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Resección de tumores rectales mediante el dispositivo de acceso transanal multicanal UNI-VEC (UNI-VEC)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Vecmedical Spain, S.L.
El objetivo del ensayo clínico es investigar si el uso de un nuevo dispositivo de acceso transanal endoscópico multicanal (llamado UNI-VEC) es seguro y eficaz en la resección de un pólipo o tumor rectal que se encuentra en la parte distal del colon (hasta a unos 20 cm del margen anal). Se trata del primer estudio que prueba el dispositivo en humanos, tras comprobar su buen rendimiento en el desarrollo preclínico (el desarrollo preclínico ha incluido pruebas funcionales de laboratorio y un ensayo con animales).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • València, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, España, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, España, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pólipos incluidos en la Clasificación de París (Polipoides (0-I): Tipo sésil (Is), Tipo pediculado (Ip), No polipoideos (0-II, III): Tipo elevado (IIa), Tipo plano (IIb), Tipo deprimido (IIc), Tipo excavado (III))
  • Lesiones localizadas desde el margen anal hasta unos 20 cm.
  • Extensión de al menos 2 cm² (pólipos de 2 cm de diámetro o áreas de MER o ESD de 2 x 2 cm).
  • Tumores bien o moderadamente diferenciados. T1: Tumores confinados a la mucosa (Tis) y submucosa (T1).
  • No hay ganglios linfáticos positivos.
  • Sin invasión linfática, vascular o perineural.

Criterio de exclusión:

  • Se consideran sujetos vulnerables.
  • Padecen enfermedades hematológicas con alteración de la coagulación propia o trastornos de la coagulación inducidos farmacológicamente (está permitido el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 150 mg/día).
  • Tiene lesiones rectales que se encuentran por encima de la línea pectínea o se extienden hacia el canal anal.
  • Metástasis locales o a distancia.
  • Tener una puntuación superior a 2 puntos en la escala de incontinencia fecal de Wexner.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratado con UNI-VEC
Dispositivo: Tratamiento de lesiones rectales con UNI-VEC
Resecciones de pólipos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar que el uso del dispositivo cumpla con los requisitos funcionales establecidos de permitir la extirpación de pólipos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El dispositivo debe permitir la extirpación de pólipos con un tamaño mínimo de 2 cm (diámetro máximo del pólipo extirpado medido en mm) en el recto.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos hemorrágicos anorrectales
Periodo de tiempo: Durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
Los eventos hemorrágicos anorrectales para cada paciente se registrarán en una tabla y se contará el número de eventos.
Durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
Tasa de lesiones del canal anorrectal y región perianal.
Periodo de tiempo: Durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
El número de lesiones en el canal anorrectal y la región perianal se registrará en una tabla y luego se contará el número total de lesiones.
Durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
Evaluación de la continencia anorrectal.
Periodo de tiempo: A los 7 y 30 días después del procedimiento. Si la incontinencia anorrectal persiste a los 30 días: seguimiento a los 2 meses. Si persiste la incontinencia anorrectal: seguimiento a los 6 meses.
La continencia anorrectal se evaluará para cada participante con la puntuación de Wexner.
A los 7 y 30 días después del procedimiento. Si la incontinencia anorrectal persiste a los 30 días: seguimiento a los 2 meses. Si persiste la incontinencia anorrectal: seguimiento a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vecmedical Spain, S.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • vec-pr-1901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados durante el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe presentar una propuesta que describa los análisis planificados y se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos. Los documentos podrán enviarse por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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