Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados informados por los pacientes después del cáncer de recto (PROCaRe)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

El tratamiento quirúrgico del cáncer de recto incluye una exclusión mesorrectal total (TME). La TME puede realizarse por abordaje abierto, laparoscópico, robótico o transanal, siempre y cuando se cumplan los principios oncológicos para la resección. Desafortunadamente, hasta el 90% de estos pacientes presentarán un cambio en el hábito intestinal, que va desde un aumento de la frecuencia de las deposiciones hasta el grado de incontinencia fecal o disfunción evacuatoria. De estos pacientes, un 25-50% tendrá una alteración grave en la calidad de vida. Este amplio espectro de síntomas se ha denominado "síndrome de resección anterior baja" (LARS). Otro daño colateral es el cambio en la función sexual y urinaria, debido a la lesión del plexo hipogástrico. Existe una importante falta de estudios prospectivos multicéntricos que aporten evidencia y que revelen los resultados funcionales y la calidad de vida de estas técnicas disponibles hasta la fecha para el manejo del cáncer de recto.

El estudio se configura como un estudio observacional multicéntrico prospectivo. Los criterios de inclusión son: 1) pacientes mayores de 18 años, 2) diagnosticados con cáncer de recto ubicado debajo del reflejo peritoneal, definido por resonancia magnética peroperatoria, 3) sometidos a abordajes de escisión mesorrectal total abierta, laparoscópica, robótica o transanal (taTME), 4) con /sin estoma derivado y 5) con/sin tratamiento neoadyuvante. Los criterios de exclusión son: 1) cáncer de recto superior, ubicado por encima del reflejo peritoneal, 2) prostatectomía radical previa, 3) radioterapia pélvica previa, 4) resección rectal sin anastomosis primaria, 5) hallazgos intraoperatorios de carcinomatosis peritoneal, 6) enfermedad en estadio IV, 7) resección multivisceral o en bloque, que incluye útero, próstata, vagina o vejiga, 8) resección rectal por afección benigna, 9) resección rectal por recurrencia de cáncer de recto (resección anterior previa u otra neoplasia pimaria), 10) resección rectal siguiendo un programa de 'observar y esperar', 11) cirugía de urgencia, 12) colostomía derivada previa 13) enfermedad inflamatoria intestinal.

Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral, se necesitan 45 sujetos en el primer grupo y 45 en el segundo para reconocer como estadísticamente significativa una diferencia mayor o igual a 2 unidades. Se supone que la desviación estándar común es 3. Se ha anticipado una tasa de abandono del 20%. Los resultados primarios son la puntuación LARS y Vaizey. Los resultados secundarios incluidos son QLQ C30 y CR29, cuestionario de función sexual (femenino/masculino), cuestionario de función urinaria y complicaciones posoperatorias (clasificación Clavien-Dindo). Los datos se recopilarán en un repositorio seguro y protegido en línea (Castor edc). El período de estudio previsto es de 2 años (septiembre de 2021 - septiembre de 2023).

Es fundamental contar con un instrumento validado que nos permita evaluar la función esfinteriana y los diferentes aspectos de la calidad de vida en los pacientes operados, ya que el aumento de la supervivencia en esta patología ha llevado a una mayor importancia en la evaluación del resultado funcional y la calidad de vida; Además, hay estudios recientes que hablan de la relación directa entre estos factores.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El recto se sitúa en un espacio estrecho, limitado por el hueso y los tejidos que lo rodean, en un espacio pélvico muy complejo y estrecho. Implica necesariamente una mayor dificultad para conseguir márgenes libres de tumor3 y preservar las funciones de continencia sexual, urinaria y fecal. Dependiendo de la altura del tumor surge la dificultad de preservar el esfínter anal, pudiendo realizar una resección anterior baja (LAR), una resección anterior ultrabaja (RAUB) o una resección anterior ultrabaja interesfinteriana (ISR). Finalmente, si no es imposible preservar los esfínteres o realizar una anastomosis, se necesita una resección abdominoperineal (APR), siendo el estándar de oro en esta situación particular.

Para realizar una cirugía correcta, todas las alternativas anteriores deben seguir el principio de Escisión Mesorrectal Total (TME) descrito por Heald en 1982. Hoy en día no existe consenso sobre el abordaje ideal para este procedimiento, y se puede realizar mediante cirugía abierta o mínimamente invasiva, incluida laparoscopia, abordaje transanal (taTME) y cirugía robótica.

La cirugía laparoscópica ha demostrado grandes ventajas sobre la cirugía abierta, como menos dolor postoperatorio, estancia hospitalaria más corta y una recuperación más temprana. Sin embargo, este enfoque tiene algunas dificultades técnicas, especialmente cuando se trata de tumores ubicados en el recto medio-bajo, en pacientes masculinos y obesos, lo que conduce a una mayor tasa de conversión para este subgrupo de pacientes. Por este motivo, este procedimiento laparoscópico se considera muy exigente y la 'Sociedad Europea de Coloproctología' publicó en un estudio transversal sólo el 20% de las cirugías laparoscópicas en estos casos.

Entonces surgió la cirugía robótica con la idea de superar estas dificultades técnicas. Ha mostrado mejores resultados en cuanto a conversión a cirugía abierta, a pesar de un aumento del tiempo operatorio y mayores costes económicos. Algunos estudios mostraron una mejora en la función eréctil después de la cirugía robótica en comparación con la laparoscopia, así como una tendencia hacia mejores resultados funcionales. Sin embargo, su adopción a nivel mundial es lenta debido a la falta de disponibilidad en la mayoría de los centros.

Debido a esta controversia, en la última década ha surgido un nuevo abordaje que combina la disección abdominal laparoscópica y transanal, el taTME. Hasta la fecha se han publicado varios estudios retrospectivos y prospectivos que muestran resultados similares a corto y largo plazo entre técnicas. Sin embargo, después de garantizar los resultados oncológicos, los cirujanos también deben centrarse en la función del esfínter y del intestino, y en la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía.

La cirugía conservadora del esfínter anal es actualmente la más realizada en pacientes con cáncer de recto. Desafortunadamente, hasta el 90% de estos pacientes presentarán un cambio en el hábito intestinal, que va desde un aumento de la frecuencia de las deposiciones hasta el grado de incontinencia fecal o disfunción evacuatoria, después de la resección y reconstrucción rectal. De estos pacientes, entre el 25% y el 50% tendrán cambios graves en la calidad de vida. Este amplio espectro de síntomas se ha denominado "Síndrome de Resección Anterior Baja" (LARS). Otro daño colateral causado durante la cirugía afecta la función sexual y urinaria, debido al daño de los nervios hipogástricos. Existe una importante falta de estudios prospectivos multicéntricos que aporten evidencia y muestren los resultados funcionales y la calidad de vida de los pacientes tras todas estas técnicas disponibles para el manejo del cáncer de recto.

FUNDAMENTO Por estos motivos, es fundamental contar con un instrumento validado que nos permita evaluar la función de los esfínteres y los diferentes aspectos de la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto, ya que el aumento de la supervivencia en esta patología ha llevado a una mayor importancia en la evaluación. resultado funcional y calidad de vida. Además, hay algunos estudios recientes que muestran una relación directa entre estos factores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

• Población:

  • Selección de pacientes: Los participantes que cumplan los criterios serán identificados en cada centro
  • La hoja de información del paciente (Apéndice 1) se entregará en la clínica y se obtendrá el consentimiento informado (Apéndice 2) antes de incluir al paciente en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Consentimiento informado
  • Diagnosticado con cáncer de recto ubicado debajo del reflejo peritoneal, definido por resonancia magnética preoperatoria
  • Abordajes abiertos, laparoscópicos, robóticos o de escisión mesorrectal total transanal (taTME)
  • Patinets con/sin estoma derivativo
  • Pacientes con/sin tratamiento neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto superior, ubicado por encima del reflejo peritoneal.
  • Prostatectomía radical previa
  • Radioterapia pélvica previa por otro tumor
  • Resección rectal sin anastomosis primaria
  • Hallazgos intraoperatorios de carcinomatosis peritoneal
  • Enfermedad en estadio IV
  • Resección multivisceral o en bloque, que incluye útero, próstata, vagina o vejiga.
  • Resección rectal debido a una condición benigna.
  • Resección rectal por recurrencia de cáncer de recto (resección anterior previa u otra neoplasia pimaria)
  • Resección rectal siguiendo un programa de "ver y esperar"
  • Cirugía de emergencia
  • Colostomía derivada previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugia abierta
Pacientes sometidos a cirugía abierta.
Resección anterior y anastomosis primaria con/sin estoma derivado, por abordaje abierto
Cirugía laparoscópica
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
Resección anterior y anastomosis primaria con/sin estoma derivado, por abordaje laparoscópico
Cirugía robótica
Pacientes sometidos a cirugía robótica.
Resección anterior y anastomosis primaria con/sin estoma derivado, mediante abordaje robótico
taTME
Pacientes sometidos a cirugía taTME
Resección anterior y anastomosis primaria con/sin estoma derivado, mediante abordaje transanal (taTME)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación baja del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: línea de base - 36 meses
Puntuación LARS, min 0 - max 41 (más alto significa más grave)
línea de base - 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (CRC29 y CR30)
Periodo de tiempo: línea de base - 36 meses
Cuestionarios CRC29 y CR30
línea de base - 36 meses
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: línea de base - 36 meses
min 0 - max 36 (más alto significa más severo)
línea de base - 36 meses
Puntuación internacional del síndrome de próstata
Periodo de tiempo: línea de base - 36 meses
min 0 max 35 (más alto significa más severo)
línea de base - 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 205/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .