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Traje EXOPULSE Mollii y parálisis cerebral (EXOCEP)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre las funciones motoras en niños con parálisis cerebral (EXOCEP): un estudio piloto

La espasticidad es un síntoma frecuente y debilitante en pacientes con parálisis cerebral. Puede alterar el equilibrio, la movilidad y la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Las estrategias terapéuticas disponibles para tratar la espasticidad y los síntomas relacionados suelen tener una eficacia limitada y numerosos efectos secundarios. Por estos motivos, las técnicas de estimulación no invasivas, concretamente la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con el traje EXOPULSE Mollii, podrían resultar útiles en este contexto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este trabajo evaluará los efectos del traje EXOPULSE Mollii, que es un dispositivo de asistencia que aplica electroestimulación transcutánea no invasiva. La unidad de control EXOPULSE Mollii es un dispositivo de clase IIa, con marcado CE y, por lo tanto, cumple con la Directiva de dispositivos médicos. Su uso previsto incluye relajar los músculos espásticos, mantener o aumentar el rango de movimiento, activar y reeducar los músculos, retrasar o prevenir la atrofia por desuso, aumentar el flujo sanguíneo local y aliviar y tratar sintomáticos el dolor crónico refractario.

Las intervenciones disponibles dirigidas a la espasticidad enfrentan algunas limitaciones. Por ejemplo, la inyección de toxina botulínica no parece mejorar la capacidad de brazos y manos, la marcha o la calidad de vida. Los agentes orales disponibles se enfrentan al desafío de sus posibles efectos secundarios, como sedación, somnolencia, confusión mental, fatiga, ataxia, alucinaciones, insomnio, náuseas, sequedad de boca, bradicardia, hipotensión y depresión, por citar algunos. Por tanto, el desarrollo de nuevas terapias ayudaría a superar las limitaciones actuales. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) ha demostrado cierta eficacia en el tratamiento de la espasticidad. Sin embargo, hay que tener en cuenta que pueden surgir dificultades prácticas al utilizar TENS en casa o en la práctica clínica (es decir, colocar correctamente los electrodos). Para superar estas limitaciones, Exoneural Network, una empresa sueca de tecnología médica, ha desarrollado el traje EXOPULSE Mollii. Representa un enfoque innovador de electroestimulación no invasiva para reducir la espasticidad y mejorar la función motora.

Los trajes EXOPULSE Mollii constan de prendas corporales (chaqueta y pantalón) y una unidad de control. La prenda corporal (chaqueta y pantalón) es un traje con 58 electrodos integrados que pueden estimular 40 grupos de músculos, cables conductores y conectores a una unidad de control desmontable, cuyo propósito es transmitir pulsos eléctricos desde la unidad de control a nervios clave y grupos de músculos correspondientes en todo el cuerpo. La unidad de control es un dispositivo eléctrico alimentado por batería que envía pulsos eléctricos de baja intensidad a través de conectores a las prendas corporales, que a su vez transmite los pulsos desde los conectores a los nervios clave y los grupos de músculos correspondientes en todo el cuerpo.

El traje EXOPULSE Mollii consiste en estimular transcutáneamente los músculos antagonistas espásticos con una corriente eléctrica (es decir, baja frecuencia ~20 Hz, baja intensidad ~2 mA), con el objetivo de reducir la rigidez muscular. Los antecedentes teóricos de este método de tratamiento se refieren principalmente al concepto de inhibición recíproca, es decir, que la información sensorial de un músculo puede inhibir la activación de un músculo antagonista. Por lo tanto, la aplicación del traje EXOPULSE Mollii tiene como objetivo estimular un músculo, por ejemplo, el músculo tibial anterior para reducir la sobreactividad mediada por reflejos (es decir, espasticidad) de los músculos de la pantorrilla mediante la inducción de inhibición recíproca.

Cada vez hay más pruebas de aplicaciones piloto del traje EXOPULSE Mollii que indican efectos beneficiosos del uso de este traje en la actividad (es decir, la movilidad y la función motora gruesa) y la participación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Samar S AYACHE, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0149814662
  • Correo electrónico: samarayache@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
        • Investigador principal:
          • PASCAL GRANIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • HELENE RAUSCENT, MD
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
        • Investigador principal:
          • EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de Sante Rossetti
        • Investigador principal:
          • GAUTIER DE CHELLE, MD
      • Saint-Trojan-les-Bains, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
        • Investigador principal:
          • SOLENE VIOT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 5 y 12 años.
  • Tener diagnóstico clínico de parálisis cerebral espástica unilateral o bilateral desde hace al menos un mes.
  • Ser capaz de caminar libremente, con ligera limitación o utilizando equipos auxiliares (puntuación del Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) ≤3).
  • Tener una puntuación PBS <45.
  • Ser francófono, capaz de comprender instrucciones verbales y estar afiliado al seguro social de salud (sécurité sociale).
  • Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en la MAS

Criterio de exclusión:

  • Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio.
  • No poder someterse a un control médico para los fines del estudio por motivos geográficos o sociales.
  • Tener contraindicaciones para usar el traje EXOPULSE Mollii (es decir, dispositivos o equipos médicos electrónicos implantados que pueden verse alterados por imanes, incluidas derivaciones ventriculoperitoneales y bombas de baclofeno intratecal, equipos electrónicos de soporte vital o equipos de operación de alta frecuencia, así como equipos de electrocardiografía o estimuladores cardíacos). )
  • Tener un cambio en la terapia farmacológica en los últimos tres meses.
  • Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que provocan dolores osteoarticulares y musculares, enfermedades de la piel).
  • Padecer una enfermedad cutánea
  • Usar otro dispositivo médico
  • Formar parte de otras poblaciones protegidas definidas en los artículos L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Comparador activo

Las sesiones de estimulación activa tendrán una duración de 1 hora cada una.

Los trajes Exopulse Mollii constan de una prenda corporal (chaqueta y pantalón) y una unidad de control. La prenda corporal (chaqueta y pantalón) es un traje con 58 electrodos incorporados que pueden estimular varios grupos de músculos, cables conductores y conectores a una unidad de control desmontable, cuyo propósito es transmitir pulsos eléctricos desde la unidad de control a los nervios clave y correspondientes. grupos de músculos de todo el cuerpo. La unidad de control es un dispositivo eléctrico alimentado por batería que envía impulsos eléctricos de baja intensidad a través de conectores a las prendas corporales, que a su vez transmite los impulsos desde los conectores a los nervios clave y los grupos de músculos correspondientes en todo el cuerpo.
Dispositivo: TRAJE EXOPULSE MOLLII (activo)

El traje Exopulse Mollii es un nuevo dispositivo de asistencia desarrollado por Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), una empresa sueca de tecnología médica. El traje Exopulse Mollii es una prenda de cuerpo completo con 58 electrodos integrados que pueden estimular transcutáneamente varios grupos de músculos.

Esta estimulación no pretende obtener un efecto motor (contracción de los músculos en cuestión), sino disminuir la espasticidad en los músculos espásticos activando los músculos antagonistas mediante el mecanismo fisiológico de inhibición recíproca. El dispositivo tiene la etiqueta CE y está diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la circulación sanguínea. El outfit es muy fácil de poner, se puede usar durante una hora todos los días y los efectos analgésicos duran 24 horas o más.
Comparador falso: Comparador falso
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
Dispositivo: TRAJE EXOPULSE MOLLII (falso)
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del equilibrio utilizando la PBS (Pédiatric Balance Scale) antes y después de la estimulación activa y simulada
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (día 1), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
El equilibrio se evaluará utilizando el PBS de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes pediátricos con parálisis cerebral. La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio.
Esto se evaluará al inicio (día 1), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos acumulativos del traje EXOPULSE Mollii sobre el equilibrio utilizando el PBS
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
El equilibrio se evaluará utilizando el PBS de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes pediátricos con parálisis cerebral. La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio.
Esto se evaluará a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
Evaluación de los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre la espasticidad mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
Será evaluado por examinadores utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS; puntuaciones que van de 0 a 4, que corresponden respectivamente al tono y rigidez muscular normales, que se ha utilizado con frecuencia en entornos clínicos para calificar el tono muscular.
Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
Evaluación de los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre la movilidad mediante el test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
La puntuación se expresa como el tiempo (en segundos) necesario para realizar tareas motoras secuenciales (levantarse de la silla, caminar hasta la línea en el suelo a un ritmo normal, girar, regresar a la silla a un ritmo normal y finalmente sentarse abajo).
Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida de 5 dimensiones EuroQol para jóvenes (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
Esta variable se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida para jóvenes EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-Y), escala desarrollada por el grupo EuroQoL para población pediátrica y que tiene buenas propiedades psicométricas en niños y adolescentes. EQ-5D-Y evalúa cinco dimensiones: ansiedad/depresión, movilidad, dolor/dificultad, autocuidado y actividades habituales. La puntuación de cada dimensión se calcula asignando un valor numérico a cada nivel de respuesta (es decir, 1 para "sin problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz de") y sumando estos valores en los cinco ítems, lo que da como resultado un puntuación que va desde 5 (sin problemas en ninguna dimensión) a 25 (problemas extremos en todas las dimensiones).
Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
El dolor se evaluará mediante el Cuadro de escala de dolor (PSC)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
A los pacientes que sufren dolor se les pide que completen la Tabla de escala de dolor (PSC) calificada de 0 a 10 para el dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor experimentado.
Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
Evaluación de la mejora general mediante la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
Consta de una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado desde el inicio del tratamiento" hasta "mucho peor desde el inicio del tratamiento" (del 1 al 7).
Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-A00233-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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