- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232109
Interacción fármaco-fármaco de ASN51 con fluvoxamina, itraconazol y paroxetina en sujetos sanos
23 de abril de 2024 actualizado por: Asceneuron S.A.
Fase 1, estudio de interacción fármaco-fármaco de grupo paralelo, abierto, para evaluar el efecto de fluvoxamina (inhibidor de CYP2C19), itraconazol (inhibidor de CYP3A4) y paroxetina (inhibidor de CYP2D6) sobre la farmacocinética de ASN51 en sujetos sanos
El estudio de interacción farmacológica ha sido diseñado para investigar el efecto de fluvoxamina, itraconazol y paroxetina sobre la farmacocinética de ASN51.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rolf Pokorny, MD
- Número de teléfono: +41 21 353 8245
- Correo electrónico: rolf.pokorny@asceneuron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Reclutamiento
- ICON Groningen Van Swietenlaan 6
-
Contacto:
- Stefab Slagter
- Número de teléfono: +31 (0) 800-0292044
- Correo electrónico: Stefan.Slagter@iconplc.com
-
Investigador principal:
- Jeroen v Wetering, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos en edad fértil
- Entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la selección
- Se considera saludable según el historial médico, el examen físico y neurológico, el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y los análisis de laboratorio de sangre y orina.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg (hombres) o ≥ 45,0 kg (mujeres) en el momento de la selección
- Índice de masa corporal (IMC); Índice de Quetelet en el rango 18,0-30,9 kg/m2 (inclusive) en la proyección
Criterios de exclusión clave:
- Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o neurológicos, ECG o valores de laboratorio en la selección, o antes de la primera dosis de cualquier medicamento del estudio, que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto.
- Historia o presencia de enfermedad aguda o crónica, o anomalía médica clínicamente significativa, suficiente para invalidar la participación del sujeto en el estudio o hacerlo innecesariamente peligroso.
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección médica o cirugía (p. ej., bypass estomacal) que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos. Sujetos con antecedentes de colecistectomía.
- Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves o clínicamente significativas a cualquier medicamento; o antecedentes de sensibilidad a ASN51 (todos los sujetos), o cualquier componente de los medicamentos
- Recepción de un producto o dispositivo en investigación dentro de las 6 semanas (o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico, del producto en investigación, si se conoce, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio; en el período de seguimiento de otro estudio clínico en el momento de la selección para este estudio
- Uso de un medicamento recetado durante los 14 días (o 5 vidas medias del medicamento, si se conocen, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso de un medicamento de venta libre, incluidas vitaminas, hierbas o suplementos dietéticos (incluida la hierba de San Juan), con excepción del paracetamol (paracetamol), durante los 7 días (o 5 vidas medias del medicamento, si se conocen). - lo que sea más largo, o 28 días si el medicamento es un posible inductor de enzimas hepáticas) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
- Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: ASN51
|
|
Experimental: ASN51 + Fluvoxamina
|
Oral
Oral
|
Experimental: ASN51 + Itraconazol
|
Oral
Oral
|
Experimental: ASN51 + paroxetina
|
Oral
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmáx de ASN51
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
Tmáx de ASN51
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
AUC0-tau de ASN51
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
AUC0-inf de ASN51
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
t1/2 de ASN51
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
λz de ASN51
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Hasta el día 22
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rolf Pokorny, MD, Asceneuron, SA
- Investigador principal: Jeroen v Wetering, MD, QPS Holdings LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Paroxetina
- Itraconazol
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- ASN51-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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