Resección de tumores rectales mediante el dispositivo de acceso transanal multicanal UNI-VEC (UNI-VEC)
26 de marzo de 2025 actualizado por: Vecmedical Spain, S.L.
El objetivo del ensayo clínico es investigar si el uso de un nuevo dispositivo de acceso transanal endoscópico multicanal (llamado UNI-VEC) es seguro y eficaz en la resección de un pólipo o tumor rectal que se encuentra en la parte distal del colon (hasta a unos 20 cm del margen anal).
Se trata del primer estudio que prueba el dispositivo en humanos, tras comprobar su buen rendimiento en el desarrollo preclínico (el desarrollo preclínico ha incluido pruebas funcionales de laboratorio y un ensayo con animales).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, España, 30003
- Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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València, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Asturias
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Gijón, Asturias, España, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Bercelona
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Terrassa, Bercelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Hospital Quirón-Salud A Coruña
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Lugo, Galicia, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Vigo, Galicia, España, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pólipos incluidos en la Clasificación de París (Polipoides (0-I): Tipo sésil (Is), Tipo pediculado (Ip), No polipoideos (0-II, III): Tipo elevado (IIa), Tipo plano (IIb), Tipo deprimido (IIc), Tipo excavado (III))
- Lesiones localizadas desde el margen anal hasta unos 20 cm.
- Extensión de al menos 2 cm² (pólipos de 2 cm de diámetro o áreas de MER o ESD de 2 x 2 cm).
- Tumores bien o moderadamente diferenciados. T1: Tumores confinados a la mucosa (Tis) y submucosa (T1).
- No hay ganglios linfáticos positivos.
- Sin invasión linfática, vascular o perineural.
Criterio de exclusión:
- Se consideran sujetos vulnerables.
- Padecen enfermedades hematológicas con alteración de la coagulación propia o trastornos de la coagulación inducidos farmacológicamente (está permitido el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 150 mg/día).
- Tiene lesiones rectales que se encuentran por encima de la línea pectínea o se extienden hacia el canal anal.
- Metástasis locales o a distancia.
- Tener una puntuación superior a 2 puntos en la escala de incontinencia fecal de Wexner.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratado con UNI-VEC
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Resecciones de pólipos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar que el uso del dispositivo cumpla con los requisitos funcionales establecidos de permitir la extirpación de pólipos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El dispositivo debe permitir la extirpación de pólipos con un tamaño mínimo de 2 cm (diámetro máximo del pólipo extirpado medido en mm) en el recto.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos hemorrágicos anorrectales
Periodo de tiempo: Durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
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Los eventos hemorrágicos anorrectales para cada paciente se registrarán en una tabla y se contará el número de eventos.
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Durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
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Tasa de lesiones del canal anorrectal y región perianal.
Periodo de tiempo: Durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
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El número de lesiones en el canal anorrectal y la región perianal se registrará en una tabla y luego se contará el número total de lesiones.
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Durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
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Evaluación de la continencia anorrectal.
Periodo de tiempo: A los 7 y 30 días después del procedimiento. Si la incontinencia anorrectal persiste a los 30 días: seguimiento a los 2 meses. Si persiste la incontinencia anorrectal: seguimiento a los 6 meses.
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La continencia anorrectal se evaluará para cada participante con la puntuación de Wexner.
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A los 7 y 30 días después del procedimiento. Si la incontinencia anorrectal persiste a los 30 días: seguimiento a los 2 meses. Si persiste la incontinencia anorrectal: seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Alonso Aguirre P, Gonzalez Conde B. Endoscopic submucosal dissection transanal hybrid laparoendoscopic robot-assisted. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):291. doi: 10.1016/j.cireng.2022.07.016. Epub 2022 Jul 28. No abstract available.
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Aguirrezabalaga Gonzalez J, Gonzalez Conde B, Alonso Aguirre P, Martinez Ares D, Sanchez Gonzalez J, Diez Redondo MP, Maseda Diaz O, Torres Garcia MI, Dacal Rivas A, Delgado Rivilla S, Romero Marcos JM, Ramirez Ruiz P, de Maria Pallares P, Alvarez Gallego M, Gomez Besteiro I. Multicenter clinical trial for the resection of rectal polyps using a new laparoendoscopic hybrid transanal access device. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):435-444. doi: 10.1016/j.cireng.2022.12.001. Epub 2022 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Pólipos intestinales
- Neoplasias Rectales
- Pólipos
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- vec-pr-1901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados durante el ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 año después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe presentar una propuesta que describa los análisis planificados y se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Los documentos podrán enviarse por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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