El efecto de las gotas para los ojos de ácido hialurónico de sodio de alto y bajo peso molecular después de la reticulación
29 de enero de 2024 actualizado por: Marmara University
El efecto de las gotas para los ojos de ácido hialurónico de sodio de alto y bajo peso molecular sobre la recuperación de la córnea después de la reticulación
Propósito: El objetivo de esta investigación fue evaluar el impacto de gotas para los ojos que contienen ácido hialurónico de alto peso molecular (HMW-HA) y ácido hialurónico de bajo peso molecular (LMW-HA) sobre la regeneración del nervio corneal, la densidad de las células dendríticas (DC), la córnea sensibilidad (CS) y parámetros de la superficie ocular en pacientes con queratocono después del entrecruzamiento corneal (CXL).
Métodos: Se aleatorizaron sesenta y tres ojos de 55 pacientes con queratocono para instilar gotas oftálmicas que contenían HMW-HA (n: 20) durante 12 meses, LMW-HA (n:23) durante 12 meses y alcohol polivinílico (n: 20) hasta la cierre del defecto epitelial en el grupo de control después de CXL. Se tomaron imágenes del plexo nervioso subbasal (SNP) con microscopía confocal corneal (CCM) y se utilizó el programa ACCMetrics para cuantificar la densidad de las fibras nerviosas corneales (CNFD), la longitud de las fibras nerviosas corneales (CNFL), la densidad de ramificación de las fibras nerviosas corneales (CNBD) y las fibras nerviosas corneales. densidad de ramificación total (CTBD). La densidad de CC se calculó con el software Image J. La CS se midió utilizando el estesiómetro de Cochet-Bonnet. Se evaluaron el cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) y el tiempo de ruptura no invasivo (NI-TBUT). Todas las mediciones se realizaron antes del CXL y después de la operación después de 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluó a personas de 18 años o más diagnosticadas con queratocono y programadas para CXL sin epitelio. Se asignaron aleatoriamente un total de 63 ojos de 55 pacientes con queratocono mediante aleatorización generada por computadora (www.random.org/integers) en tres grupos: 20 ojos en el grupo HMW-HA, 23 ojos en el grupo LMW-HA y 20 ojos en el grupo control sin administración de lágrimas artificiales.
Después de CXL, el grupo HMW-HA recibió HMW-HA tópico (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, Munich, Alemania) tres veces al día durante 12 meses, el grupo LMW-HA recibió LMW-HA tópico (Thealose Duo® , Thea, Clermont-Ferrand, Francia) tres veces al día durante 12 meses, y el grupo de control recibió alcohol polivinílico tópico (Refresh, Allergan, Dublín, Irlanda) tres veces al día hasta el cierre del defecto epitelial. Todos los participantes se sometieron a CXL con epitelio desactivado acelerado (A-CXL) durante 10 minutos con irradiación ultravioleta A de 9 mW/cm². El régimen de tratamiento estándar posoperatorio incluyó moxifloxacino tópico (0,5% Vigamox, Alcon Inc, EE. UU.) durante una semana, dexametasona tópica (0,1% Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Francia) durante una semana después del cierre epitelial, seguido de loteprednol tópico al 0,5% ( Lotemax, Bausch & Lomb, EE. UU.) durante tres semanas.
En todas las visitas se registraron la agudeza visual no corregida (UCVA), la mejor agudeza visual corregida (BCVA) y el equivalente esférico manifiesto (SE). La evaluación se realizó en el siguiente orden: cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI), tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NIBUT), tomografía corneal (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Alemania), sensibilidad corneal, tinción corneal con fluoresceína y CCM. imágenes. Los exámenes se realizaron antes de la operación y en el mes 1, 3, 6 y 12 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Pavo, 34890
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio cincuenta y cinco pacientes con queratocono.
Todos los participantes se sometieron a CXL con epitelio desactivado acelerado (A-CXL) durante 10 minutos con irradiación ultravioleta A de 9 mW/cm².
Se asignaron un total de 63 ojos de 55 pacientes con queratocono en tres grupos: 17 pacientes (20 ojos) en el grupo HMW-HA, 22 pacientes (23 ojos) en el grupo LMW-HA y 20 pacientes (20 ojos) en el grupo. grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratocono de 18 años o más a los que se les había programado un crosslinking corneal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del ojo seco, espesor corneal inferior a 400 micrómetros, embarazo, lactancia, uso de drogas tópicas o sistémicas, enfermedades oculares distintas del queratocono, enfermedades sistémicas, atopia o alergia activa, uso de lentes de contacto, antecedentes de cirugía ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
Diecinueve pacientes (20 ojos) recibieron alcohol polivinílico tópico (Refresh, Allergan, Dublín, Irlanda) tres veces al día hasta el cierre del defecto epitelial después de CXL en el grupo de control.
|
La CCM se realizó utilizando el Heidelberg Retinal Tomograph 3 con el Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Alemania) bajo anestesia tópica.
Un gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) sirvió como agente de acoplamiento entre la córnea y el casquete de aplanación.
Se indicó a los sujetos que enfocaran la luz de fijación con el ojo no examinado para garantizar una posición adecuada.
Se seleccionaron y analizaron cinco imágenes de alta calidad del SNP utilizando el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inglaterra).
La sensibilidad corneal se evaluó utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francia), que comprende un filamento de nailon que mide 60 mm de longitud y 0,12 mm de diámetro.
Se indicó a los participantes que mantuvieran la mirada hacia adelante mientras el estesiómetro hacía suavemente contacto perpendicular.
El procedimiento implicó disminuir gradualmente la longitud del filamento en incrementos de 5 mm, comenzando desde 60 mm, hasta que se detectó la respuesta inicial del sujeto.
El tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo (NI-TBUT) se evaluó utilizando una cámara Sirius Scheimpflug (CSO, Florencia, Italia) y el dispositivo proporcionó automáticamente el valor NI-TBUT promedio.
El cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) consta de un total de 12 preguntas categorizadas en tres subescalas de la siguiente manera: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Se pide a cada paciente que califique los síntomas en una escala de 5 puntos que va desde nunca (puntuación 0) hasta siempre (puntuación 4) para cada pregunta del cuestionario.
Las preguntas cuarta y quinta de la primera sección, relativas a la visión borrosa y los síntomas de visión reducida, se excluyeron del cuestionario porque estos síntomas pueden ya estar presentes en pacientes con enfermedad de queratocono.
La puntuación OSDI total se calculó según la fórmula: OSDI = [(suma de puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100] / [(número total de preguntas respondidas) × 4].
Se utilizó un dispositivo de tomografía Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Alemania) para medir los valores queratométricos.
|
|
Grupo LMW-HA
Veintidós pacientes (23 ojos) recibieron LMW-HA (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Francia) tres veces al día durante 12 meses.
|
La CCM se realizó utilizando el Heidelberg Retinal Tomograph 3 con el Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Alemania) bajo anestesia tópica.
Un gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) sirvió como agente de acoplamiento entre la córnea y el casquete de aplanación.
Se indicó a los sujetos que enfocaran la luz de fijación con el ojo no examinado para garantizar una posición adecuada.
Se seleccionaron y analizaron cinco imágenes de alta calidad del SNP utilizando el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inglaterra).
La sensibilidad corneal se evaluó utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francia), que comprende un filamento de nailon que mide 60 mm de longitud y 0,12 mm de diámetro.
Se indicó a los participantes que mantuvieran la mirada hacia adelante mientras el estesiómetro hacía suavemente contacto perpendicular.
El procedimiento implicó disminuir gradualmente la longitud del filamento en incrementos de 5 mm, comenzando desde 60 mm, hasta que se detectó la respuesta inicial del sujeto.
El tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo (NI-TBUT) se evaluó utilizando una cámara Sirius Scheimpflug (CSO, Florencia, Italia) y el dispositivo proporcionó automáticamente el valor NI-TBUT promedio.
El cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) consta de un total de 12 preguntas categorizadas en tres subescalas de la siguiente manera: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Se pide a cada paciente que califique los síntomas en una escala de 5 puntos que va desde nunca (puntuación 0) hasta siempre (puntuación 4) para cada pregunta del cuestionario.
Las preguntas cuarta y quinta de la primera sección, relativas a la visión borrosa y los síntomas de visión reducida, se excluyeron del cuestionario porque estos síntomas pueden ya estar presentes en pacientes con enfermedad de queratocono.
La puntuación OSDI total se calculó según la fórmula: OSDI = [(suma de puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100] / [(número total de preguntas respondidas) × 4].
Se utilizó un dispositivo de tomografía Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Alemania) para medir los valores queratométricos.
|
|
Grupo HMW-HA
Diecisiete pacientes (20 ojos) recibieron HMW-HA tópico (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, Munich, Alemania) tres veces al día durante 12 meses.
|
La CCM se realizó utilizando el Heidelberg Retinal Tomograph 3 con el Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Alemania) bajo anestesia tópica.
Un gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) sirvió como agente de acoplamiento entre la córnea y el casquete de aplanación.
Se indicó a los sujetos que enfocaran la luz de fijación con el ojo no examinado para garantizar una posición adecuada.
Se seleccionaron y analizaron cinco imágenes de alta calidad del SNP utilizando el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inglaterra).
La sensibilidad corneal se evaluó utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francia), que comprende un filamento de nailon que mide 60 mm de longitud y 0,12 mm de diámetro.
Se indicó a los participantes que mantuvieran la mirada hacia adelante mientras el estesiómetro hacía suavemente contacto perpendicular.
El procedimiento implicó disminuir gradualmente la longitud del filamento en incrementos de 5 mm, comenzando desde 60 mm, hasta que se detectó la respuesta inicial del sujeto.
El tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo (NI-TBUT) se evaluó utilizando una cámara Sirius Scheimpflug (CSO, Florencia, Italia) y el dispositivo proporcionó automáticamente el valor NI-TBUT promedio.
El cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) consta de un total de 12 preguntas categorizadas en tres subescalas de la siguiente manera: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Se pide a cada paciente que califique los síntomas en una escala de 5 puntos que va desde nunca (puntuación 0) hasta siempre (puntuación 4) para cada pregunta del cuestionario.
Las preguntas cuarta y quinta de la primera sección, relativas a la visión borrosa y los síntomas de visión reducida, se excluyeron del cuestionario porque estos síntomas pueden ya estar presentes en pacientes con enfermedad de queratocono.
La puntuación OSDI total se calculó según la fórmula: OSDI = [(suma de puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100] / [(número total de preguntas respondidas) × 4].
Se utilizó un dispositivo de tomografía Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Alemania) para medir los valores queratométricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de fibras nerviosas corneales (CNFD)
Periodo de tiempo: Base
|
Para analizar la CNFD se utilizó el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas: CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido).
|
Base
|
|
Densidad de ramas del nervio corneal (CNBD)
Periodo de tiempo: Base
|
Para analizar el CNBD se utilizó el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas: CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido).
|
Base
|
|
Densidad de fibras nerviosas corneales (CNFD)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
Para analizar la CNFD se utilizó el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas: CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido).
|
Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
|
Densidad de ramas del nervio corneal (CNBD)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
Para analizar el CNBD se utilizó el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas: CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido).
|
Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
|
Longitud de las fibras nerviosas corneales (CNFL)
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizó el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas: CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido) para analizar CNFL
|
Base
|
|
Longitud de las fibras nerviosas corneales (CNFL)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
Se utilizó el programa de rastreo automatizado de fibras nerviosas: CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido) para analizar CNFL
|
Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
|
Densidad total de ramificación de fibras nerviosas corneales (CTBD)
Periodo de tiempo: Base
|
Para analizar el CTBD se utilizó el programa de seguimiento automatizado de fibras nerviosas: CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido).
|
Base
|
|
Densidad total de ramificación de fibras nerviosas corneales (CTBD)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
Para analizar el CTBD se utilizó el programa de seguimiento automatizado de fibras nerviosas: CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido).
|
Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
|
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Base
|
La sensibilidad corneal se evaluó mediante un estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Francia).
|
Base
|
|
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
La sensibilidad corneal se evaluó mediante un estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Francia).
|
Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
|
Densidad de células dendríticas
Periodo de tiempo: Base
|
La densidad de las células dendríticas se calculó utilizando el software ImageJ (Imagen V.1.31;
Institutos Nacionales de Salud)
|
Base
|
|
Densidad de células dendríticas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
La densidad de las células dendríticas se calculó utilizando el software ImageJ (Imagen V.1.31;
Institutos Nacionales de Salud)
|
Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
|
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizó la versión turca validada del OSDI, un cuestionario que evalúa los síntomas clínicos de la enfermedad de la superficie ocular.
Las preguntas cuarta y quinta de la primera sección, que indagan sobre la visión borrosa y los síntomas de visión reducida, se excluyeron del cuestionario porque podrían estar presentes en pacientes con enfermedad de queratocono.
|
Base
|
|
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
Se utilizó la versión turca validada del OSDI, un cuestionario que evalúa los síntomas clínicos de la enfermedad de la superficie ocular.
Las preguntas cuarta y quinta de la primera sección, que indagan sobre la visión borrosa y los síntomas de visión reducida, se excluyeron del cuestionario porque ya podrían estar presentes en pacientes con enfermedad de queratocono.
|
Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
|
Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NI-TBUT)
Periodo de tiempo: Base
|
El tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) se evaluó de forma no invasiva utilizando una cámara Sirius Scheimpflug (CSO, Florencia, Italia).
|
Base
|
|
Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NI-TBUT)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
El tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) se evaluó de forma no invasiva utilizando una cámara Sirius Scheimpflug (CSO, Florencia, Italia).
|
Postoperatorio 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones visuales
Periodo de tiempo: Base
|
Se evaluaron la agudeza visual no corregida (UCVA), la mejor agudeza visual corregida (BCVA) mediante la tabla de Snellen, basada en el sistema de puntuación logMAR y el equivalente esférico manifiesto (SE).
|
Base
|
|
Resultados refractivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1º, 3º y 6º mes
|
Se evaluaron la agudeza visual no corregida (UCVA), la mejor agudeza visual corregida (BCVA) mediante la tabla de Snellen, basada en el sistema de puntuación logMAR y el equivalente esférico manifiesto (SE).
|
Postoperatorio 1º, 3º y 6º mes
|
|
Hallazgos queratométricos
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizó tomografía corneal (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Alemania) para obtener los datos de K1, K2, Kmean, Kmax y el punto más delgado (TP).
|
Base
|
|
Hallazgos queratométricos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1º, 3º y 6º mes
|
Se utilizó tomografía corneal (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Alemania) para obtener los datos de K1, K2, Kmean, Kmax y el punto más delgado (TP).
|
Postoperatorio 1º, 3º y 6º mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .