Bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en cirugía de escoliosis idiopática juvenil
Bloque del plano erector de la columna (ESP) para el tratamiento del dolor en la cirugía de escoliosis idiopática juvenil: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, controlado y aleatorizado es comparar el manejo de dos pacientes con anestesia intraoperatoria en Cirugía de columna para escoliosis idiopática. En particular, en un grupo de pacientes adolescentes, se realizará el bloqueo del erector de la columna (ESP) (una técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido) además de la anestesia general antes de la incisión quirúrgica, mientras que en el otro grupo se realizará la atención habitual (solo anestesia general, (no se aplicará Solicitud de Bloque regional). El hecho de que el bloqueo ESP actúe sobre las ramas dorsales de los nervios espinales, que inervan los músculos paraespinales y vertebrales, hace que esta técnica sea útil en el tratamiento del dolor de la cirugía de columna. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Verificar si el dolor medido en los dos grupos de comparación en las primeras 24 horas postoperatorias es menor en el Grupo ESP.
- Verificar si la cantidad de opioide e.v utilizado intraoperatoriamente es menor en el Grupo ESP
- Verificar si en el Grupo ESP la Cantidad de analgésicos adicionales calculada por dosis de morfina PCA autoadministrada (analgesia controlada por el paciente) en las primeras 24 horas del postoperatorio es menor que las administradas en el Grupo de atención habitual.
- Verificar si existen diferencias entre los dos grupos estudiados en cuanto a: Tiempo para reanudar la marcha (expresado en horas desde el despertar postoperatorio); tiempo de recuperación de las deposiciones (expresado en horas desde el despertar postoperatorio); Tiempo de hospitalización (expresado en días desde la fecha de la cirugía hasta el alta).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna para la escoliosis idiopática representa uno de los dolores postoperatorios más importantes en términos de gravedad y frecuencia. La analgesia locorregional perioperatoria puede contribuir a un control más eficaz del dolor perioperatorio. El bloqueo del erector de la columna (ESP) es un bloqueo interfascial que se realiza identificando el músculo erector de la columna (músculo erector de la columna) lateral a la columna bajo guía ecográfica. Luego se avanza una aguja a través del músculo hasta que hace contacto con la apófisis vertebral transversa. En este Punto se inyecta el anestésico generando un Bloqueo sensitivo. El bloqueo ESP es un procedimiento más sencillo de realizar que una anestesia epidural con la ventaja de reducir los riesgos de daño espinal directo, hematoma epidural e infección del sistema nervioso central. Antes de ingresar al quirófano y proceder con la inducción y anestesia general, se colocará a los pacientes en decúbito prono, lateral o sentado y se realizará una ligera sedación junto con anestesia local de la piel para que la ejecución del bloqueo ESP sea indolora. El operador que realizará el bloqueo anestésico o bloqueo simulado será diferente al que administra la anestesia durante la cirugía y despierta a los pacientes. Por lo tanto, no sabrá a qué tipo de grupo pertenecen los pacientes. El bloqueo ESP se realizará en pacientes del grupo de intervención ("AG+ESP") con 15 ml (2,5 mg/ml) de levobupivacaína bilateralmente a nivel de las vértebras torácicas IV-VI y X-XII (dosis total 150 mg) . Los pacientes del grupo placebo ("grupo AG") recibirán 4 inyecciones subcutáneas con técnica guiada por ultrasonido de solución salina de 1 ml cada una de forma bilateral a nivel de las vértebras torácicas IV-VI y X-XII. Luego de haber realizado el bloqueo, todos los pacientes serán devueltos a la posición supina y se realizará la inducción de anestesia general e intubación. El anestesista que gestionará la anestesia durante la cirugía desconocerá el grupo de pacientes y administrará opioides intraoperatorios en relación con los valores de presión arterial y frecuencia cardíaca, mientras que los AINE y opioides postoperatorios (administrados a través de un paciente controlado) serán administrados a los pacientes de ambos grupos de acuerdo a un protocolo diseñado y similar. En los períodos perioperatorios, la cantidad total de analgésicos y opioides, el nivel de dolor del paciente medido con una puntuación VAS (puntuación analógica visual) y otros parámetros como la ingesta de alimentos, la caminata, el tiempo hasta las primeras deposiciones y la ingesta de alimentos se registrarán.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en pacientes candidatos a cirugía de columna por escoliosis idiopática juvenil, tiene como objetivo verificar la seguridad, eficacia y viabilidad del bloqueo ESP como inyección única en comparación con la anestesia general estándar. Estudios similares han analizado la eficacia del bloqueo ESP en la cirugía degenerativa de la columna, pero este tipo de bloqueo aún no se ha estudiado en un ensayo controlado aleatorio en la escoliosis idiopática juvenil.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación electiva de cirugía de columna por escoliosis idiopática en el Departamento de Cirugía de Columna y Clínica 1 del Instituto Ortopédico Rizzoli.
- Estado ASA 1 - 3
- IMC<32
- Expresión de asentimiento al consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido previamente a procedimientos o cirugía de columna;
- Edad menor de 14 años
- Pacientes en tratamiento crónico con opioides (definido como el uso de opioides de forma continua en los 3 meses anteriores);
- Patologías neuromusculares;
- Alergia a medicamentos que forman parte del protocolo del estudio;
- Déficit cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (AG+ESP) Grupo
En el grupo AG+ ESP, el bloqueo ESP y la anestesia general se realizarán juntos en el mismo paciente.
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El Estudio tiene como Objetivo analizar la eficacia del bloqueo ESP en Cirugía de columna (escoliosis idiopática juvenil) para controlar el dolor perioperatorio.
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Comparador falso: Grupo AG
En el Grupo AG no se realizará el bloqueo ESP, sino sólo un bloqueo vergonzoso, realizado mediante 4 punciones cutáneas.
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Anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor promedio en los dos grupos de comparación al final de la cirugía).
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias y en particular a las 4-8-12-24 horas después de la cirugía
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Este promedio se analiza mediante Escala Visual Analógica (EVA) en las primeras 24 horas postoperatorias.
la escala VAS mide la extensión del dolor.
Se pide a la paciente que asigne una puntuación entre 0 y 10 al dolor que está experimentando, considerando 0 como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo percibido.
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Primeras 24 horas postoperatorias y en particular a las 4-8-12-24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de analgésicos opioides utilizados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Esta cantidad se calcula como promedio pro/kg de fentanilo y dosis total y dosis total de remifentanilo y velocidad máxima de infusión a la misma concentración.
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durante la cirugía
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Bolos de morfina PCA (analgesia controlada por el paciente) administrados e intentados por los pacientes
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
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La bomba electrónica de analgesia controlada por el paciente permite registrar todos los bolos intentados.
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las primeras 48 horas postoperatorias
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dosis total de morfina (mg totales) recibida por el paciente
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
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La bomba electrónica de analgesia controlada por el paciente permite registrar todas las dosis de morfina administrada.
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las primeras 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 454/2023/Sper/IOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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