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VARIABILIDADE GENÉTICA PARA TRATAMENTO COM GLP1 (GLP1 treatment)

1 de março de 2024 atualizado por: GENGE

ESTUDO ABERTO RETROPROSPECTIVO PARA AVALIAÇÃO DA VARIABILIDADE GENÉTICA COMO BASE PARA PREDIÇÃO DA RESPOSTA AO TRATAMENTO COM GLP1

O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar se uma seleção de variantes genéticas pode nos permitir identificar indivíduos que terão uma resposta satisfatória após o tratamento com GLP-1 em termos de perda de peso, redução do nível de açúcar e eventos adversos.

Os participantes irão O estudo consiste em uma única visita na clínica da unidade de diabetes nos locais de estudo envolvidos. O seguinte será realizado para cada sujeito na visita de inscrição de triagem do estudo:

  • Consentimento informado
  • Elegibilidade do estudo (critérios de inclusão/exclusão)
  • Recolha de dados demográficos (idade (data de nascimento), género, origem étnica)
  • Revisão do histórico médico geral e de DM2 (por arquivo de assunto)
  • Revisão de medicação concomitante (no momento da inscrição)
  • Atributos físicos (peso corporal, altura, IMC)
  • Alocação para coorte de estudo e subgrupo de estudo
  • Coleta de saliva e sangue para testes genéticos
  • Questionário auto-relatado para experiência com Ozempic (Semaglutida)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambem medical center
        • Investigador principal:
          • Irit Hochberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com diabetes tipo 2 (para participante da Coorte A) ou obeso (para participante da Coorte B) e tratado com injeção SC de Ozempic (Semaglutida) por pelo menos 24 semanas.
  2. O sujeito é homem/mulher entre 18 e 80 anos (ambos inclusive) no momento da inscrição.
  3. IMC do sujeito acima de 30 kg/m2 no início do tratamento.
  4. O sujeito não pertence a nenhuma população vulnerável, está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de estudo.
  5. O participante entende a natureza do procedimento e está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O assunto se enquadra nas contra-indicações do rótulo Ozempic (Semaglutida)
  2. Indivíduo conhecido ou suspeito de hipersensibilidade a qualquer GLP-1RA ou produtos relacionados, ou constituição alérgica
  3. Os indivíduos sofrem de qualquer outra condição que afete o peso corporal.
  4. Indivíduo com história de pancreatite crônica ou aguda
  5. O sujeito tem histórico de doença cardiovascular e/ou cerebrovascular grave nos 6 meses anteriores à triagem.
  6. Presença ou história de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao dia da triagem.
  7. O sujeito sofre de qualquer insuficiência renal (Cr > 2 mg/dl).
  8. O sujeito sofre de qualquer função hepática prejudicada (ALT, AST ou GGT 2 vezes maior que o limite superior normal).
  9. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo.
  10. O sujeito é uma mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar sem métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis.
  11. Participação em outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Coleta de amostras de DNA/RNA
Coorte de participantes diabéticos tipo 2 ou coorte de participantes saudáveis ​​que realizarão a coleta de amostras de DNA/RNA
Genético: Sequenciamento e Análise de DNA
O DNA extraído da saliva/mucosa oral será testado para diversidades relatadas na literatura conhecidas por estarem associadas ao DM2 e à obesidade e que podem ter um impacto potencial na resposta ao tratamento com Semaglutida. Além disso, o DNA será examinado em busca de novas diversidades que tenham impacto potencial na resposta ao tratamento. A suposição de trabalho do estudo é que pode haver 3 tipos de variantes genéticas que afetam a eficácia e/ou efeitos colaterais do medicamento.
Genético: análise de expressão diferencial com experimentos de sequenciamento de RNA (RNA seq)
A realização de pequenos experimentos de sequenciamento de RNA em uma máquina Illumina Next-Generation Sequencing (NGS) para investigar microRNAs (miRNAs) ou outros pequenos RNAs não codificantes envolve etapas específicas adaptadas às características únicas dessas moléculas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variantes genéticas e expressões de miRNA associadas a alterações no IMC.
Prazo: 12 meses
Identifique variantes genéticas e expressões de miRNA que afetam a resposta ao tratamento com GLP-1 associadas a alterações no IMC.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variantes genéticas e expressões de miRNA associadas a alterações na A1c.
Prazo: 12 meses
Identifique variantes genéticas e expressões de miRNA que afetam a resposta ao tratamento com GLP-1 associadas a alterações na A1c.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variantes genéticas e expressões de miRNA associadas a efeitos colaterais.
Prazo: 12 meses
Identifique variantes genéticas e expressões de miRNA que afetam a resposta ao tratamento com GLP-1 associadas a efeitos colaterais.
12 meses
Parâmetros demográficos que afetam a terapia com GLP1 AG.
Prazo: 12 meses
Para identificar parâmetros demográficos que afetam a resposta à terapia com GLP1 AG.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GENGE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEN-GE-001-IL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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