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FOLFOX-HAIC más lenvatinib y toripalimab frente a FOLFOX-HAIC más lenvatinib para el carcinoma hepatocelular avanzado: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego

10 de enero de 2024 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina más lenvatinib y toripalimab versus infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina más leucovorina para el carcinoma hepatocelular avanzado: un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado y doble ciego

Nuestro estudio anterior demostró que la quimioterapia con infusión de la arteria hepática más lenvatinib y toripalimab mejoró la supervivencia del carcinoma hepatocelular avanzado. Sin embargo, el estudio Leep 002 demostró que lenvatinib más el anticuerpo PD-1 no es superior a lenvatinib solo para el carcinoma hepatocelular avanzado. Por lo tanto, realizamos este estudio para comparar la quimioterapia con infusión de la arteria hepática más lenvatinib y toripalimab con la quimioterapia con infusión de la arteria hepática más lenvatinib para el carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios EASL.
  • Clínica Barcelona cáncer de hígado-estadio C
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 a 2
  • Sin tratamiento previo
  • Sin cirrosis o estado cirrótico de clase A de Child-Pugh únicamente
  • No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local ni a ningún otro tratamiento curado.
  • Este estudio no limitó la carga de ADN del VHB. Se permitió una carga alta de ADN del VHB, pero el paciente con hepatitis B debe recibir terapia antiviral concurrente.
  • Los siguientes parámetros de laboratorio:

Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 30 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/TTPA dentro de los límites normales Neutrófilo absoluto recuento (RAN) >1.500/mm3

• Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática.
  • Historia conocida de VIH.
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica
  • Evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo experimental
Quimioterapia con infusión arterial hepática más lenvatinib y toripalimab
Droga: Lenvatinib
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD)
Procedimiento: Quimioterapia de infusión arterial hepática
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
Droga: Toripalimab
240 mg iv.goteo cada 3 semanas
Droga: oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
FOLFOX-HAIC
Comparador activo: Brazo de control
Quimioterapia con infusión arterial hepática más lenvatinib
Droga: Lenvatinib
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD)
Procedimiento: Quimioterapia de infusión arterial hepática
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
Droga: oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
FOLFOX-HAIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos, y los participantes que permanecieron vivos fueron censurados en el momento del corte de datos.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos adversos. Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
30 dias
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), o la fecha de muerte, lo que ocurrió primero.
18 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en mRECIST. La RC se definió como la desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (aumento de la fase arterial) tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SA23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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