VARIABILIDAD GENÉTICA AL TRATAMIENTO GLP1 (GLP1 treatment)
ESTUDIO ABIERTO RETROPROSPECTIVO PARA EVALUAR LA VARIABILIDAD GENÉTICA COMO BASE PARA LA PREDICCIÓN DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO GLP1
El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar si una selección de variantes genéticas puede permitirnos identificar individuos que tendrán una respuesta satisfactoria después del tratamiento con GLP-1 en términos de pérdida de peso, reducción del nivel de azúcar y eventos adversos.
Los participantes El estudio constará de una única visita a la clínica de la unidad de diabetes en los sitios de estudio involucrados. Se realizará lo siguiente para cada sujeto en la visita de inscripción de selección del estudio:
- Consentimiento informado
- Elegibilidad del estudio (criterios de inclusión/exclusión)
- Recopilación de datos demográficos (edad (fecha de nacimiento), sexo, origen étnico)
- Revisión del historial médico general y de DM2 (por expediente del sujeto)
- Revisión de medicación concomitante (al momento de la inscripción)
- Atributos físicos (Peso corporal, Altura, IMC)
- Asignación a cohorte de estudio y subgrupo de estudio
- Extracción de saliva y sangre para pruebas genéticas.
- Cuestionario autoinformado sobre la experiencia con Ozempic (semaglutida)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hila Kfir
- Número de teléfono: +972-523313350
- Correo electrónico: hilaz28@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilana Reznikov
- Correo electrónico: Reznikovilana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambem medical center
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Investigador principal:
- Irit Hochberg, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 (para el participante de la cohorte A) u obesidad (para el participante de la cohorte B) y tratado con la inyección subcutánea de Ozempic (semaglutida) durante al menos 24 semanas.
- El sujeto es hombre/mujer entre 18 y 80 años (ambos inclusive) al momento de la inscripción.
- IMC del sujeto superior a 30 kg/m2 al inicio del tratamiento.
- El sujeto no pertenece a ninguna población vulnerable, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
- El participante comprende la naturaleza del procedimiento y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene contraindicaciones para la etiqueta de Ozempic (semaglutida)
- Sujeto conocido o sospechoso de hipersensibilidad a cualquier GLP-1RA o productos relacionados, o constitución alérgica
- El sujeto padece cualquier otra afección que afecte el peso corporal.
- Sujeto con antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Presencia o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al día de la selección.
- El sujeto sufre cualquier insuficiencia renal (Cr > 2 mg/dl).
- El sujeto sufre alguna alteración de la función hepática (ALT, AST o GGT 2 veces superior al límite superior normal).
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
- El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil sin métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Participación en otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Recogida de muestras de ADN/ARN.
Cohorte de participantes diabéticos tipo 2 o cohorte de participantes sanos que realizarán la recolección de muestras de ADN/ARN.
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El ADN extraído de la saliva/mucosa oral se analizará para detectar diversidades informadas en la literatura que se sabe que están asociadas con DM2 y obesidad y que pueden tener un impacto potencial en la respuesta al tratamiento con semaglutida.
Además, se analizará el ADN en busca de nuevas diversidades que tengan un impacto potencial en la respuesta al tratamiento.
El supuesto de trabajo del estudio es que puede haber 3 tipos de variantes genéticas que afectan la efectividad y/o los efectos secundarios del medicamento.
Realizar pequeños experimentos de secuenciación de ARN en una máquina de secuenciación de próxima generación (NGS) de Illumina para investigar microARN (miARN) u otros pequeños ARN no codificantes implica pasos específicos adaptados a las características únicas de estas moléculas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variantes genéticas y expresiones de miARN asociadas con cambios en el IMC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar variantes genéticas y expresiones de miARN que afectan la respuesta al tratamiento con GLP-1 asociado con cambios en el IMC.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variantes genéticas y expresiones de miARN asociadas con cambios en A1c.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar variantes genéticas y expresiones de miARN que afectan la respuesta al tratamiento con GLP-1 asociado con cambios en A1c.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variantes genéticas y expresiones de miARN asociadas a efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar variantes genéticas y expresiones de miARN que afectan la respuesta al tratamiento con GLP-1 asociadas con efectos secundarios.
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12 meses
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Parámetros demográficos que afectan la terapia con GLP1 AG.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar parámetros demográficos que afectan la respuesta a la terapia con GLP1 AG.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GEN-GE-001-IL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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