Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri- ja pienimolekyylipainoisten natriumhyaluronihapposilmätippojen vaikutus silloittamisen jälkeen

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Marmara University

Suuri- ja pienimolekyylipainoisten natriumhyaluronihapposilmätippojen vaikutus sarveiskalvon palautumiseen silloittamisen jälkeen

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida korkean molekyylipainon hyaluronihappoa (HMW-HA) ja pienimolekyylipainoista hyaluronihappoa (LMW-HA) sisältävien silmätippojen vaikutusta sarveiskalvon hermon regeneraatioon, dendriittisolujen (DC) tiheyteen, sarveiskalvoon. herkkyys (CS) ja silmän pintaparametrit potilailla, joilla on keratokonus sarveiskalvon ristisilloituksen (CXL) jälkeen.

Menetelmät: Kuusikymmentäkolme silmää 55 keratoconus-potilaasta satunnaistettiin tiputtamaan silmätippoja, jotka sisälsivät HMW-HA:ta (n: 20) 12 kuukauden ajan, LMW-HA:ta (n: 23) 12 kuukauden ajan ja polyvinyylialkoholia (n: 20), kunnes epiteelivaurion sulkeutuminen kontrolliryhmässä CXL:n jälkeen. Subbasal hermoplexus (SNP) kuvattiin sarveiskalvon konfokaalimikroskopialla (CCM) ja ACCMetrics-ohjelmaa käytettiin kvantifioimaan sarveiskalvon hermosäikeiden tiheys (CNFD), sarveiskalvon hermosäikeiden pituus (CNFL), sarveiskalvon hermosäikeiden haarautumistiheys (CNBD) ja sarveiskalvon hermokuitu haarautumistiheys (CTBD). DC-tiheys laskettiin Image J -ohjelmistolla. CS mitattiin käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä. Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake, non-invasiivinen katkeamisaika (NI-TBUT) arvioitiin. Kaikki mittaukset suoritettiin ennen CXL:ää ja leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin 18-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, joilla oli diagnosoitu keratokonus ja joille oli suunniteltu epiteelin poisto CXL. Yhteensä 63 silmää 55 keratokonuspotilaalta jaettiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta (www.random.org/integers). kolmeen ryhmään: 20 silmää HMW-HA-ryhmässä, 23 silmää LMW-HA-ryhmässä ja 20 silmää kontrolliryhmässä ilman tekokyyneleiden antamista.

CXL:n jälkeen HMW-HA-ryhmä sai paikallista HMW-HA:ta (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Saksa) kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan, LMW-HA-ryhmä sai paikallista LMW-HA:ta (Thealose Duo®). , Thea, Clermont-Ferrand, Ranska) kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan, ja kontrolliryhmä sai paikallista polyvinyylialkoholia (Refresh, Allergan, Dublin, Irlanti) kolme kertaa päivässä epiteelivaurion sulkeutumiseen asti. Kaikille osallistujille tehtiin nopeutettu epiteelin poisto CXL (A-CXL) 10 minuutin ajan 9 mW/cm² ultravioletti-A-säteilytyksellä. Leikkauksen jälkeiseen standardihoitoon kuului paikallinen moksifloksasiini (0,5 % Vigamox, Alcon Inc, USA) viikon ajan, paikallinen deksametasoni (0,1 % Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Ranska) viikon ajan epiteelin sulkemisen jälkeen, mitä seurasi paikallinen loteprednoli 0,5 % ( Lotemax, Bausch & Lomb, USA) kolmen viikon ajan.

Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja ilmeinen pallomainen ekvivalentti (SE) kirjattiin kaikilla käynneillä. Arviointi suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake, noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT), sarveiskalvon tomografia (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Saksa), sarveiskalvon herkkyys, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys ja CCM kuvantaminen. Tutkimukset tehtiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1., 3., 6. ja 12. kuukaudella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki, 34890
        • Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viisikymmentäviisi potilasta, joilla oli keratokonus, oli mukana tutkimuksessa. Kaikille osallistujille tehtiin nopeutettu epiteelin poisto CXL (A-CXL) 10 minuutin ajan 9 mW/cm² ultravioletti-A-säteilytyksellä. Yhteensä 63 silmää 55 keratoconus-potilaalta jaettiin kolmeen ryhmään: 17 potilasta (20 silmää) HMW-HA-ryhmässä, 22 potilasta (23 silmää) LMW-HA-ryhmässä ja 20 potilasta (20 silmää) kontrolliryhmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keratoconus-potilaat vähintään 18-vuotiaat, joille oli määrätty sarveiskalvon silloitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuivasilmäsairaus, sarveiskalvon paksuus alle 400 mikrometriä, raskaus, imetys, paikallinen tai systeeminen huumeiden käyttö, muu silmäsairaus kuin keratoconus, systeemiset sairaudet, aktiivinen atopia tai allergia, piilolinssien käyttö, silmäleikkaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kontrolliryhmä
Yhdeksäntoista potilasta (20 silmää) sai paikallisesti käytettävää polyvinyylialkoholia (Refresh, Allergan, Dublin, Irlanti) kolme kertaa päivässä epiteelivaurion sulkeutumiseen asti CXL:n jälkeen kontrolliryhmässä.
Laite: in vivo Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia
CCM suoritettiin käyttäen Heidelberg Retinal Tomograph 3 -laitetta Rostock Cornea Module -moduulilla (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Saksa) paikallispuudutuksessa. Viskoosi geeli (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) toimi kytkentäaineena sarveiskalvon ja applanaatiokorkin välillä. Koehenkilöitä kehotettiin keskittymään kiinnitysvaloon tutkimattomalla silmällä oikean asennon varmistamiseksi. Viisi korkealaatuista kuvaa SNP:stä valittiin ja analysoitiin käyttämällä automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Englanti).
Diagnostinen testi: Sarveiskalvon herkkyys
Sarveiskalvon herkkyys arvioitiin käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Ranska), joka käsitti nylonfilamentin, jonka pituus oli 60 mm ja halkaisija 0,12 mm. Osallistujia kehotettiin katsomaan eteenpäin samalla, kun estesiometri otti varovasti kohtisuorassa kosketuksessa. Toimenpide sisälsi filamentin pituuden asteittaisen pienentämisen 5 mm:n välein alkaen 60 mm:stä, kunnes kohteen ensimmäinen vaste havaittiin.
Laite: Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NI-TBUT) arvioitiin Sirius Scheimpflug -kameralla (CSO, Firenze, Italia), ja laite antoi automaattisesti keskimääräisen NI-TBUT-arvon.
Diagnostinen testi: Silmän pintasairausindeksin kyselylomake
Silmän pintasairausindeksi (OSDI) -kyselylomake koostuu yhteensä 12 kysymyksestä, jotka on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon seuraavasti: silmäoireet, näkemiseen liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan oireet 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (0 pistemäärä) aina (4 pistettä) jokaiseen kyselylomakkeen kysymykseen. Ensimmäisen osan neljäs ja viides kysymys, jotka koskivat näön hämärtymistä ja näön heikkenemistä, jätettiin kyselystä pois, koska näitä oireita saattaa olla jo keratoconus-potilailla. OSDI:n kokonaispistemäärä laskettiin kaavan mukaan: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä) × 4].
Laite: Sarveiskalvon tomografia
Keratometristen arvojen mittaamiseen käytettiin Scheimpflug-tomografialaitetta (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Saksa).
LMW-HA ryhmä
Kaksikymmentäkaksi potilasta (23 silmää) sai paikallista LMW-HA:ta (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Ranska) kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Laite: in vivo Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia
CCM suoritettiin käyttäen Heidelberg Retinal Tomograph 3 -laitetta Rostock Cornea Module -moduulilla (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Saksa) paikallispuudutuksessa. Viskoosi geeli (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) toimi kytkentäaineena sarveiskalvon ja applanaatiokorkin välillä. Koehenkilöitä kehotettiin keskittymään kiinnitysvaloon tutkimattomalla silmällä oikean asennon varmistamiseksi. Viisi korkealaatuista kuvaa SNP:stä valittiin ja analysoitiin käyttämällä automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Englanti).
Diagnostinen testi: Sarveiskalvon herkkyys
Sarveiskalvon herkkyys arvioitiin käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Ranska), joka käsitti nylonfilamentin, jonka pituus oli 60 mm ja halkaisija 0,12 mm. Osallistujia kehotettiin katsomaan eteenpäin samalla, kun estesiometri otti varovasti kohtisuorassa kosketuksessa. Toimenpide sisälsi filamentin pituuden asteittaisen pienentämisen 5 mm:n välein alkaen 60 mm:stä, kunnes kohteen ensimmäinen vaste havaittiin.
Laite: Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NI-TBUT) arvioitiin Sirius Scheimpflug -kameralla (CSO, Firenze, Italia), ja laite antoi automaattisesti keskimääräisen NI-TBUT-arvon.
Diagnostinen testi: Silmän pintasairausindeksin kyselylomake
Silmän pintasairausindeksi (OSDI) -kyselylomake koostuu yhteensä 12 kysymyksestä, jotka on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon seuraavasti: silmäoireet, näkemiseen liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan oireet 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (0 pistemäärä) aina (4 pistettä) jokaiseen kyselylomakkeen kysymykseen. Ensimmäisen osan neljäs ja viides kysymys, jotka koskivat näön hämärtymistä ja näön heikkenemistä, jätettiin kyselystä pois, koska näitä oireita saattaa olla jo keratoconus-potilailla. OSDI:n kokonaispistemäärä laskettiin kaavan mukaan: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä) × 4].
Laite: Sarveiskalvon tomografia
Keratometristen arvojen mittaamiseen käytettiin Scheimpflug-tomografialaitetta (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Saksa).
HMW-HA ryhmä
Seitsemäntoista potilasta (20 silmää) sai paikallista HMW-HA:ta (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Saksa) kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Laite: in vivo Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia
CCM suoritettiin käyttäen Heidelberg Retinal Tomograph 3 -laitetta Rostock Cornea Module -moduulilla (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Saksa) paikallispuudutuksessa. Viskoosi geeli (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) toimi kytkentäaineena sarveiskalvon ja applanaatiokorkin välillä. Koehenkilöitä kehotettiin keskittymään kiinnitysvaloon tutkimattomalla silmällä oikean asennon varmistamiseksi. Viisi korkealaatuista kuvaa SNP:stä valittiin ja analysoitiin käyttämällä automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Englanti).
Diagnostinen testi: Sarveiskalvon herkkyys
Sarveiskalvon herkkyys arvioitiin käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Ranska), joka käsitti nylonfilamentin, jonka pituus oli 60 mm ja halkaisija 0,12 mm. Osallistujia kehotettiin katsomaan eteenpäin samalla, kun estesiometri otti varovasti kohtisuorassa kosketuksessa. Toimenpide sisälsi filamentin pituuden asteittaisen pienentämisen 5 mm:n välein alkaen 60 mm:stä, kunnes kohteen ensimmäinen vaste havaittiin.
Laite: Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NI-TBUT) arvioitiin Sirius Scheimpflug -kameralla (CSO, Firenze, Italia), ja laite antoi automaattisesti keskimääräisen NI-TBUT-arvon.
Diagnostinen testi: Silmän pintasairausindeksin kyselylomake
Silmän pintasairausindeksi (OSDI) -kyselylomake koostuu yhteensä 12 kysymyksestä, jotka on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon seuraavasti: silmäoireet, näkemiseen liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan oireet 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (0 pistemäärä) aina (4 pistettä) jokaiseen kyselylomakkeen kysymykseen. Ensimmäisen osan neljäs ja viides kysymys, jotka koskivat näön hämärtymistä ja näön heikkenemistä, jätettiin kyselystä pois, koska näitä oireita saattaa olla jo keratoconus-potilailla. OSDI:n kokonaispistemäärä laskettiin kaavan mukaan: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä) × 4].
Laite: Sarveiskalvon tomografia
Keratometristen arvojen mittaamiseen käytettiin Scheimpflug-tomografialaitetta (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Saksa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD)
Aikaikkuna: Perustaso
CNFD:n analysointiin käytettiin automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Manchesterin yliopisto, Manchester, UK).
Perustaso
Sarveiskalvon hermon haaratiheys (CNBD)
Aikaikkuna: Perustaso
CNBD:n analysointiin käytettiin automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Manchesterin yliopisto, Manchester, UK).
Perustaso
Sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
CNFD:n analysointiin käytettiin automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Manchesterin yliopisto, Manchester, UK).
Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Sarveiskalvon hermon haaratiheys (CNBD)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
CNBD:n analysointiin käytettiin automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Manchesterin yliopisto, Manchester, UK).
Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Sarveiskalvon hermosäikeen pituus (CNFL)
Aikaikkuna: Perustaso
Automaattinen hermosäikeiden jäljitysohjelma - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Manchesterin yliopisto, Manchester, UK) käytettiin CNFL:n analysointiin
Perustaso
Sarveiskalvon hermosäikeen pituus (CNFL)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Automaattinen hermosäikeiden jäljitysohjelma - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Manchesterin yliopisto, Manchester, UK) käytettiin CNFL:n analysointiin
Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Sarveiskalvon hermosäikeiden kokonaishaarautumistiheys (CTBD)
Aikaikkuna: Perustaso
CTBD:n analysointiin käytettiin automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Manchesterin yliopisto, Manchester, UK).
Perustaso
Sarveiskalvon hermosäikeiden kokonaishaarautumistiheys (CTBD)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
CTBD:n analysointiin käytettiin automaattista hermosäikeiden jäljitysohjelmaa - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Manchesterin yliopisto, Manchester, UK).
Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
Sarveiskalvon herkkyys arvioitiin käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Ranska).
Perustaso
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Sarveiskalvon herkkyys arvioitiin käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Ranska).
Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Dendriittisolutiheys
Aikaikkuna: Perustaso
Dendriittisolujen tiheys laskettiin käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa (Kuva V.1.31; National Institutes of Health)
Perustaso
Dendriittisolutiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Dendriittisolujen tiheys laskettiin käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa (Kuva V.1.31; National Institutes of Health)
Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Silmän pintatautiindeksi (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Käytettiin OSDI:n turkkilaista validoitua versiota, kyselylomaketta, joka arvioi silmän pintasairauden kliinisiä oireita. Ensimmäisen osan 4. ja 5. kysymys, jotka tiedustelivat näön hämärtymistä ja näön heikkenemistä oireista, jätettiin kyselystä pois, koska ne saattoivat olla jo keratoconus-potilailla.
Perustaso
Silmän pintatautiindeksi (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Käytettiin OSDI:n turkkilaista validoitua versiota, kyselylomaketta, joka arvioi silmän pintasairauden kliinisiä oireita. Ensimmäisen osan 4. ja 5. kysymys, jotka tiedustelivat näön hämärtymistä ja näön heikkenemistä oireista, jätettiin kyselystä pois, koska ne saattoivat olla jo keratoconus-potilailla.
Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Ei-invazivinen kyynelten hajoamisaika (NI-TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso
Kyynelten hajoamisaika (TBUT) arvioitiin ei-invasiivisesti käyttämällä Sirius Scheimpflug -kameraa (CSO, Firenze, Italia).
Perustaso
Ei-invazivinen kyynelten hajoamisaika (NI-TBUT)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Kyynelten hajoamisaika (TBUT) arvioitiin ei-invasiivisesti käyttämällä Sirius Scheimpflug -kameraa (CSO, Firenze, Italia).
Leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6. ja 12. kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitiin korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Snellenin kaavion mukaan logMAR-pisteytysjärjestelmän perusteella ja ilmeinen pallomainen ekvivalentti (SE).
Perustaso
Taittotulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3. ja 6. kk
Arvioitiin korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Snellenin kaavion mukaan logMAR-pisteytysjärjestelmän perusteella ja ilmeinen pallomainen ekvivalentti (SE).
Leikkauksen jälkeinen 1., 3. ja 6. kk
Keratometriset löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Sarveiskalvon tomografiaa (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Saksa) käytettiin K1:n, K2:n, Kmeanin, Kmax:n ja ohuimman pisteen (TP) tietojen saamiseksi.
Perustaso
Keratometriset löydökset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1., 3. ja 6. kk
Sarveiskalvon tomografiaa (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Saksa) käytettiin K1:n, K2:n, Kmeanin, Kmax:n ja ohuimman pisteen (TP) tietojen saamiseksi.
Leikkauksen jälkeinen 1., 3. ja 6. kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marmara University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09.2021.86

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia