Aplicación clínica del método multimodal de tinción del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama después de la quimioterapia neoadyuvante
8 de enero de 2024 actualizado por: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Aplicación clínica del método multimodal de tinción del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante: estudio clínico de acceso ampliado en 3 brazos
Este ensayo clínico tuvo como objetivo confirmar la eficacia de la cirugía del ganglio linfático centinela mediante la determinación de la tasa de identificación de ganglios linfáticos utilizando métodos de marcador de ganglio linfático centinela multimodal en pacientes con cáncer de mama avanzado sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la NAC, la tasa de identificación del ganglio linfático centinela (SLN) es menor y tiene una tasa de falsos negativos más alta que la del cáncer de mama en etapa temprana. Como la cirugía apropiada del GC afecta directamente el tratamiento y el pronóstico de los pacientes sometidos a NAC, es necesaria una evaluación para identificar el GC utilizando diversos métodos.
Este ensayo clínico tuvo como objetivo confirmar la eficacia de la cirugía del ganglio linfático centinela mediante la determinación de la tasa de identificación de ganglios linfáticos utilizando métodos de marcador de ganglio linfático centinela multimodal en pacientes con cáncer de mama avanzado sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seeyoun Lee, Doctor
- Número de teléfono: 1736 +82-31-920-1736
- Correo electrónico: seeyoun@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 82
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Seeyoun Lee, Doctor
- Número de teléfono: 1736 +82-31-920-1736
- Correo electrónico: seeyoun@ncc.re.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Seeyoun Lee
- Número de teléfono: 1736 +82-31-920-1736
- Correo electrónico: seeyoun@ncc.re.kr
-
Contacto:
- Kwideuk Son
- Número de teléfono: 0848 +82-31-920-0848
- Correo electrónico: 75095@ncc.re.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente con cáncer de mama localmente avanzado que logró quimioterapia neoadyuvante
- Operabilidad confirmada con estudio de imagen tras quimioterapia neoadyuvante
- Edad mayor de 20 años
- Estado funcional ECOG: 0-2
- El paciente con formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La paciente con antecedentes previos de cáncer de mama ipsilateral.
- El patinet con procedimiento quirúrgico axilar ipsilateral previo (p. ej. biopsia por escisión o incisión, disección axilar)
- El paciente sin quimioterapia neoadyuvante
- Estudio de imagen inoperable tras quimioterapia neoadyuvante
- Cáncer de mama inflamatorio
- Paciente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Biopsia centinela de LN mediante mapeo con isótopo radiactivo (RI) y fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
|
Comparación directa de la tasa de identificación entre el brazo A y el brazo B, el brazo A y el brazo C.
|
|
Experimental: B
Biopsia centinela de LN mediante mapeo con isótopo radiactivo (RI) y tinte vital
|
Comparación directa de la tasa de identificación entre el brazo A y el brazo B, el brazo A y el brazo C.
|
|
Experimental: C
Biopsia centinela de LN mediante mapeo con tinte vital y fluorescencia (ICG-F)
|
Comparación directa de la tasa de identificación entre el brazo A y el brazo B, el brazo A y el brazo C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de identificación del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: durante la operación
|
Recopilación de datos para la tasa de detección del ganglio linfático centinela para cada grupo luego de una comparación directa entre cada brazo.
|
durante la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del tiempo de operación para la biopsia del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: durante la operación
|
recopilación de datos para el tiempo de operación entre la incisión en la piel y la detección del ganglio linfático centinela, luego de una comparación directa entre cada brazo
|
durante la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010242-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se generaron el 30 de junio de 2026 y pueden proporcionarse durante los tres años posteriores.
Criterios de acceso compartido de IPD
una publicación de un artículo sobre este estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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