Daratumumab de duración fija frente a daratumumab continuo en adultos mayores no aptos para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un ensayo controlado aleatorio de fase III de no inferioridad de duración fija versus daratumumab continuo entre adultos mayores no elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado
Actualmente, daratumumab, lenalidomida y dexametasona se administran de forma continua (sin parar).
Algunas observaciones recientes sugieren que suspender daratumumab después de aproximadamente un año y medio de tratamiento puede funcionar tan bien como administrarlo continuamente con lenalidomida y dexametasona.
Este estudio se está realizando para responder a la pregunta: ¿menos tratamiento con daratumumab es tan bueno como más?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque habitual para las personas con mieloma que no se someten a un trasplante de células madre es el tratamiento con una combinación de daratumumab, lenalidomida y dexametasona. Estos medicamentos se administran continuamente hasta que dejan de ser efectivos o causan efectos secundarios importantes.
Aquellos que decidan participar en este estudio serán ubicados aleatoriamente en uno de dos grupos. Si están en el grupo de atención habitual, los pacientes continuarán tomando todos los medicamentos para el mieloma que están tomando actualmente. Si están en el grupo experimental, los pacientes suspenderán la inyección de daratumumab y continuarán tomando las tabletas para el mieloma que están tomando actualmente. Independientemente del grupo, los pacientes permanecerán en tratamiento indefinidamente mientras se beneficien del mismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
570
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annette Hay
- Número de teléfono: 613-533-6430
- Correo electrónico: ahay@ctg.queensu.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
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Contacto:
- Steven Shih
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Reclutamiento
- BCCA - Kelowna
-
Contacto:
- Erma Gardner
- Número de teléfono: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BCCA - Vancouver
-
Contacto:
- Christopher Venner
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
-
Contacto:
- Rami R. Kotb
- Número de teléfono: 204 787-2108
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Reclutamiento
- The Moncton Hospital
-
Contacto:
- Nizar Abdel-Samad
- Número de teléfono: 506 870-2404
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Reclutamiento
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Contacto:
- Anthony J. Reiman
- Número de teléfono: 506 648-6884
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Contacto:
- Debra Bergstrom
- Número de teléfono: 709 777-7557
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Contacto:
- Rouslan Kotchetkov
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- William Osler Health System
-
Contacto:
- Savannah Norman
- Número de teléfono: 416 494-2120
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Hira Mian
- Número de teléfono: 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Bethany Monteith
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Reclutamiento
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Contacto:
- Armela Dicu
- Número de teléfono: 519 749-4370
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Contacto:
- Martha Louzada
- Número de teléfono: 519 685-2391
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Reclutamiento
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Contacto:
- Peter James Anglin
- Número de teléfono: 905 895-4521
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Reclutamiento
- Lakeridge Health Oshawa
-
Contacto:
- Ariah Joshua Schattner
- Número de teléfono: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Arleigh B. Robertson McCurdy
- Número de teléfono: 613 737-7700
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Reclutamiento
- Algoma District Cancer Program
-
Contacto:
- Danny Hill
- Número de teléfono: 4450 705 759-3434
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Reclutamiento
- Niagara Health System
-
Contacto:
- Huma Qawi
- Número de teléfono: 43801 905 684-7271
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Reclutamiento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Contacto:
- Nicole Laferriere
- Número de teléfono: 807 684-7200
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Martina Trinkaus
- Número de teléfono: 416 864-5632
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Centre
-
Contacto:
- Christie Kim
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Reclutamiento
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Contacto:
- Sindu Mary Kanjeekal
- Número de teléfono: 58616 519 253-5253
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- The Jewish General Hospital
-
Contacto:
- Rayan Kaedbey
- Número de teléfono: 614 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- The Research Institute of the McGill University
-
Contacto:
- Michael Sebag
- Número de teléfono: 514 398-8307
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Contacto:
- Richard LeBlanc
- Número de teléfono: 3404 514 252-3400
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Reclutamiento
- St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Tanya Skamene
- Número de teléfono: 514 340-8222
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Contacto:
- Julie Cote
- Número de teléfono: 63115 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Reclutamiento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contacto:
- Ibraheem Mohammed Othman
- Número de teléfono: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contacto:
- Julie Stakiw
- Número de teléfono: 306 655-2980
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante
- Enfermedad medible en el momento del diagnóstico, según lo definido por al menos uno de los siguientes criterios: proteína M sérica ≥ 5 g/l; Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas; Medición de cadenas ligeras libres séricas involucradas ≥ 100 mg/l, siempre que la proporción de CLL séricas sea anormal; Para pacientes con IgA cuya enfermedad sólo puede medirse de manera confiable mediante inmunoglobulina cuantitativa sérica ≥ 750 mg/dL
- Recibió daratumumab-lenalidomida-dexametasona durante 18 a 20 ciclos
- Obtuvo al menos una respuesta parcial según los criterios estándar del IMWG de 2016.
- Estado funcional ECOG 0-3
- El participante es capaz (es decir, con suficiente fluidez) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y/o servicios de salud en inglés, francés o un idioma validado proporcionado.
- El consentimiento del participante debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables.
- Los participantes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
- De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la inscripción del participante.
- Las participantes en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de amiloidosis concurrente de cadenas ligeras de amiloide, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) y macroglobulinemia de Waldenstrom.
- Los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con otra terapia contra el cáncer que afectaría la capacidad de cumplir con el protocolo de tratamiento no son elegibles. Nota: Los participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del tratamiento del protocolo son elegibles para este ensayo.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa, no controlada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido con recuento de CD4 < 350 células/microlitro. Tenga en cuenta que los pacientes VIH positivos son elegibles, siempre que:
- Están bajo tratamiento con terapia antirretroviral durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, con interacciones farmacocinéticas aceptables y toxicidad mínima superpuesta con la terapia del protocolo Y
- La carga viral del VIH debe ser < 400 copias/ml dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción Y
- Sin antecedentes de infecciones oportunistas en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida y Dexametasona
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Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Dosis determinada en el momento de la inscripción.
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Comparador activo: Daratumumab, Lenalidomide, Dexametasona e Isatuximab
Estándar de Cuidado
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Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Dosis determinada en el momento de la inscripción.
Dosis determinada en el momento de la inscripción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 9,1 años
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad
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9,1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 9,1 años
|
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
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9,1 años
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Respuesta Parcial o Mejor según Criterios IMWG
Periodo de tiempo: 9,1 años
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9,1 años
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Incidencia de Eventos Adversos de Grado 3-5 Relacionados con el Tratamiento y todas las infecciones según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 9,1 años
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9,1 años
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Tiempo hasta el Próximo Tratamiento
Periodo de tiempo: 9,1 años
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Tiempo desde la inclusión hasta el inicio del siguiente tratamiento
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9,1 años
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Lista de verificación de documentación de terapia posterior al protocolo
Periodo de tiempo: 9,1 años
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Documentación de los pacientes en tratamiento de segunda línea tras la finalización del tratamiento con daratumumab, o isatuximab, lenalidomide y dexamethasone
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9,1 años
|
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Calidad de Vida Utilizando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 9,1 años
|
9,1 años
|
|
|
Calidad de Vida Utilizando FACIT-COST
Periodo de tiempo: 9,1 años
|
9,1 años
|
|
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Análisis Económicos de Salud Utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 9,1 años
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El valor se calcula determinando los costes y beneficios incrementales (años de vida, años de vida ajustados por calidad) en los dos brazos de tratamiento desde dos perspectivas: una perspectiva del sistema sanitario y una perspectiva social
|
9,1 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- daratumumab
- isacuximab
Otros números de identificación del estudio
- MY13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales se pueden compartir una vez que se complete el análisis final siguiendo la Política de intercambio de datos del Canadian Cancer Trials Group disponible en https://ctg.queensu.ca/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .