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VARIABILIDAD GENÉTICA AL TRATAMIENTO GLP1 (GLP1 treatment)

1 de marzo de 2024 actualizado por: GENGE

ESTUDIO ABIERTO RETROPROSPECTIVO PARA EVALUAR LA VARIABILIDAD GENÉTICA COMO BASE PARA LA PREDICCIÓN DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO GLP1

El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar si una selección de variantes genéticas puede permitirnos identificar individuos que tendrán una respuesta satisfactoria después del tratamiento con GLP-1 en términos de pérdida de peso, reducción del nivel de azúcar y eventos adversos.

Los participantes El estudio constará de una única visita a la clínica de la unidad de diabetes en los sitios de estudio involucrados. Se realizará lo siguiente para cada sujeto en la visita de inscripción de selección del estudio:

  • Consentimiento informado
  • Elegibilidad del estudio (criterios de inclusión/exclusión)
  • Recopilación de datos demográficos (edad (fecha de nacimiento), sexo, origen étnico)
  • Revisión del historial médico general y de DM2 (por expediente del sujeto)
  • Revisión de medicación concomitante (al momento de la inscripción)
  • Atributos físicos (Peso corporal, Altura, IMC)
  • Asignación a cohorte de estudio y subgrupo de estudio
  • Extracción de saliva y sangre para pruebas genéticas.
  • Cuestionario autoinformado sobre la experiencia con Ozempic (semaglutida)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hila Kfir
  • Número de teléfono: +972-523313350
  • Correo electrónico: hilaz28@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambem medical center
        • Investigador principal:
          • Irit Hochberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con diabetes tipo 2 (para el participante de la cohorte A) u obesidad (para el participante de la cohorte B) y tratado con la inyección subcutánea de Ozempic (semaglutida) durante al menos 24 semanas.
  2. El sujeto es hombre/mujer entre 18 y 80 años (ambos inclusive) al momento de la inscripción.
  3. IMC del sujeto superior a 30 kg/m2 al inicio del tratamiento.
  4. El sujeto no pertenece a ninguna población vulnerable, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
  5. El participante comprende la naturaleza del procedimiento y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene contraindicaciones para la etiqueta de Ozempic (semaglutida)
  2. Sujeto conocido o sospechoso de hipersensibilidad a cualquier GLP-1RA o productos relacionados, o constitución alérgica
  3. El sujeto padece cualquier otra afección que afecte el peso corporal.
  4. Sujeto con antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
  5. El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
  6. Presencia o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al día de la selección.
  7. El sujeto sufre cualquier insuficiencia renal (Cr > 2 mg/dl).
  8. El sujeto sufre alguna alteración de la función hepática (ALT, AST o GGT 2 veces superior al límite superior normal).
  9. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
  10. El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil sin métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  11. Participación en otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recogida de muestras de ADN/ARN.
Cohorte de participantes diabéticos tipo 2 o cohorte de participantes sanos que realizarán la recolección de muestras de ADN/ARN.
El ADN extraído de la saliva/mucosa oral se analizará para detectar diversidades informadas en la literatura que se sabe que están asociadas con DM2 y obesidad y que pueden tener un impacto potencial en la respuesta al tratamiento con semaglutida. Además, se analizará el ADN en busca de nuevas diversidades que tengan un impacto potencial en la respuesta al tratamiento. El supuesto de trabajo del estudio es que puede haber 3 tipos de variantes genéticas que afectan la efectividad y/o los efectos secundarios del medicamento.
Realizar pequeños experimentos de secuenciación de ARN en una máquina de secuenciación de próxima generación (NGS) de Illumina para investigar microARN (miARN) u otros pequeños ARN no codificantes implica pasos específicos adaptados a las características únicas de estas moléculas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variantes genéticas y expresiones de miARN asociadas con cambios en el IMC.
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar variantes genéticas y expresiones de miARN que afectan la respuesta al tratamiento con GLP-1 asociado con cambios en el IMC.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variantes genéticas y expresiones de miARN asociadas con cambios en A1c.
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar variantes genéticas y expresiones de miARN que afectan la respuesta al tratamiento con GLP-1 asociado con cambios en A1c.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variantes genéticas y expresiones de miARN asociadas a efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar variantes genéticas y expresiones de miARN que afectan la respuesta al tratamiento con GLP-1 asociadas con efectos secundarios.
12 meses
Parámetros demográficos que afectan la terapia con GLP1 AG.
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar parámetros demográficos que afectan la respuesta a la terapia con GLP1 AG.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GEN-GE-001-IL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .