiento.
  • Cualquier condición médica o quirúrgica no controlada a criterio del médico del estudio.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas, en período de lactancia o que Mujeres participantes que no pueden tomar medidas anticonceptivas durante el estudio.
  • Fumar: Actual (definido como ≥5/semana) o ex fumador (cigarrillos / puros / tabaquismo de drogas recreativas) en los últimos 6 meses. Historia previa significativa de tabaquismo (más de 20 cigarrillos por día durante 20 años o el equivalente [>20 paquetes-año]). Consumo actual de alcohol y drogas recreativas.
  • Bebe regularmente ≥3 unidades/día (hombres) o ≥2 unidades/día (mujeres)
  • Utiliza drogas recreativas.
  • Los participantes pueden ser excluidos a discreción del médico de la investigación.
  • Medicación esteroide oral o sistémica concomitante o uso concomitante de otros agentes inmunosupresores
  • Antecedentes de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda verse exacerbada por cualquier componente del agente de exposición.
  • Ha recibido alguna vacuna dentro del mes posterior a la visita de selección.
  • Cualquier anomalía en los análisis de sangre u orina que se considere clínicamente significativa o que pueda comprometer la seguridad del voluntario en el estudio.
  • Participación actual en otro ensayo que implique análisis de sangre periódicos o un medicamento en investigación.
  • Uso de un medicamento en investigación o un medicamento no registrado, una vacuna viva o un dispositivo médico en investigación durante cuatro semanas antes de la dosificación con el agente de provocación del estudio
  • Participantes que cumplen con los criterios STOP en el momento de la selección (ver tabla 4)
  • Cualquier otra cuestión que, a juicio del personal del estudio, pueda
  • Poner en riesgo al participante o a sus contactos por su participación en el estudio,
  • Afectar negativamente la interpretación de los resultados del estudio, o
  • Perjudicar la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Se prueban dosis bajas de BCG en un estudio de rango de dosis
Se utilizará la dosis más baja de BCG (vacuna BCG estándar de Malawi (BCG Bulgaria 150000-600000 ufc) administrada como inyección intradérmica) para determinar la seguridad y viabilidad. Los investigadores no esperan poder cumplir los criterios de valoración del estudio en este grupo que reclutará a 10 sujetos.
Biológico: BCG
Tres niveles de dosis de BCG intradérmico.
Otros nombres:
  • Bacille Calmette Guérin
Experimental: BCG en dosis media se está probando en un estudio de rango de dosis
La dosis media de BCG (4x dosis estándar de Malawi (BCG Bulgaria 600000-2400000 ufc intradérmica) e igual al modelo probado en Oxford, Reino Unido) se utilizará para determinar la seguridad y viabilidad. Los investigadores esperan poder cumplir los criterios de valoración del estudio (medir las características microbiológicas e inmunológicas de la lesión cutánea por BCG) en este brazo que reclutará a 10 sujetos.
Biológico: BCG
Tres niveles de dosis de BCG intradérmico.
Otros nombres:
  • Bacille Calmette Guérin
Experimental: BCG en dosis altas se prueba en un estudio de rango de dosis
La dosis más alta de BCG (10 veces la dosis estándar de Malawi (BCG Bulgaria 2400000-9600000 ufc intradérmica) e igual a la dosis de EE. UU. utilizada en Seattle) se utilizará para determinar la seguridad y viabilidad. Los investigadores esperan poder cumplir los criterios de valoración del estudio en este grupo que reclutará a 10 sujetos. En caso de que se cumplan los criterios de valoración del estudio en la dosis media, los investigadores introducirán un programa de dosificación de rifampicina en este grupo.
Biológico: BCG
Tres niveles de dosis de BCG intradérmico.
Otros nombres:
  • Bacille Calmette Guérin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación por cultivo y PCR de la carga de BCG.
Periodo de tiempo: 14 dias
BCG se cuantificará mediante biopsia cutánea por punción de 4 mm
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunológica al BCG.
Periodo de tiempo: 14 dias
Las funciones inmunes innatas, humorales y celulares se cuantificarán en muestras de sangre, mucosas y biopsia por punción de piel de 4 mm mediante ELISA, citometría de flujo, transcriptómica unicelular 10X y geoespacial.
14 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiología e inmunología.
Periodo de tiempo: Día 2, 7, 14, 21, 28
La infección por BCG cuantificada en el Resultado 1 se comparará con la Inmunología determinada en el Resultado 2 para proporcionar asociaciones que luego pueden probarse como correlatos de protección.
Día 2, 7, 14, 21, 28
Respuesta inmune celular y humoral pulmonar.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inoculación
El lavado broncoalveolar se recolectará en un subconjunto de voluntarios dispuestos a someterse a este procedimiento. Las células del lavado broncoalveolar se estudiarán mediante citometría de flujo para determinar el fenotipo y la producción de citoquinas específicas de antígeno. Se utilizará líquido BAL para medir las respuestas de Ig anti-BCG mediante ELISA.
Día 14 después de la inoculación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liverpool School of Tropical Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Oxford
University of Liverpool
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Liverpool School of Tropical Medicine, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Gordon, MD, Malawi Liverpool Wellcome Programme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-Marvels-003
  • 23-083 (Liverpool School Tropical Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se compartirán en una base de datos en línea. IPD incumpliría las directrices de protección de datos y no será necesario para interpretar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones