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FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinibe e Toripalimabe vs. FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinibe para carcinoma hepatocelular avançado: um ensaio randomizado controlado e duplo-cego

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina mais lenvatinibe e toripalimabe versus infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina mais lenvatinibe para carcinoma hepatocelular avançado: um ensaio de fase 3, randomizado, controlado e duplo-cego

Nosso estudo anterior mostrou que a quimioterapia com infusão arterial hepática mais lenvatinibe e toripalimabe melhorou a sobrevida do carcinoma hepatocelular avançado. No entanto, o estudo Leep 002 mostrou que o lenvatinib mais o anticorpo PD-1 não é superior ao lenvatinib sozinho para o carcinoma hepatocelular avançado. Assim, conduzimos este estudo para comparar quimioterapia de infusão arterial hepática mais lenvatinibe e toripalimabe com quimioterapia de infusão arterial hepática mais lenvatinibe para carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
  • Clínica de Barcelona com câncer de fígado em estágio C
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • Sem tratamento prévio
  • Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
  • Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
  • Este estudo não limitou a carga de DNA do VHB. Alta carga de HBV-DNA foi permitida, mas pacientes com hepatite B devem receber terapia antiviral concomitante.
  • Os seguintes parâmetros laboratoriais:

Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 30 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais Neutrófilos absolutos contagem (ANC) >1.500/mm3

• Capacidade de compreender o protocolo e de concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • História conhecida de HIV
  • História do aloenxerto de órgãos
  • Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este ensaio.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Evidência de diátese hemorrágica.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental
Quimioterapia por infusão arterial hepática mais lenvatinibe e toripalimabe
Medicamento: Lenvatinibe
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD)
Procedimento: Quimioterapia por infusão arterial hepática
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
Medicamento: Toripalimabe
240 mg gotejamento iv Q3W
Medicamento: oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
FOLFOX-HAIC
Comparador Ativo: Braço de controle
Quimioterapia por infusão arterial hepática mais lenvatinibe
Medicamento: Lenvatinibe
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD)
Procedimento: Quimioterapia por infusão arterial hepática
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
Medicamento: oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
FOLFOX-HAIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 18 meses
OS foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na última data em que se sabia que o participante estava vivo, e os participantes que permaneceram vivos foram censurados no momento do corte dos dados.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de eventos adversos. Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.03
30 dias
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (mRECIST), ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
18 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 18 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no mRECIST. A RC foi definida como o desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis ​​(realce da fase arterial), tomando como referência a soma basal dos diâmetros das lesões-alvo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SA23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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