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Sono para estudantes de medicina ideais (PROMESS)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Research on Healthcare Performance Lab U1290

Determinando a influência de um programa de intervenção baseado na melhoria do sono e na redução da fadiga entre estudantes de medicina.

Foi demonstrado que os estudantes de medicina têm uma maior prevalência de sono insatisfatório, levando a uma pior qualidade de vida do que outros grupos de estudantes. Entre os estudantes de medicina, a má qualidade do sono e a insônia têm sido associadas a níveis mais elevados de estresse, bem como a um pior desempenho acadêmico. As nossas pesquisas de campo realizadas em 2022 e 2023 na Faculdade de Medicina de Lyon Est fazem a mesma observação alarmante. Eles revelaram que 53% dos estudantes apresentavam problemas significativos de sono. Também mostraram que os estudantes apresentavam altos níveis de fadiga física e mental. Espera-se que estes distúrbios degradem significativamente a sua qualidade de vida, bem como a sua saúde. Na verdade, a falta de sono está associada a sérios problemas de saúde, como doenças cardiovasculares ou deficiências do sistema imunológico.

O projeto PROMESS - SLEEP tem como objetivo oferecer soluções aos estudantes para melhorar o seu sono durante os estudos médicos. Responde a uma procura manifestada pelos alunos: o nosso estudo de campo revelou que 40% dos alunos do 4º ano declararam estar “muito interessados ​​e/ou interessados” em seguir uma intervenção que visasse a melhoria do sono. Um conhecimento precoce das ferramentas de otimização do sono permitiria aos alunos adquirir rapidamente as ferramentas necessárias para lidar com as difíceis condições encontradas durante a sua formação e vida dos futuros médicos. O objetivo deste estudo é determinar a influência de um programa de intervenção baseado na melhoria do sono. e redução da fadiga entre estudantes de medicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso projeto visa ajudar futuros profissionais de saúde a adotarem comportamentos promotores de saúde durante seus estudos em uma abordagem preventiva. Este apoio será prestado através de um programa de intervenção baseado na melhoria do sono e redução da fadiga durante o seu currículo. Especificamente, os alunos do 4º e 5º ano da Faculdade de Medicina de Lyon Est terão a oportunidade de participar no projeto PROMESS SLEEP. Esta intervenção durará 11 semanas. Ao final deste período, esperamos melhorias nos indicadores subjetivos e objetivos de sono e fadiga.

MÉTODOS.

PRÉ-INTERVENÇÃO. Semana 1-3. Os alunos passarão por uma sessão de duas horas, durante a qual preencherão questionários sobre sono e fadiga. Em seguida, eles usarão actímetros para monitorar o sono durante três semanas.

INTERVENÇÃO. Da semana 5 à semana 11. A intervenção consistirá em três sessões individuais, cada uma com duração de uma hora, com aproximadamente 15 dias entre cada sessão. Cada sessão inclui entrevista individual entre um especialista em sono e o participante (ou seja, o aluno). As sessões serão agendadas da seguinte forma: semanas 5 e 6 (sessão 1), semanas 7 e 8 (sessão 2), semanas 9, 10 e 11 (sessão 3). Durante a entrevista, o especialista fará uma avaliação inicial dos níveis de sono e fadiga do aluno e dará metas personalizadas ao aluno. As sessões subsequentes seguem a mesma estrutura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser estudante de medicina do 4º ou 5º ano da Faculdade de Medicina Lyon East durante o ano letivo de 2023-2024.
  • Depois de ler a nota informativa.
  • Tendo assinado o consentimento por escrito.

Critérios de exclusão: Nenhum critério de exclusão será aplicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do sono
Um braço: todos os voluntários receberão uma intervenção de gerenciamento do sono.
Comportamental: Dormir
A intervenção de manejo do sono consistirá em três sessões individuais, cada uma com duração de uma hora, com aproximadamente 15 dias entre cada sessão. As sessões serão agendadas da seguinte forma: semanas 5 e 6 (sessão 1), semanas 7 e 8 (sessão 2), semanas 9, 10 e 11 (sessão 3). Durante estas sessões serão registados indicadores subjetivos e objetivos relacionados com os níveis de sono e fadiga para avaliar o progresso de cada aluno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível percebido de problemas de sono. Evolução da pontuação obtida no Pittsburgh Sleep Questionnaire Inventory (PSQI).
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
O nível de problemas de sono dos alunos será avaliado através da pontuação do PSQI que varia de 0 (nenhum) a 21 (extremo). Esse escore classificou a presença ou ausência de problemas de sono. Pode ser dividido em oito subpontuações (ou seja, qualidade do sono, latência do sono, tempo gasto na cama, tempo de sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Likert - satisfação do especialista. Pontuações obtidas em escala Likert de 1 a 5 avaliando a satisfação do especialista com sua intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
O nível percebido de satisfação do especialista (“Você está satisfeito com a sessão que acabou de realizar?”) será acessado em uma escala likert que varia de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito). A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Likert – nível de conforto especializado. Pontuação que avalia os níveis de conforto dos especialistas nas relações dos participantes em uma escala likert que varia de 1 a 5.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
O nível percebido de conforto do especialista no relacionamento com o aluno (“Quão confortável você se sentiu com o aluno?”) será acessado em uma escala likert que varia de 1 (nada confortável) a 5 (muito confortável). A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Likert - estimativa especializada do desempenho geral do aluno. Pontuação obtida em escala Likert de 1 a 5 avaliando o nível de satisfação do especialista com o progresso do aluno.
Prazo: Semana 9-10-11
O nível de satisfação do especialista com o progresso do aluno (“Você está satisfeito com o progresso do aluno durante toda a intervenção?”) será acessado em uma escala likert que varia de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito). Esta medida será feita na sessão 3, ou seja, aproximadamente na semana 9,11,10.
Semana 9-10-11
Nível percebido de problemas de sono. Pontuação obtida no Pittsburgh Sleep Questionnaire Inventory (PSQI).
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de problemas de sono dos alunos será avaliado por meio do questionário PSQI variando de 0 (nenhum) a 21 (extremo). Uma pontuação é avaliada e classificada quanto à presença ou ausência de problemas de sono. Pode ser dividido em oito subpontuações (ou seja, qualidade, latência, tempo gasto na cama, tempo de sono, eficácia do sono, disfunção diurna, problemas de sono e comprimidos). Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Escala de sonolência de Epworth. Pontuação obtida na escala de Sonolência de Epworth.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sonolência diurna dos alunos será avaliado através da escala de sonolência de Epworth variando de 0 (nenhum) a 24 (extremo). Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Fadiga Multidimensional. Pontuação obtida no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI).
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de fadiga dos alunos será avaliado através do questionário MFI que abrange várias dimensões da fadiga, incluindo fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, redução da motivação e redução da atividade; variando de 4 a 20. Uma pontuação total também pode ser avaliada (de 20 a 100). Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Escala composta reduzida de manhã. Pontuação obtida na escala composta reduzida de manhã (RCSMS).
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O cronotipo dos alunos é avaliado através do RCSMS. Uma pontuação total também pode ser avaliada (de 7 a 30). Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Tempo na cama durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono do aluno objetivo será acessado por meio dos registros de actimetria. O tempo na cama (em horas/dia) refere-se à duração total entre o momento em que um indivíduo se deita na cama com a intenção de dormir e o momento em que fica fora da cama. Inclui tanto o tempo gasto dormindo (tempo total de sono) quanto quaisquer períodos de vigília durante a cama. Essencialmente, representa o tempo total alocado para o sono, independentemente de o indivíduo estar realmente dormindo durante esse período. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Duração total do sono durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono dos alunos objetivos será acessado por meio das gravações de actimetria. A duração total do sono é obtida durante um período específico, medida em horas/dia. Representa a quantidade total de sono obtida por um indivíduo. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Eficiência do sono durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono do aluno objetivo será acessado por meio dos registros de actimetria. A eficiência do sono é a razão entre o tempo total de sono e o tempo total gasto na cama, expresso em porcentagem. Reflete a eficácia com que alguém dorme durante o tempo previsto para dormir. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Latência de início do sono durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono dos alunos objetivos será acessado por meio das gravações de actimetria. A latência para o início do sono é o tempo que um indivíduo leva para adormecer após ir para a cama, medido desde o momento em que as luzes são apagadas até o início do sono, relatado em minutos. na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Acordar após o início do sono durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono do aluno objetivo será acessado por meio dos registros de actimetria. O despertar após o início do sono mede a quantidade total de tempo gasto acordado após adormecer inicialmente, relatado em minutos. Reflete as interrupções na continuidade do sono. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Número de Despertares durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono do aluno objetivo será acessado por meio dos registros de actimetria. O número de despertares representa a frequência de breves despertares durante o período de sono. Cada despertar pode perturbar a continuidade do sono e afetar a qualidade do sono. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Hora de dormir durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono dos alunos objetivos será acessado por meio das gravações de actimetria. A hora de dormir é o horário em que o indivíduo vai para a cama com a intenção de dormir. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Ponto médio do sono durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono do aluno objetivo será acessado por meio das gravações de actimetria. O ponto intermediário do sono refere-se ao ponto médio do período de sono de um indivíduo. É calculado encontrando o ponto intermediário entre o horário de início do sono (quando o indivíduo adormece) e o horário de descanso do sono (quando o indivíduo acorda). Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Hora de início do sono durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono do aluno objetivo será acessado por meio dos registros de actimetria. O tempo de início do sono refere-se ao momento em que um indivíduo adormece após inicialmente deitar-se na cama com a intenção de dormir, medido em minutos. o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Inércia do Sono durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono dos alunos objetivos será acessado por meio das gravações de actimetria. A inércia do sono refere-se aos períodos entre a hora de acordar e a hora de levantar, medidos em minutos. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Horário de despertar durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono dos alunos objetivos será acessado por meio das gravações de actimetria. O horário de despertar refere-se ao horário em que o indivíduo acorda do sono pela manhã. Essa medida será feita no período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Registros de actimetria. Índice de regularidade do sono durante a pré-intervenção.
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção)
O nível basal de sono do aluno objetivo será acessado por meio dos registros de actimetria. O índice de regularidade do sono é uma medida que avalia a consistência dos hábitos de sono de um indivíduo durante um determinado período. Leva em consideração a regularidade dos horários de dormir e acordar diariamente. Quanto maior o índice de regularidade do sono, mais consistentes e regulares são considerados os hábitos de sono do indivíduo. Esta medida será feita durante o período pré-intervenção na semana 1.
Semana 1 (Pré-intervenção)
Fadiga Multidimensional. Evolução da pontuação obtida no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
O nível de fadiga será avaliado através do questionário MFI que abrange várias dimensões da fadiga, incluindo fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, redução da motivação e redução da atividade; variando de 4 a 20. Uma pontuação total também pode ser avaliada (de 20 a 100). A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução do Tempo na Cama durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução da duração total do sono durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução na eficiência do sono durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução da Latência de Início do Sono durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução da vigília após o início do sono durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução do Número de Despertares durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução no ponto médio do sono durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução na hora de dormir durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução do Tempo de Início do Sono durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução da Inércia do Sono durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução na hora de acordar durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita entre cada sessão, ou seja, entre a sessão 1 (semana 5-6) e a sessão 2 (semana 7-8) e entre a sessão 2 e a sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Registros de actimetria. Evolução do índice de regularidade do sono durante a intervenção.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
EVA - quantidade de sono: Evolução da pontuação obtida na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que avalia a quantidade de sono.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
O nível de quantidade de sono dos alunos será avaliado em uma Escala Visual Analógica de 100 mm (VAS: "Nas últimas duas semanas, como você caracterizaria seu sono?") variando de 0 (quantidade de sono bastante insuficiente) a 100 (quantidade de sono em grande parte suficiente). A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
EVA - qualidade do sono. Evolução da pontuação obtida na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm caracterizando a qualidade do sono.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
A qualidade do sono dos alunos será avaliada em uma Escala Visual Analógica de 100 mm (EVA: "Nas últimas duas semanas, como você caracterizaria seu sono?") variando de 0 (a pior qualidade de sono possível) a 100 (a melhor qualidade de sono possível). qualidade do sono possível). A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
EVA - fadiga do sono. Evolução da pontuação obtida na Escala Visual Analógica (EVA) de avaliação do nível de fadiga percebida.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.
O nível de fadiga dos alunos será avaliado em uma Escala Visual Analógica de 100 mm (VAS: "Nas últimas duas semanas, como você caracterizaria seus níveis de fadiga física e mental?") variando de 0 (fadiga extrema) a 100 (ausência total de fadiga). A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10 ,11).
Da semana 5 à semana 11.
Conselhos dados pelo especialista. Pontuação obtida em escala Likert de 1 a 5 caracterizando a natureza dos conselhos dados pelo especialista.
Prazo: Da semana 5 à semana 11.

Após cada sessão, o especialista relatou se deu durante a entrevista um conselho específico de acordo com uma lista pré-estabelecida. Para cada conselho pré-estabelecido, ele deverá informar se:

  1. Ele/ela não mencionou isso
  2. Ele/ela mencionou isso, mas não aconselhou diretamente
  3. Ele/ela mencionou isso e recomendou
  4. Ele/ela havia definido isso nas metas
  5. O aluno já estava fazendo (reforço positivo). A medida será feita a cada sessão, ou seja, sessão 1 (semana 5-6), sessão 2 (semana 7-8) e sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 5 à semana 11.
Likert - estimativa especializada do desempenho dos alunos. Pontuação obtida em escala Likert variando de 1 a 3 acessando se o especialista estima que o aluno atingiu os objetivos previamente traçados.
Prazo: Da semana 7 à semana 11.
O especialista avalia, de 0 a 3 (ou seja, 0: nada alcançado, 1: ligeiramente alcançado, 2: bastante bem alcançado, 3: bem alcançado) se estima que o aluno atingiu os objetivos previamente definidos. A medida será feita na sessão 2 (semana 7-8) e na sessão 3 (semana 9,10,11).
Da semana 7 à semana 11.
Pontuação composta - Satisfação do aluno. Pontuação variando de 0 a 100 acessando o nível de satisfação do aluno com toda a intervenção.
Prazo: Semana 9-10-11

A pontuação composta será a média de duas subpontuações:

  1. Uma pontuação específica da intervenção. Média das pontuações obtidas nas duas Escalas Visuais Analógicas de 100 mm variando de 0 (absolutamente não) a 100 (completamente):

    • VAS: “Você acha que o módulo ajudou você a melhorar seu sono?”
    • VAS: “Você acha que o módulo ajudou você a diminuir seu cansaço?”

  2. Uma pontuação geral de intervenção. Média das pontuações obtidas nas duas Escalas Visuais Analógicas de 100 mm variando de 0 (absolutamente não) a 100 (completamente):

    • VAS:"Você acha que as metas propostas foram adequadas para o seu dia a dia?"
    • VAS: "Você acha que pode sustentar as mudanças de hábito?" Essas medidas serão feitas na sessão 3, ou seja, aproximadamente na semana 9,11,10.
Semana 9-10-11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research on Healthcare Performance Lab U1290

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROMESS - SLEEP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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