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Predicción de la eficacia y seguridad de milrinona o levosimendán como tratamiento inicial con fármacos inotrópicos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y avanzada con insuficiencia renal

4 de enero de 2024 actualizado por: Yi Han
  1. Evaluar la eficacia y seguridad de levosimendán y milrinona en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda con o sin disfunción renal;
  2. Modelado predictivo de la eficacia y seguridad de levosimendán y milrinona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Al comparar la seguridad y eficacia de milrinona con levosimendán como agente inotrópico inicial para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con o sin función renal anormal, se desarrolló un modelo preliminar de predicción de eficacia y seguridad para levosimendán y milrinona basado en las características básicas de los pacientes y el nivel de función renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Han, doctorate
  • Número de teléfono: 15552565120
  • Correo electrónico: 15552565120@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La insuficiencia cardíaca aguda (ICA), incluida la insuficiencia cardíaca aguda de nueva aparición y la insuficiencia cardíaca crónica aguda descompensada (ICAD), generalmente se asocia con insuficiencia renal leve o grave. El deterioro de la función renal puede conducir a un pronóstico grave. La milrinona y el levosimendán son los fármacos inotrópicos más comúnmente recetados con evidencia preclínica y clínica de sus efectos renoprotectores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Pacientes a los que se les diagnosticó claramente insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) y FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50 %, y que el médico consideró que necesitaban y aceptaron usar levosimendán o milrinona para mantener la estabilidad hemodinámica.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca crónica y clase I ~ II de la New York Heart Association ( NYHA )
  • Complicado con endocarditis infecciosa, disección aórtica, disfunción hepática grave (child-pugh C), insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, dispositivo de asistencia ventricular o cirugía cardíaca quirúrgica dentro de los 30 días anteriores al uso de levosimendán.
  • Pacientes con arritmia ventricular grave 1 dentro de las 24 horas anteriores a levosimendán y presión arterial sistólica 100 veces/min dentro de las 2 horas anteriores a levosimendán
  • Durante la hospitalización, se utilizaron otros fármacos inotrópicos positivos 2 cuando se bombeaba o goteaba levosimendán por vía intravenosa, excluyendo el uso de catecolaminas para rescate.
  • recibió tratamiento con fármaco inotrópico 2 positivo en los últimos 30 días
  • Falta de creatinina sérica, péptido natriurético cerebral o precursor del péptido natriurético cerebral, bilirrubina total sérica, datos iniciales de ultrasonido cardíaco (dentro de los 14 días anteriores al uso de levosimendán)
  • mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de resultados adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos de resultados adversos (dentro de los 30 días) incluyeron mortalidad, reingreso no planificado, traslado a la UCI y reanimación.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de reacciones adversas, incluidos dolor de cabeza, hipotensión y arritmias cardíacas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LM001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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