Interacción fármaco-fármaco de ASN51 con fluvoxamina, itraconazol y paroxetina en sujetos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos en edad fértil
• Entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la selección
• Se considera saludable según el historial médico, el examen físico y neurológico, el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y los análisis de laboratorio de sangre y orina.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg (hombres) o ≥ 45,0 kg (mujeres) en el momento de la selección
• Índice de masa corporal (IMC); Índice de Quetelet en el rango 18,0-30,9 kg/m2 (inclusive) en la proyección

Criterios de exclusión clave:

• Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o neurológicos, ECG o valores de laboratorio en la selección, o antes de la primera dosis de cualquier medicamento del estudio, que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto.
• Historia o presencia de enfermedad aguda o crónica, o anomalía médica clínicamente significativa, suficiente para invalidar la participación del sujeto en el estudio o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección médica o cirugía (p. ej., bypass estomacal) que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos. Sujetos con antecedentes de colecistectomía.
• Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves o clínicamente significativas a cualquier medicamento; o antecedentes de sensibilidad a ASN51 (todos los sujetos), o cualquier componente de los medicamentos
• Recepción de un producto o dispositivo en investigación dentro de las 6 semanas (o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico, del producto en investigación, si se conoce, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio; en el período de seguimiento de otro estudio clínico en el momento de la selección para este estudio
• Uso de un medicamento recetado durante los 14 días (o 5 vidas medias del medicamento, si se conocen, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Uso de un medicamento de venta libre, incluidas vitaminas, hierbas o suplementos dietéticos (incluida la hierba de San Juan), con excepción del paracetamol (paracetamol), durante los 7 días (o 5 vidas medias del medicamento, si se conocen). - lo que sea más largo, o 28 días si el medicamento es un posible inductor de enzimas hepáticas) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo