Fibra dietética antes de la cirugía de cáncer colorrectal
26 de agosto de 2026 actualizado por: Dieuwertje Kok, Wageningen University
FiberUP en la práctica clínica: aumento de la ingesta preoperatoria de fibra dietética en pacientes con cáncer colorrectal.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar la viabilidad de aumentar la ingesta preoperatoria de fibra dietética en personas con cáncer colorrectal que se someterán a cirugía.
Esto se hará utilizando 1) asesoramiento dietético personalizado digital o 2) un producto vegetal seco en comparación con 3) dieta habitual (control).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Las complicaciones posoperatorias, que afectan hasta al 50% de los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) sometidos a cirugía, se asocian con una peor calidad de vida y mayores tasas de mortalidad. Los investigadores han demostrado previamente una asociación entre una mayor ingesta preoperatoria de fibra dietética y un menor riesgo de complicaciones posoperatorias. Antes de que se puedan implementar grandes intervenciones destinadas a evaluar las posibles relaciones causales entre la fibra dietética y las complicaciones posoperatorias, es necesario explorar la viabilidad de aumentar la ingesta de fibra dietética antes de la cirugía del CCR.
Objetivo: Investigar la viabilidad de aumentar la ingesta preoperatoria de fibra dietética en pacientes con CCR sometidos a cirugía mediante 1) asesoramiento dietético personalizado (herramienta Vezel-UP), o 2) productos vegetales que contienen fibras naturales en comparación con 3) dieta habitual (grupo de control). Se considerarán objetivos secundarios para generar datos preliminares (biológicos) para respaldar el diseño de futuros estudios de intervención a gran escala.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio con tres grupos: 1) grupo Vezel-UP, 2) grupo de productos vegetales y 3) grupo de control. El período de intervención equivale al tiempo entre el diagnóstico y la cirugía, que es en promedio de aproximadamente 4 semanas, pero variará entre pacientes individuales según sus características (p. ej., condición física y ubicación del tumor) y lista de espera.
Población de estudio: 54 pacientes con CCR que se someterán a una resección tumoral electiva.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el resultado principal es el cambio en la ingesta de fibra dietética, que se evalúa mediante dos retiros dietéticos de 24 horas al inicio del estudio y durante y después de la intervención. Los parámetros secundarios son el patrón de las heces, los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida, la composición de la microbiota fecal, los niveles de metabolitos microbianos fecales y plasmáticos (es decir, SCFA e indoles) y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
54
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Niels Klaassen, MSc
- Número de teléfono: + 31 (0) 317 487 265
- Correo electrónico: niels.klaassen@wur.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dieuwertje EG Kok, PhD
- Número de teléfono: + 31 (0) 317 485 901
- Correo electrónico: dieuwertje.kok@wur.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Rijnstate
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Ede, Gelderland, Países Bajos
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos
- Meander Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Ser diagnosticado con CCR y planear someterse a una resección electiva de CCR;
Criterio de exclusión:
- Previamente se ha realizado una gran resección abdominal, excluyendo apendicectomía y colecistectomía;
- Diagnosticado con enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa, Enfermedad Celíaca;
- Actualmente teniendo un estoma;
- Reacciones alérgicas conocidas a plantas de la familia Asteraceae (Compositae) (p. ej., lechuga, margaritas, girasoles, alcachofas, salvia, estragón, manzanilla, achicoria, etc.);
- Actualmente sigue una dieta estricta y no quiere o no puede cambiar (por ejemplo, dieta sin gluten o cetogénica);
- Actualmente utiliza suplementos de fibra, prebióticos y/o probióticos y no está dispuesto a dejar de usarlos mientras dure la intervención;
- Tener una ingesta habitual de fibra dietética >30 g/día para las mujeres y >40 g/día para los hombres, medida con un cuestionario de frecuencia de alimentos;
- Demencia u otras discapacidades cognitivas que imposibiliten completar los cuestionarios correctamente;
- Analfabetismo (incapacidad para leer y comprender el holandés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta Fiber-UP: asesoramiento dietético digital y personalizado para aumentar la ingesta de fibra dietética
Los sujetos recibirán asesoramiento dietético personalizado (PDA) basado en su patrón alimentario habitual (evaluado mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria) y preferencias.
Basado en un algoritmo desarrollado previamente, el PDA proporciona alternativas ricas en fibra para los productos bajos en fibra que se utilizan actualmente, cercanas al comportamiento alimentario actual de los sujetos, para ayudar a aumentar la ingesta de fibra dietética.
Esta PDA se proporcionará mediante un portal web en línea.
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Aumentar la ingesta de fibra dietética.
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Experimental: Producto vegetal (raíz de achicoria seca) para aumentar la ingesta de fibra dietética.
Los sujetos consumirán 2 sobres con cada 7,5 g de cubos secos de raíz de achicoria, lo que equivale a un total de 12,3 g de fibra dietética por día.
Los sujetos pueden elegir cuándo y cómo consumir el producto vegetal, por ejemplo espolvorearlo sobre su comida o incluirlo en recetas existentes.
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Aumentar la ingesta de fibra dietética.
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Sin intervención: Control
Los sujetos seguirán su dieta habitual durante el período preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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El cambio en la ingesta de fibra dietética se evalúa mediante dos retiros dietéticos de 24 horas.
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3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de taburete
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones por semana y la consistencia promedio de las deposiciones por semana evaluados mediante la tabla de heces de Bristol.
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3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Cambio en la calidad de vida medido con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 y CR29).
Se calculará la calidad de vida relacionada con la salud global y funcional, para la cual puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
También se calcularán escalas de síntomas, para las cuales las puntuaciones más altas indican una mayor presencia o gravedad de un síntoma.
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3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Composición de la microbiota intestinal fecal.
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Medido mediante secuenciación del amplicón de ARNr 16S en muestras fecales.
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3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Niveles de metabolitos microbianos fecales.
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Cambio en las concentraciones de SCFA e indol determinadas por GC-MS/MS y LC-MS/MS en muestras fecales.
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3 puntos temporales: T0 (al inicio), T1 (después de 2 semanas de intervención) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Niveles de metabolitos microbianos en plasma.
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales: T0 (al inicio) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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El cambio en las concentraciones de SCFA e indol se determinará mediante GC-MS/MS y LC-MS/MS en muestras de sangre.
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2 puntos temporales: T0 (al inicio) y T2 (al final del período de intervención, en promedio después de 4 semanas).
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
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Tiempo entre la cirugía y el alta hospitalaria en número de días según datos de la historia clínica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Bouwman EP, Hogenelst K, Witteman B, de Wit N. Increasing dietary fibre intake in healthy adults using personalised dietary advice compared with general advice: a single-blind randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(5):1117-1128. doi: 10.1017/S1368980020002980. Epub 2020 Sep 18.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Hogenelst K, Bouwman EP, Witteman B, de Wit N. A high-fibre personalised dietary advice given via a web tool reduces constipation complaints in adults. J Nutr Sci. 2022 Apr 28;11:e31. doi: 10.1017/jns.2022.27. eCollection 2022.
- Puhlmann ML, Jokela R, van Dongen KCW, Bui TPN, van Hangelbroek RWJ, Smidt H, de Vos WM, Feskens EJM. Dried chicory root improves bowel function, benefits intestinal microbial trophic chains and increases faecal and circulating short chain fatty acids in subjects at risk for type 2 diabetes. Gut Microbiome (Camb). 2022 Apr 28;3:e4. doi: 10.1017/gmb.2022.4. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
19 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Complicaciones Postoperatorias
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Terapia de dieta
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-16470
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- NL84650.091.23 (Otro identificador: METC Oost-Nederland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .