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Bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en cirugía de escoliosis idiopática juvenil

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bloque del plano erector de la columna (ESP) para el tratamiento del dolor en la cirugía de escoliosis idiopática juvenil: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, controlado y aleatorizado es comparar el manejo de dos pacientes con anestesia intraoperatoria en Cirugía de columna para escoliosis idiopática. En particular, en un grupo de pacientes adolescentes, se realizará el bloqueo del erector de la columna (ESP) (una técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido) además de la anestesia general antes de la incisión quirúrgica, mientras que en el otro grupo se realizará la atención habitual (solo anestesia general, (no se aplicará Solicitud de Bloque regional). El hecho de que el bloqueo ESP actúe sobre las ramas dorsales de los nervios espinales, que inervan los músculos paraespinales y vertebrales, hace que esta técnica sea útil en el tratamiento del dolor de la cirugía de columna. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  1. Verificar si el dolor medido en los dos grupos de comparación en las primeras 24 horas postoperatorias es menor en el Grupo ESP.
  2. Verificar si la cantidad de opioide e.v utilizado intraoperatoriamente es menor en el Grupo ESP
  3. Verificar si en el Grupo ESP la Cantidad de analgésicos adicionales calculada por dosis de morfina PCA autoadministrada (analgesia controlada por el paciente) en las primeras 24 horas del postoperatorio es menor que las administradas en el Grupo de atención habitual.
  4. Verificar si existen diferencias entre los dos grupos estudiados en cuanto a: Tiempo para reanudar la marcha (expresado en horas desde el despertar postoperatorio); tiempo de recuperación de las deposiciones (expresado en horas desde el despertar postoperatorio); Tiempo de hospitalización (expresado en días desde la fecha de la cirugía hasta el alta).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de columna para la escoliosis idiopática representa uno de los dolores postoperatorios más importantes en términos de gravedad y frecuencia. La analgesia locorregional perioperatoria puede contribuir a un control más eficaz del dolor perioperatorio. El bloqueo del erector de la columna (ESP) es un bloqueo interfascial que se realiza identificando el músculo erector de la columna (músculo erector de la columna) lateral a la columna bajo guía ecográfica. Luego se avanza una aguja a través del músculo hasta que hace contacto con la apófisis vertebral transversa. En este Punto se inyecta el anestésico generando un Bloqueo sensitivo. El bloqueo ESP es un procedimiento más sencillo de realizar que una anestesia epidural con la ventaja de reducir los riesgos de daño espinal directo, hematoma epidural e infección del sistema nervioso central. Antes de ingresar al quirófano y proceder con la inducción y anestesia general, se colocará a los pacientes en decúbito prono, lateral o sentado y se realizará una ligera sedación junto con anestesia local de la piel para que la ejecución del bloqueo ESP sea indolora. El operador que realizará el bloqueo anestésico o bloqueo simulado será diferente al que administra la anestesia durante la cirugía y despierta a los pacientes. Por lo tanto, no sabrá a qué tipo de grupo pertenecen los pacientes. El bloqueo ESP se realizará en pacientes del grupo de intervención ("AG+ESP") con 15 ml (2,5 mg/ml) de levobupivacaína bilateralmente a nivel de las vértebras torácicas IV-VI y X-XII (dosis total 150 mg) . Los pacientes del grupo placebo ("grupo AG") recibirán 4 inyecciones subcutáneas con técnica guiada por ultrasonido de solución salina de 1 ml cada una de forma bilateral a nivel de las vértebras torácicas IV-VI y X-XII. Luego de haber realizado el bloqueo, todos los pacientes serán devueltos a la posición supina y se realizará la inducción de anestesia general e intubación. El anestesista que gestionará la anestesia durante la cirugía desconocerá el grupo de pacientes y administrará opioides intraoperatorios en relación con los valores de presión arterial y frecuencia cardíaca, mientras que los AINE y opioides postoperatorios (administrados a través de un paciente controlado) serán administrados a los pacientes de ambos grupos de acuerdo a un protocolo diseñado y similar. En los períodos perioperatorios, la cantidad total de analgésicos y opioides, el nivel de dolor del paciente medido con una puntuación VAS (puntuación analógica visual) y otros parámetros como la ingesta de alimentos, la caminata, el tiempo hasta las primeras deposiciones y la ingesta de alimentos se registrarán.

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en pacientes candidatos a cirugía de columna por escoliosis idiopática juvenil, tiene como objetivo verificar la seguridad, eficacia y viabilidad del bloqueo ESP como inyección única en comparación con la anestesia general estándar. Estudios similares han analizado la eficacia del bloqueo ESP en la cirugía degenerativa de la columna, pero este tipo de bloqueo aún no se ha estudiado en un ensayo controlado aleatorio en la escoliosis idiopática juvenil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación electiva de cirugía de columna por escoliosis idiopática en el Departamento de Cirugía de Columna y Clínica 1 del Instituto Ortopédico Rizzoli.
  • Estado ASA 1 - 3
  • IMC<32
  • Expresión de asentimiento al consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se hayan sometido previamente a procedimientos o cirugía de columna;
  • Edad menor de 14 años
  • Pacientes en tratamiento crónico con opioides (definido como el uso de opioides de forma continua en los 3 meses anteriores);
  • Patologías neuromusculares;
  • Alergia a medicamentos que forman parte del protocolo del estudio;
  • Déficit cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (AG+ESP) Grupo
En el grupo AG+ ESP, el bloqueo ESP y la anestesia general se realizarán juntos en el mismo paciente.
El Estudio tiene como Objetivo analizar la eficacia del bloqueo ESP en Cirugía de columna (escoliosis idiopática juvenil) para controlar el dolor perioperatorio.
Comparador falso: Grupo AG
En el Grupo AG no se realizará el bloqueo ESP, sino sólo un bloqueo vergonzoso, realizado mediante 4 punciones cutáneas.
Anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor promedio en los dos grupos de comparación al final de la cirugía).
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias y en particular a las 4-8-12-24 horas después de la cirugía
Este promedio se analiza mediante Escala Visual Analógica (EVA) en las primeras 24 horas postoperatorias. la escala VAS mide la extensión del dolor. Se pide a la paciente que asigne una puntuación entre 0 y 10 al dolor que está experimentando, considerando 0 como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo percibido.
Primeras 24 horas postoperatorias y en particular a las 4-8-12-24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésicos opioides utilizados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Esta cantidad se calcula como promedio pro/kg de fentanilo y dosis total y dosis total de remifentanilo y velocidad máxima de infusión a la misma concentración.
durante la cirugía
Bolos de morfina PCA (analgesia controlada por el paciente) administrados e intentados por los pacientes
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
La bomba electrónica de analgesia controlada por el paciente permite registrar todos los bolos intentados.
las primeras 48 horas postoperatorias
dosis total de morfina (mg totales) recibida por el paciente
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
La bomba electrónica de analgesia controlada por el paciente permite registrar todas las dosis de morfina administrada.
las primeras 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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