Traje EXOPULSE Mollii y parálisis cerebral (EXOCEP)
Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre las funciones motoras en niños con parálisis cerebral (EXOCEP): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo evaluará los efectos del traje EXOPULSE Mollii, que es un dispositivo de asistencia que aplica electroestimulación transcutánea no invasiva. La unidad de control EXOPULSE Mollii es un dispositivo de clase IIa, con marcado CE y, por lo tanto, cumple con la Directiva de dispositivos médicos. Su uso previsto incluye relajar los músculos espásticos, mantener o aumentar el rango de movimiento, activar y reeducar los músculos, retrasar o prevenir la atrofia por desuso, aumentar el flujo sanguíneo local y aliviar y tratar sintomáticos el dolor crónico refractario.
Las intervenciones disponibles dirigidas a la espasticidad enfrentan algunas limitaciones. Por ejemplo, la inyección de toxina botulínica no parece mejorar la capacidad de brazos y manos, la marcha o la calidad de vida. Los agentes orales disponibles se enfrentan al desafío de sus posibles efectos secundarios, como sedación, somnolencia, confusión mental, fatiga, ataxia, alucinaciones, insomnio, náuseas, sequedad de boca, bradicardia, hipotensión y depresión, por citar algunos. Por tanto, el desarrollo de nuevas terapias ayudaría a superar las limitaciones actuales. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) ha demostrado cierta eficacia en el tratamiento de la espasticidad. Sin embargo, hay que tener en cuenta que pueden surgir dificultades prácticas al utilizar TENS en casa o en la práctica clínica (es decir, colocar correctamente los electrodos). Para superar estas limitaciones, Exoneural Network, una empresa sueca de tecnología médica, ha desarrollado el traje EXOPULSE Mollii. Representa un enfoque innovador de electroestimulación no invasiva para reducir la espasticidad y mejorar la función motora.
Los trajes EXOPULSE Mollii constan de prendas corporales (chaqueta y pantalón) y una unidad de control. La prenda corporal (chaqueta y pantalón) es un traje con 58 electrodos integrados que pueden estimular 40 grupos de músculos, cables conductores y conectores a una unidad de control desmontable, cuyo propósito es transmitir pulsos eléctricos desde la unidad de control a nervios clave y grupos de músculos correspondientes en todo el cuerpo. La unidad de control es un dispositivo eléctrico alimentado por batería que envía pulsos eléctricos de baja intensidad a través de conectores a las prendas corporales, que a su vez transmite los pulsos desde los conectores a los nervios clave y los grupos de músculos correspondientes en todo el cuerpo.
El traje EXOPULSE Mollii consiste en estimular transcutáneamente los músculos antagonistas espásticos con una corriente eléctrica (es decir, baja frecuencia ~20 Hz, baja intensidad ~2 mA), con el objetivo de reducir la rigidez muscular. Los antecedentes teóricos de este método de tratamiento se refieren principalmente al concepto de inhibición recíproca, es decir, que la información sensorial de un músculo puede inhibir la activación de un músculo antagonista. Por lo tanto, la aplicación del traje EXOPULSE Mollii tiene como objetivo estimular un músculo, por ejemplo, el músculo tibial anterior para reducir la sobreactividad mediada por reflejos (es decir, espasticidad) de los músculos de la pantorrilla mediante la inducción de inhibición recíproca.
Cada vez hay más pruebas de aplicaciones piloto del traje EXOPULSE Mollii que indican efectos beneficiosos del uso de este traje en la actividad (es decir, la movilidad y la función motora gruesa) y la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Número de teléfono: 0149814662
- Correo electrónico: samarayache@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- Correo electrónico: moussachalah@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
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Investigador principal:
- PASCAL GRANIER, MD
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Sub-Investigador:
- HELENE RAUSCENT, MD
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
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Investigador principal:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
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Sub-Investigador:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Sante Rossetti
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Investigador principal:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
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Saint-Trojan-les-Bains, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
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Investigador principal:
- SOLENE VIOT, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 12 años.
- Tener diagnóstico clínico de parálisis cerebral espástica unilateral o bilateral desde hace al menos un mes.
- Ser capaz de caminar libremente, con ligera limitación o utilizando equipos auxiliares (puntuación del Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) ≤3).
- Tener una puntuación PBS <45.
- Ser francófono, capaz de comprender instrucciones verbales y estar afiliado al seguro social de salud (sécurité sociale).
- Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en la MAS
Criterio de exclusión:
- Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio.
- No poder someterse a un control médico para los fines del estudio por motivos geográficos o sociales.
- Tener contraindicaciones para usar el traje EXOPULSE Mollii (es decir, dispositivos o equipos médicos electrónicos implantados que pueden verse alterados por imanes, incluidas derivaciones ventriculoperitoneales y bombas de baclofeno intratecal, equipos electrónicos de soporte vital o equipos de operación de alta frecuencia, así como equipos de electrocardiografía o estimuladores cardíacos). )
- Tener un cambio en la terapia farmacológica en los últimos tres meses.
- Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que provocan dolores osteoarticulares y musculares, enfermedades de la piel).
- Padecer una enfermedad cutánea
- Usar otro dispositivo médico
- Formar parte de otras poblaciones protegidas definidas en los artículos L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo
Las sesiones de estimulación activa tendrán una duración de 1 hora cada una. Los trajes Exopulse Mollii constan de una prenda corporal (chaqueta y pantalón) y una unidad de control. La prenda corporal (chaqueta y pantalón) es un traje con 58 electrodos incorporados que pueden estimular varios grupos de músculos, cables conductores y conectores a una unidad de control desmontable, cuyo propósito es transmitir pulsos eléctricos desde la unidad de control a los nervios clave y correspondientes. grupos de músculos de todo el cuerpo. La unidad de control es un dispositivo eléctrico alimentado por batería que envía impulsos eléctricos de baja intensidad a través de conectores a las prendas corporales, que a su vez transmite los impulsos desde los conectores a los nervios clave y los grupos de músculos correspondientes en todo el cuerpo. |
El traje Exopulse Mollii es un nuevo dispositivo de asistencia desarrollado por Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), una empresa sueca de tecnología médica. El traje Exopulse Mollii es una prenda de cuerpo completo con 58 electrodos integrados que pueden estimular transcutáneamente varios grupos de músculos. Esta estimulación no pretende obtener un efecto motor (contracción de los músculos en cuestión), sino disminuir la espasticidad en los músculos espásticos activando los músculos antagonistas mediante el mecanismo fisiológico de inhibición recíproca. El dispositivo tiene la etiqueta CE y está diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la circulación sanguínea. El outfit es muy fácil de poner, se puede usar durante una hora todos los días y los efectos analgésicos duran 24 horas o más. |
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Comparador falso: Comparador falso
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
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En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del equilibrio utilizando la PBS (Pédiatric Balance Scale) antes y después de la estimulación activa y simulada
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (día 1), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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El equilibrio se evaluará utilizando el PBS de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes pediátricos con parálisis cerebral.
La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio.
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Esto se evaluará al inicio (día 1), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos acumulativos del traje EXOPULSE Mollii sobre el equilibrio utilizando el PBS
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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El equilibrio se evaluará utilizando el PBS de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes pediátricos con parálisis cerebral.
La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio.
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Esto se evaluará a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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Evaluación de los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre la espasticidad mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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Será evaluado por examinadores utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS; puntuaciones que van de 0 a 4, que corresponden respectivamente al tono y rigidez muscular normales, que se ha utilizado con frecuencia en entornos clínicos para calificar el tono muscular.
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Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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Evaluación de los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre la movilidad mediante el test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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La puntuación se expresa como el tiempo (en segundos) necesario para realizar tareas motoras secuenciales (levantarse de la silla, caminar hasta la línea en el suelo a un ritmo normal, girar, regresar a la silla a un ritmo normal y finalmente sentarse abajo).
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Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida de 5 dimensiones EuroQol para jóvenes (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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Esta variable se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida para jóvenes EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-Y), escala desarrollada por el grupo EuroQoL para población pediátrica y que tiene buenas propiedades psicométricas en niños y adolescentes.
EQ-5D-Y evalúa cinco dimensiones: ansiedad/depresión, movilidad, dolor/dificultad, autocuidado y actividades habituales.
La puntuación de cada dimensión se calcula asignando un valor numérico a cada nivel de respuesta (es decir, 1 para "sin problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz de") y sumando estos valores en los cinco ítems, lo que da como resultado un puntuación que va desde 5 (sin problemas en ninguna dimensión) a 25 (problemas extremos en todas las dimensiones).
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Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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El dolor se evaluará mediante el Cuadro de escala de dolor (PSC)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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A los pacientes que sufren dolor se les pide que completen la Tabla de escala de dolor (PSC) calificada de 0 a 10 para el dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor experimentado.
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Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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Evaluación de la mejora general mediante la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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Consta de una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado desde el inicio del tratamiento" hasta "mucho peor desde el inicio del tratamiento" (del 1 al 7).
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Esto se evaluará el día 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 32 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00233-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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