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Aplicación clínica del método multimodal de tinción del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama después de la quimioterapia neoadyuvante

10 de marzo de 2025 actualizado por: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Aplicación clínica del método multimodal de tinción del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante: estudio clínico de acceso ampliado en 3 brazos

Este ensayo clínico tuvo como objetivo confirmar la eficacia de la cirugía del ganglio linfático centinela mediante la determinación de la tasa de identificación de ganglios linfáticos utilizando métodos de marcador de ganglio linfático centinela multimodal en pacientes con cáncer de mama avanzado sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NAC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la NAC, la tasa de identificación del ganglio linfático centinela (SLN) es menor y tiene una tasa de falsos negativos más alta que la del cáncer de mama en etapa temprana. Como la cirugía apropiada del GC afecta directamente el tratamiento y el pronóstico de los pacientes sometidos a NAC, es necesaria una evaluación para identificar el GC utilizando diversos métodos.

Este ensayo clínico tuvo como objetivo confirmar la eficacia de la cirugía del ganglio linfático centinela mediante la determinación de la tasa de identificación de ganglios linfáticos utilizando métodos de marcador de ganglio linfático centinela multimodal en pacientes con cáncer de mama avanzado sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NAC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
348

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Seeyoun Lee, Doctor
  • Número de teléfono: 1736 +82-31-920-1736
  • Correo electrónico: seeyoun@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente con cáncer de mama localmente avanzado que logró quimioterapia neoadyuvante
  • Operabilidad confirmada con estudio de imagen tras quimioterapia neoadyuvante
  • Edad mayor de 20 años
  • Estado funcional ECOG: 0-2
  • El paciente con formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La paciente con antecedentes previos de cáncer de mama ipsilateral.
  • El patinet con procedimiento quirúrgico axilar ipsilateral previo (p. ej. biopsia por escisión o incisión, disección axilar)
  • El paciente sin quimioterapia neoadyuvante
  • Estudio de imagen inoperable tras quimioterapia neoadyuvante
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Paciente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RI + ICG-F
Los participantes se someten a biopsia de ganglios linfáticos centinela utilizando isótopos radiactivos (RI) y fluorescencia verde de indocianina (ICG-F) para el mapeo linfático.
Prueba de diagnóstico: Mapeo de isótopos radiactivos (RI)
Administrado a través de la inyección peritumoral o subareolar para la detección de ganglios linfáticos centinela.
Prueba de diagnóstico: Mapeo de fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
Administrado a través de la inyección peritumoral o subareolar, detectada utilizando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano.
Experimental: RI + tinte vital
Los participantes se someten a biopsia de ganglios linfáticos centinela utilizando isótopos radiactivos (RI) y tinte vital para el mapeo linfático.
Prueba de diagnóstico: Mapeo de isótopos radiactivos (RI)
Administrado a través de la inyección peritumoral o subareolar para la detección de ganglios linfáticos centinela.
Prueba de diagnóstico: Mapeo de tinte vital
Administrado a través de la inyección peritumoral o subareolar para la visualización intraoperatoria de las vías de drenaje linfático.
Experimental: Tinte vital + ICG-F
Los participantes se someten a una biopsia de ganglios linfáticos centinela utilizando tinte vital y fluorescencia verde de indocianina (ICG-F) para el mapeo linfático.
Prueba de diagnóstico: Mapeo de fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
Administrado a través de la inyección peritumoral o subareolar, detectada utilizando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano.
Prueba de diagnóstico: Mapeo de tinte vital
Administrado a través de la inyección peritumoral o subareolar para la visualización intraoperatoria de las vías de drenaje linfático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de identificación del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: durante la operación
Recopilación de datos para la tasa de detección del ganglio linfático centinela para cada grupo luego de una comparación directa entre cada brazo.
durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de operación para la biopsia del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: durante la operación
recopilación de datos para el tiempo de operación entre la incisión en la piel y la detección del ganglio linfático centinela, luego de una comparación directa entre cada brazo
durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010242-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se generaron el 30 de junio de 2026 y pueden proporcionarse durante los tres años posteriores.

Criterios de acceso compartido de IPD

una publicación de un artículo sobre este estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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