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Daratumumab de duración fija frente a daratumumab continuo en adultos mayores no aptos para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un ensayo controlado aleatorio de fase III de no inferioridad de duración fija versus daratumumab continuo entre adultos mayores no elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado

Actualmente, daratumumab, lenalidomida y dexametasona se administran de forma continua (sin parar). Algunas observaciones recientes sugieren que suspender daratumumab después de aproximadamente un año y medio de tratamiento puede funcionar tan bien como administrarlo continuamente con lenalidomida y dexametasona. Este estudio se está realizando para responder a la pregunta: ¿menos tratamiento con daratumumab es tan bueno como más?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El enfoque habitual para las personas con mieloma que no se someten a un trasplante de células madre es el tratamiento con una combinación de daratumumab, lenalidomida y dexametasona. Estos medicamentos se administran continuamente hasta que dejan de ser efectivos o causan efectos secundarios importantes.

Aquellos que decidan participar en este estudio serán ubicados aleatoriamente en uno de dos grupos. Si están en el grupo de atención habitual, los pacientes continuarán tomando todos los medicamentos para el mieloma que están tomando actualmente. Si están en el grupo experimental, los pacientes suspenderán la inyección de daratumumab y continuarán tomando las tabletas para el mieloma que están tomando actualmente. Independientemente del grupo, los pacientes permanecerán en tratamiento indefinidamente mientras se beneficien del mismo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
570

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Annette Hay
  • Número de teléfono: 613-533-6430
  • Correo electrónico: ahay@ctg.queensu.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Contacto:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Reclutamiento
        • BCCA - Kelowna
        • Contacto:
          • Erma Gardner
          • Número de teléfono: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BCCA - Vancouver
        • Contacto:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
          • Rami R. Kotb
          • Número de teléfono: 204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital
        • Contacto:
          • Nizar Abdel-Samad
          • Número de teléfono: 506 870-2404
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Contacto:
          • Anthony J. Reiman
          • Número de teléfono: 506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Reclutamiento
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contacto:
          • Debra Bergstrom
          • Número de teléfono: 709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System
        • Contacto:
          • Savannah Norman
          • Número de teléfono: 416 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Hira Mian
          • Número de teléfono: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Reclutamiento
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contacto:
          • Armela Dicu
          • Número de teléfono: 519 749-4370
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contacto:
          • Martha Louzada
          • Número de teléfono: 519 685-2391
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Reclutamiento
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Contacto:
          • Peter James Anglin
          • Número de teléfono: 905 895-4521
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Reclutamiento
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contacto:
          • Ariah Joshua Schattner
          • Número de teléfono: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • Número de teléfono: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Reclutamiento
        • Algoma District Cancer Program
        • Contacto:
          • Danny Hill
          • Número de teléfono: 4450 705 759-3434
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health System
        • Contacto:
          • Huma Qawi
          • Número de teléfono: 43801 905 684-7271
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Reclutamiento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
        • Contacto:
          • Nicole Laferriere
          • Número de teléfono: 807 684-7200
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Martina Trinkaus
          • Número de teléfono: 416 864-5632
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contacto:
          • Christie Kim
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Reclutamiento
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contacto:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • Número de teléfono: 58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • The Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Rayan Kaedbey
          • Número de teléfono: 614 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contacto:
          • Michael Sebag
          • Número de teléfono: 514 398-8307
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • Contacto:
          • Richard LeBlanc
          • Número de teléfono: 3404 514 252-3400
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Tanya Skamene
          • Número de teléfono: 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Contacto:
          • Julie Cote
          • Número de teléfono: 63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Reclutamiento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contacto:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • Número de teléfono: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Reclutamiento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contacto:
          • Julie Stakiw
          • Número de teléfono: 306 655-2980

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante
  • Enfermedad medible en el momento del diagnóstico, según lo definido por al menos uno de los siguientes criterios: proteína M sérica ≥ 5 g/l; Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas; Medición de cadenas ligeras libres séricas involucradas ≥ 100 mg/l, siempre que la proporción de CLL séricas sea anormal; Para pacientes con IgA cuya enfermedad sólo puede medirse de manera confiable mediante inmunoglobulina cuantitativa sérica ≥ 750 mg/dL
  • Recibió daratumumab-lenalidomida-dexametasona durante 18 a 20 ciclos
  • Obtuvo al menos una respuesta parcial según los criterios estándar del IMWG de 2016.
  • Estado funcional ECOG 0-3
  • El participante es capaz (es decir, con suficiente fluidez) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y/o servicios de salud en inglés, francés o un idioma validado proporcionado.
  • El consentimiento del participante debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables.
  • Los participantes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
  • De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la inscripción del participante.
  • Las participantes en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de amiloidosis concurrente de cadenas ligeras de amiloide, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) y macroglobulinemia de Waldenstrom.
  • Los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con otra terapia contra el cáncer que afectaría la capacidad de cumplir con el protocolo de tratamiento no son elegibles. Nota: Los participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del tratamiento del protocolo son elegibles para este ensayo.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa, no controlada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido con recuento de CD4 < 350 células/microlitro. Tenga en cuenta que los pacientes VIH positivos son elegibles, siempre que:

    • Están bajo tratamiento con terapia antirretroviral durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, con interacciones farmacocinéticas aceptables y toxicidad mínima superpuesta con la terapia del protocolo Y
    • La carga viral del VIH debe ser < 400 copias/ml dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción Y
    • Sin antecedentes de infecciones oportunistas en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lenalidomida y Dexametasona
Droga: Lenalidomida
Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Droga: Dexametasona
Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Comparador activo: Daratumumab, Lenalidomide, Dexametasona e Isatuximab
Estándar de Cuidado
Droga: Lenalidomida
Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Droga: Dexametasona
Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Droga: Daratumumab
Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Droga: Isatuximab
Dosis determinada en el momento de la inscripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 9,1 años
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad
9,1 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 9,1 años
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
9,1 años
Respuesta Parcial o Mejor según Criterios IMWG
Periodo de tiempo: 9,1 años
9,1 años
Incidencia de Eventos Adversos de Grado 3-5 Relacionados con el Tratamiento y todas las infecciones según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 9,1 años
9,1 años
Tiempo hasta el Próximo Tratamiento
Periodo de tiempo: 9,1 años
Tiempo desde la inclusión hasta el inicio del siguiente tratamiento
9,1 años
Lista de verificación de documentación de terapia posterior al protocolo
Periodo de tiempo: 9,1 años
Documentación de los pacientes en tratamiento de segunda línea tras la finalización del tratamiento con daratumumab, o isatuximab, lenalidomide y dexamethasone
9,1 años
Calidad de Vida Utilizando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 9,1 años
9,1 años
Calidad de Vida Utilizando FACIT-COST
Periodo de tiempo: 9,1 años
9,1 años
Análisis Económicos de Salud Utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 9,1 años
El valor se calcula determinando los costes y beneficios incrementales (años de vida, años de vida ajustados por calidad) en los dos brazos de tratamiento desde dos perspectivas: una perspectiva del sistema sanitario y una perspectiva social
9,1 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Myeloma Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MY13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales se pueden compartir una vez que se complete el análisis final siguiendo la Política de intercambio de datos del Canadian Cancer Trials Group disponible en https://ctg.queensu.ca/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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