Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fibra alimentare prima della chirurgia del cancro del colon-retto

26 agosto 2026 aggiornato da: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP nella pratica clinica: aumento dell’assunzione preoperatoria di fibre alimentari nei pazienti affetti da cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare la fattibilità di aumentare l'assunzione preoperatoria di fibre alimentari nei soggetti affetti da cancro del colon-retto che verranno sottoposti a intervento chirurgico. Ciò verrà fatto utilizzando 1) consigli dietetici personalizzati digitali o 2) un prodotto vegetale essiccato rispetto a 3) dieta abituale (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Motivazione: Le complicanze postoperatorie, che colpiscono fino al 50% dei pazienti con cancro del colon-retto (CRC) sottoposti a intervento chirurgico, sono associate a una compromissione della qualità della vita e a tassi di mortalità più elevati. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato un'associazione tra un maggiore apporto di fibre alimentari preoperatorie e un minor rischio di complicanze postoperatorie. Prima che possano essere implementati interventi di grandi dimensioni volti a valutare le potenziali relazioni causali tra fibra alimentare e complicanze postoperatorie, è necessario esplorare la fattibilità di aumentare l’assunzione di fibre alimentari prima dell’intervento chirurgico per CRC.

Obiettivo: studiare la fattibilità di aumentare l'assunzione preoperatoria di fibre alimentari nei pazienti con CRC sottoposti a intervento chirurgico tramite 1) consigli dietetici personalizzati (strumento Vezel-UP) o 2) prodotti vegetali contenenti fibre naturali rispetto a 3) dieta abituale (gruppo di controllo). Verranno presi in considerazione gli obiettivi secondari per generare dati preliminari (biologici) per supportare la progettazione di futuri studi di intervento su larga scala.

Disegno dello studio: uno studio randomizzato e controllato con tre gruppi: 1) gruppo Vezel-UP, 2) gruppo di prodotti vegetali e 3) gruppo di controllo. Il periodo di intervento equivale al tempo che intercorre tra la diagnosi e l'intervento chirurgico, che è in media di circa 4 settimane ma varia da paziente a individuo a seconda delle loro caratteristiche (ad esempio, condizioni fisiche e posizione del tumore) e della lista di attesa.

Popolazione in studio: 54 pazienti con CRC che saranno sottoposti a resezione elettiva del tumore.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è il cambiamento nell'assunzione di fibre alimentari, che viene valutato tramite due richiami dietetici di 24 ore al basale e durante e dopo l'intervento. I parametri secondari sono il tipo di feci, i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita, la composizione del microbiota fecale, i livelli di metaboliti microbici fecali e plasmatici (ad esempio SCFA e indoli) e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate
      • Ede, Gelderland, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda
        • Meander Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Avere ricevuto diagnosi di CRC e programmato di sottoporsi a resezione elettiva del CRC;

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito in precedenza un'ampia resezione addominale, esclusa l'appendicectomia e la colecistectomia;
  • Con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca;
  • Attualmente avendo una stomia;
  • Reazioni allergiche note a piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae) (es. lattuga, margherite, girasole, carciofi, salvia, dragoncello, camomilla, cicoria ecc.);
  • Attualmente segue una dieta rigorosa e non è disposto o non è in grado di cambiare (ad esempio, dieta senza glutine o chetogenica);
  • Attualmente utilizza integratori di fibre, prebiotici e/o probiotici e non è disposto a smettere di utilizzarli per la durata dell'intervento;
  • Avere un apporto abituale di fibre alimentari >30 g/giorno per le donne e >40 g/giorno per gli uomini, misurato con un questionario sulla frequenza alimentare;
  • Demenza o altre disabilità cognitive che rendono impossibile la corretta compilazione dei questionari;
  • Analfabetismo (incapacità di leggere e comprendere l'olandese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento Fiber-UP: consigli dietetici digitali e personalizzati per aumentare l'apporto di fibre alimentari
I soggetti riceveranno consigli dietetici personalizzati (PDA) in base al loro modello alimentare abituale (valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare) e alle preferenze. Basato su un algoritmo sviluppato in precedenza, il PDA fornisce alternative ricche di fibre per i prodotti a basso contenuto di fibre attualmente utilizzati, vicini all'attuale comportamento alimentare dei soggetti, per contribuire ad aumentare l'assunzione di fibre alimentari. Questo PDA sarà fornito utilizzando un portale web online.
Altro: Intervento dietetico
Aumentare l'apporto di fibre alimentari
Sperimentale: Prodotto vegetale (radice di cicoria essiccata) per aumentare l'apporto di fibre alimentari
I soggetti consumeranno 2 bustine contenenti ciascuna 7,5 g di cubetti essiccati di radice di cicoria, che equivalgono a un totale di 12,3 g di fibra alimentare al giorno. I soggetti possono scegliere quando e come consumare il prodotto vegetale, ad esempio cospargerlo durante il pasto o inserirlo in ricette esistenti.
Altro: Intervento dietetico
Aumentare l'apporto di fibre alimentari
Nessun intervento: Controllo
I soggetti seguiranno la loro dieta abituale durante il periodo preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto di fibre alimentari
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
La variazione nell'assunzione di fibre alimentari viene valutata tramite due richiami dietetici di 24 ore.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di sgabello
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Variazione della frequenza delle feci a settimana e consistenza media delle feci a settimana valutata utilizzando il Bristol Stool Chart.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Variazione dei sintomi gastrointestinali misurati con la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Cambiamento della qualità della vita misurato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30 e CR29). Verrà calcolata la qualità della vita correlata alla salute globale e funzionale, per la quale punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Verranno calcolate anche le scale dei sintomi, per le quali punteggi più alti indicano una maggiore presenza o gravità di un sintomo.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Composizione del microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Misurato utilizzando il sequenziamento dell'amplicone dell'rRNA 16S in campioni fecali.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Livelli dei metaboliti microbici fecali
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Variazione delle concentrazioni di SCFA e indolo determinate mediante GC-MS/MS e LC-MS/MS nei campioni fecali.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Livelli dei metaboliti microbici plasmatici
Lasso di tempo: 2 punti temporali: T0 (al basale) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
La variazione delle concentrazioni di SCFA e indolo sarà determinata mediante GC-MS/MS e LC-MS/MS nei campioni di sangue.
2 punti temporali: T0 (al basale) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Tempo tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale in numero di giorni sulla base dei dati delle cartelle cliniche.
Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-16470
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • NL84650.091.23 (Altro identificatore: METC Oost-Nederland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni