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Sueño óptimo para estudiantes de medicina (PROMESS)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Research on Healthcare Performance Lab U1290

Determinación de la influencia de un programa de intervención basado en la mejora del sueño y la reducción de la fatiga entre estudiantes de medicina.

Se ha demostrado que los estudiantes de medicina tienen una mayor prevalencia de falta de sueño, lo que lleva a una peor calidad de vida que otros grupos de estudiantes. Entre los estudiantes de medicina, la mala calidad del sueño y el insomnio se han asociado con un mayor nivel de estrés, así como con un peor rendimiento académico. Nuestras encuestas de campo realizadas en 2022 y 2023 en la facultad de medicina de Lyon Est arrojan la misma observación alarmante. Revelaron que el 53% de los estudiantes tenían problemas importantes de sueño. También mostraron que los estudiantes presentaban altos niveles de fatiga física y mental. Se espera que estos trastornos degraden significativamente su calidad de vida y su salud. De hecho, la falta de sueño se asocia con graves problemas de salud, como enfermedades cardiovasculares o deficiencias del sistema inmunológico.

El proyecto PROMESS - SLEEP tiene como objetivo ofrecer soluciones a los estudiantes para mejorar su sueño durante sus estudios de medicina. Responde a una demanda expresada por los estudiantes: nuestro estudio de campo mostró que el 40% de los estudiantes de 4º año declararon estar "muy interesados ​​y/o interesados" en seguir una intervención que tuviera como objetivo mejorar el sueño. Un conocimiento temprano de las herramientas de optimización del sueño permitiría a los estudiantes adquirir rápidamente las herramientas necesarias para hacer frente a las difíciles condiciones encontradas durante su formación y la vida de los futuros médicos. El objetivo de este estudio es determinar la influencia de un programa de intervención basado en la mejora del sueño. y reducción de la fatiga entre los estudiantes de medicina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro proyecto tiene como objetivo ayudar a los futuros profesionales sanitarios a adoptar comportamientos promotores de la salud durante sus estudios con un enfoque preventivo. Este apoyo se brindará a través de un programa de intervención basado en la mejora del sueño y la reducción de la fatiga durante su plan de estudios. En concreto, los estudiantes de 4º y 5º año de la Facultad de Medicina de Lyon Est tendrán la oportunidad de participar en el proyecto PROMESS SLEEP. Esta intervención durará 11 semanas. Al final de este período, esperamos mejoras en los indicadores tanto subjetivos como objetivos del sueño y la fatiga.

MÉTODOS.

PRE-INTERVENCIÓN. Semana 1-3. Los estudiantes se someterán a una sesión de dos horas durante la cual completarán cuestionarios sobre sueño y fatiga. Luego, usarán actímetros para controlar el sueño durante tres semanas.

INTERVENCIÓN. De la semana 5 a la semana 11. La intervención constará de tres sesiones individuales, de una hora de duración cada una, con aproximadamente 15 días entre cada sesión. Cada sesión incluye una entrevista individual entre un experto en sueño y el participante (es decir, el estudiante). Las sesiones se programarán de la siguiente manera: semana 5 y 6 (sesión 1), semana 7 y 8 (sesión 2), semana 9, 10 y 11. (sesión 3). Durante la entrevista, el experto realizará una evaluación inicial de los niveles de sueño y fatiga del estudiante y le dará objetivos personalizados. Las sesiones posteriores siguen la misma estructura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser estudiante de medicina de 4º o 5º año de la Facultad de Medicina de Lyon Este durante el curso académico 2023-2024.
  • Habiendo leído la nota informativa.
  • Habiendo firmado el consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión: No se aplicarán criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención del sueño
Un brazo: todos los voluntarios recibirán una intervención de control del sueño.
Conductual: Dormir
La intervención de manejo del sueño constará de tres sesiones individuales, cada una de una hora de duración, con aproximadamente 15 días entre cada sesión. Las sesiones se programarán de la siguiente manera: semana 5 y 6 (sesión 1), semana 7 y 8 (sesión 2), semana 9, 10 y 11 (sesión 3). Durante estas sesiones se registrarán indicadores subjetivos y objetivos relacionados con los niveles de sueño y fatiga para evaluar el progreso de cada alumno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel percibido de problemas de sueño. Evolución de la puntuación obtenida en el Pittsburgh Sleep Questionnaire Inventory (PSQI).
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
El nivel de problemas para dormir de los estudiantes se evaluará mediante la puntuación PSQI que oscila entre 0 (ninguno) y 21 (extremo). Esta puntuación clasificó la presencia o ausencia de problemas de sueño. Se puede dividir en ocho subpuntuaciones (es decir, calidad del sueño, latencia del sueño, tiempo pasado en la cama, tiempo de sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Likert: satisfacción de expertos. Puntuaciones obtenidas en una escala Likert que va del 1 al 5 accediendo a la satisfacción del experto con su intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
El nivel percibido de satisfacción del experto ("¿Estás satisfecho con la sesión que acabas de realizar?") Se accederá en una escala Likert que va del 1 (nada satisfecho) al 5 (muy satisfecho). La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Likert: nivel de comodidad experto. Puntuación que evalúa los niveles de comodidad de los expertos en las relaciones con los participantes en una escala Likert que va del 1 al 5.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
El nivel percibido de comodidad experta de la relación con el estudiante (“¿Qué tan cómodo se sintió con el estudiante?”) se accederá en una escala Likert que va de 1 (nada cómodo) a 5 (muy cómodo). La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Likert: estimación experta de los logros generales del estudiante. Puntuación obtenida en una escala Likert que va del 1 al 5 accediendo al nivel de satisfacción del experto sobre el progreso del alumno.
Periodo de tiempo: Semana 9-10-11
El nivel de satisfacción de los expertos con el progreso del estudiante ("¿Está satisfecho con el progreso del estudiante durante toda la intervención?") Se accederá en una escala Likert que va del 1 (nada satisfecho) al 5 (muy satisfecho). Esta medida se realizará en la sesión 3, es decir aproximadamente en la semana 9,11,10.
Semana 9-10-11
Nivel percibido de problemas de sueño. Puntuación obtenida en el Pittsburgh Sleep Questionnaire Inventory (PSQI).
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
El nivel basal de problemas de sueño de los estudiantes se evaluará mediante el cuestionario PSQI que va de 0 (ninguno) a 21 (extremo). Se evalúa y clasifica una puntuación la presencia o ausencia de problemas de sueño. Se puede dividir en ocho subpuntuaciones (es decir, calidad, latencia, tiempo pasado en la cama, tiempo de sueño, eficacia del sueño, disfunción diurna, problemas para dormir y pastillas). Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Escala de somnolencia de Epworth. Puntuación obtenida en la escala de Somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
El nivel basal de somnolencia diurna de los estudiantes se evaluará mediante la escala de somnolencia de Epworth que va de 0 (ninguna) a 24 (extrema). Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Fatiga multidimensional. Puntuación obtenida en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI).
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
El nivel basal de fatiga de los estudiantes se evaluará mediante el cuestionario MFI que cubre varias dimensiones de la fatiga, incluida la fatiga general, la fatiga física, la fatiga mental, la motivación reducida y la actividad reducida; entre 4 y 20. También se puede valorar una puntuación total (de 20 a 100). Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Escala compuesta reducida de mañana. Puntuación obtenida en la escala compuesta reducida de mañana (RCSMS).
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
El cronotipo de los estudiantes se evalúa a través del RCSMS. También se podrá valorar una puntuación total (de 7 a 30). Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Tiempo en cama durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de los registros de actimetría. El tiempo en cama (en horas/día) se refiere a la duración total entre el momento en que un individuo se acuesta con la intención de dormir y el momento en que se acuesta. fuera de la cama. Incluye tanto el tiempo pasado dormido (tiempo total de sueño) como los períodos de vigilia mientras se está en la cama. Básicamente, representa el tiempo total asignado para dormir, independientemente de si el individuo realmente está durmiendo durante ese tiempo. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Duración total del sueño durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de las grabaciones de actimetría. La duración total del sueño se obtiene durante un período determinado, medido en horas/día. Representa la cantidad total de sueño obtenido por un individuo. Esta medida se realizará durante el período previo a la intervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Eficiencia del sueño durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de los registros de actimetría. La eficiencia del sueño es la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total que pasan en la cama, expresado como porcentaje. Refleja la eficacia con la que uno duerme durante el tiempo asignado para dormir. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Latencia de inicio del sueño durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de las grabaciones de actimetría. La latencia de inicio del sueño es la cantidad de tiempo que tarda una persona en conciliar el sueño después de acostarse, medida desde el momento en que se apagan las luces hasta el inicio del sueño, reportada en minutos. Esta medida se realizará durante el período previo a la intervención. en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Despierte después del inicio del sueño durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de los registros de actimetría. El despertar después del inicio del sueño mide la cantidad total de tiempo que pasan despiertos después de quedarse dormido inicialmente, informado en minutos. Refleja las alteraciones en la continuidad del sueño. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Número de Despertares durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de los registros de actimetría. El número de despertares representa la frecuencia de breves despertares durante el período de sueño. Cada despertar puede alterar la continuidad del sueño y afectar la calidad del mismo. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Hora de acostarse durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de las grabaciones de actimetría. La hora de acostarse es la hora a la que un individuo se acuesta con la intención de dormir. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Punto medio del sueño durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de las grabaciones de actimetría. El punto medio del sueño se refiere al punto medio del período de sueño de un individuo. Se calcula encontrando el punto medio entre la hora de inicio del sueño (cuando el individuo se duerme) y la hora de finalización del sueño (cuando el individuo se despierta). Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Hora de inicio del sueño durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de los registros de actimetría. El tiempo de inicio del sueño se refiere al momento en que un individuo se queda dormido después de acostarse inicialmente en la cama con la intención de dormir, medido en minutos. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Inercia del sueño durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de las grabaciones de actimetría. La inercia del sueño se refiere a los periodos entre la hora de despertarse y la hora de levantarse, medidos en minutos. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Hora de despertarse durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de las grabaciones de actimetría. La hora de despertar se refiere a la hora a la que un individuo se despierta del sueño por la mañana. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Registros de actimetría. Índice de regularidad del sueño durante la preintervención.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Preintervención)
Se accederá al nivel basal de sueño objetivo de los estudiantes a través de los registros de actimetría. El índice de regularidad del sueño es una medida que evalúa la consistencia de los hábitos de sueño de un individuo durante un período determinado. Tiene en cuenta la regularidad de la hora de acostarse y despertarse diariamente. Cuanto mayor es el índice de regularidad del sueño, más consistentes y regulares se consideran los hábitos de sueño del individuo. Esta medida se realizará durante el período preintervención en la semana 1.
Semana 1 (Preintervención)
Fatiga multidimensional. Evolución de la puntuación obtenida en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
El nivel de fatiga se evaluará mediante el cuestionario de MFI que cubre varias dimensiones de la fatiga, incluida la fatiga general, la fatiga física, la fatiga mental, la motivación reducida y la actividad reducida; entre 4 y 20. También se puede valorar una puntuación total (de 20 a 100). La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución del Tiempo en Cama durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución de la duración total del sueño durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución de la eficiencia del sueño durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución de la Latencia de Inicio del Sueño durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución de la vigilia tras el inicio del sueño durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución del Número de Despertares durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución del punto medio del sueño durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución del horario de acostarse durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución del tiempo de inicio del sueño durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución de la Inercia del Sueño durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución de la hora de despertarse durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará entre cada sesión, es decir, entre la sesión 1 (semana 5-6) y la sesión 2 (semana 7-8) y entre la sesión 2 y la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Registros de actimetría. Evolución del índice de regularidad del sueño durante la intervención.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
EVA - cantidad de sueño: Evolución de la puntuación obtenida en la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que evalúa la cantidad de sueño.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
El nivel de cantidad de sueño de los estudiantes se evaluará en una escala visual analógica de 100 mm (EVA: "Durante las últimas dos semanas, ¿cómo caracterizaría su sueño?") que va desde 0 (cantidad de sueño en gran medida insuficiente) a 100 (cantidad de sueño en gran medida suficiente). La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
VAS: calidad del sueño. Evolución de la puntuación obtenida en la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que caracteriza la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
La calidad del sueño de los estudiantes se evaluará en una escala visual analógica de 100 mm (EVA: "Durante las últimas dos semanas, ¿cómo caracterizaría su sueño?") que va de 0 (la peor calidad de sueño posible) a 100 (la mejor calidad del sueño posible). La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
VAS: fatiga del sueño. Evolución de la puntuación obtenida en la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que evalúa el nivel de fatiga percibido.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.
El nivel de fatiga de los estudiantes se evaluará en una escala visual analógica de 100 mm (EVA: "Durante las últimas dos semanas, ¿cómo caracterizaría sus niveles de fatiga física y mental?") que van desde 0 (fatiga extrema) a 100 (ausencia total de fatiga). La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10). ,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Consejos dados por el experto. Puntuación obtenida en una escala Likert de 1 a 5 que caracteriza la naturaleza de los consejos dados por el experto.
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la semana 11.

Tras cada sesión, el experto informa si ha dado durante la entrevista algún consejo específico según una lista preestablecida. Para cada consejo preestablecido deberá informar si:

  1. Él/ella no mencionó esto
  2. Él/ella mencionó esto pero no lo recomendó directamente.
  3. Él/ella mencionó esto y lo recomendó.
  4. Él/ella había fijado esto en las metas.
  5. El alumno ya lo estaba haciendo (refuerzo positivo). La medida se realizará en cada sesión, es decir, sesión 1 (semana 5-6), sesión 2 (semana 7-8) y sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 5 a la semana 11.
Likert: estimación experta de los logros de los estudiantes. Puntuación obtenida en una escala Likert que va del 1 al 3 accediendo si el experto estima que el alumno ha alcanzado los objetivos previamente marcados.
Periodo de tiempo: De la semana 7 a la semana 11.
El experto evalúa, de 0 a 3 (es decir. 0: nada logrado, 1: ligeramente logrado, 2: bastante bien logrado, 3: bien logrado) si estima que el estudiante ha alcanzado las metas previamente planteadas. La medida se realizará en la sesión 2 (semana 7-8) y en la sesión 3 (semana 9,10,11).
De la semana 7 a la semana 11.
Puntuación compuesta - Satisfacción del estudiante. Puntuación que va de 0 a 100 accediendo al nivel de satisfacción del estudiante con toda la intervención.
Periodo de tiempo: Semana 9-10-11

La puntuación compuesta será la media de dos subpuntuaciones:

  1. Una puntuación específica de la intervención. Media de las puntuaciones obtenidas en las dos Escalas Visuales Analógicas de 100 mm que van de 0 (absolutamente nada) a 100 (completamente):

    • VAS: "¿Crees que el módulo te ha ayudado a mejorar tu sueño?"
    • VAS: "¿Crees que el módulo te ha ayudado a disminuir tu fatiga?"

  2. Una puntuación general de la intervención. Media de las puntuaciones obtenidas en las dos Escalas Visuales Analógicas de 100 mm que van de 0 (absolutamente nada) a 100 (completamente):

    • VAS :"¿Crees que las metas propuestas fueron adecuadas para tu vida diaria?"
    • VAS: "¿Crees que podrás mantener los cambios de hábitos?" Estas medidas se realizarán en la sesión 3, es decir, aproximadamente en la semana 9,11,10.
Semana 9-10-11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Research on Healthcare Performance Lab U1290

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROMESS - SLEEP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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