- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205758
Predicción de la eficacia y seguridad de milrinona o levosimendán como tratamiento inicial con fármacos inotrópicos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y avanzada con insuficiencia renal
4 de enero de 2024 actualizado por: Yi Han
- Evaluar la eficacia y seguridad de levosimendán y milrinona en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda con o sin disfunción renal;
- Modelado predictivo de la eficacia y seguridad de levosimendán y milrinona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Al comparar la seguridad y eficacia de milrinona con levosimendán como agente inotrópico inicial para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con o sin función renal anormal, se desarrolló un modelo preliminar de predicción de eficacia y seguridad para levosimendán y milrinona basado en las características básicas de los pacientes y el nivel de función renal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Han, doctorate
- Número de teléfono: 15552565120
- Correo electrónico: 15552565120@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Contacto:
- Yi Han, doctorate
- Número de teléfono: 15552565120
- Correo electrónico: 15552565120@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La insuficiencia cardíaca aguda (ICA), incluida la insuficiencia cardíaca aguda de nueva aparición y la insuficiencia cardíaca crónica aguda descompensada (ICAD), generalmente se asocia con insuficiencia renal leve o grave.
El deterioro de la función renal puede conducir a un pronóstico grave.
La milrinona y el levosimendán son los fármacos inotrópicos más comúnmente recetados con evidencia preclínica y clínica de sus efectos renoprotectores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Pacientes a los que se les diagnosticó claramente insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) y FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50 %, y que el médico consideró que necesitaban y aceptaron usar levosimendán o milrinona para mantener la estabilidad hemodinámica.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca crónica y clase I ~ II de la New York Heart Association ( NYHA )
- Complicado con endocarditis infecciosa, disección aórtica, disfunción hepática grave (child-pugh C), insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, dispositivo de asistencia ventricular o cirugía cardíaca quirúrgica dentro de los 30 días anteriores al uso de levosimendán.
- Pacientes con arritmia ventricular grave 1 dentro de las 24 horas anteriores a levosimendán y presión arterial sistólica 100 veces/min dentro de las 2 horas anteriores a levosimendán
- Durante la hospitalización, se utilizaron otros fármacos inotrópicos positivos 2 cuando se bombeaba o goteaba levosimendán por vía intravenosa, excluyendo el uso de catecolaminas para rescate.
- recibió tratamiento con fármaco inotrópico 2 positivo en los últimos 30 días
- Falta de creatinina sérica, péptido natriurético cerebral o precursor del péptido natriurético cerebral, bilirrubina total sérica, datos iniciales de ultrasonido cardíaco (dentro de los 14 días anteriores al uso de levosimendán)
- mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de resultados adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los eventos de resultados adversos (dentro de los 30 días) incluyeron mortalidad, reingreso no planificado, traslado a la UCI y reanimación.
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de reacciones adversas, incluidos dolor de cabeza, hipotensión y arritmias cardíacas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- LM001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .