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Tiempo de movilización correcto después de la implantación de CIED: un ECA de no inferioridad, abierto y de un solo centro

8 de agosto de 2025 actualizado por: Caporali Elena

Seguridad y beneficios de la movilización a las 4 horas en comparación con las 24 horas posteriores a la implantación de un dispositivo electrónico intracardíaco: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, abierto y controlado en grupos paralelos

Generalmente se prescribe reposo en cama para el tratamiento de pacientes después de la implantación de un dispositivo electrónico cardíaco (CIED) para prevenir complicaciones. Debido a la falta de directrices disponibles sobre el momento del manejo de la movilización posoperatoria, el objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la movilización temprana, comparando la movilización a las 4 h con la del procedimiento del día siguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
558

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elena Caporali, MD
  • Número de teléfono: +41 (0)91 811 53 24
  • Correo electrónico: elena.caporali@eoc.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michele Villa, RN
  • Número de teléfono: +41 (0)91 811 50 59
  • Correo electrónico: michele.villa@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Contacto:
          • Elena Caporali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Nuevo implante de marcapasos permanente (PM) o desfibrilador automático implantable (DAI)

Criterio de exclusión:

  • Implantes CIED después de una reciente cirugía cardíaca
  • Actualización o revisión del dispositivo implantado
  • implantación de TRC
  • Complicaciones intraoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Movilización 4 h después del procedimiento.
Reposo en cama a corto plazo (4 h) después del implante de CIED
Otro: Movilización temprana
Reposo en cama e inmovilización a corto plazo.
Comparador activo: Procedimiento de movilización al día siguiente.
Estándar de atención con reposo en cama prolungado después de la implantación de CIED
Otro: Estándar de cuidado
Reposo en cama e inmovilidad hasta el procedimiento del día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto: desprendimiento del cable de estimulación, hematoma de bolsa, neumotórax y derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
Incidencia de complicaciones posoperatorias (criterio de valoración compuesto). Margen de no inferioridad 5%
Dentro de las 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor se evaluará con la escala de la Escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 a 10 (0 corresponde a ningún dolor y 10 al nivel máximo de dolor).
24 horas
Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: La primera noche después de la cirugía
La calidad del sueño se evaluará utilizando el cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ), que varía de 0 a 500 puntos, donde 0 indica la peor calidad del sueño posible y 500 lo mejor posible. Las subpors incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, el regreso al sueño después del despertar y la calidad general del sueño (cada uno que varía de 0 a 100 puntos).
La primera noche después de la cirugía
Número de participantes con retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Número de participantes que requieren una intervención como un catéter de Foley o un cateterismo
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Número de participantes que desarrollan delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Número de participantes que desarrollan delirio postoperatorio, según lo evaluado por la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de confusión (3D-CAM)
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Número de participantes que desarrollan intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Primera movilización fuera de cama
Número de participantes que desarrollan síntomas de intolerancia ortostática, como mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope, durante la movilización
Primera movilización fuera de cama
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1
Calidad de recuperación evaluada con la calidad de la recuperación-15 (QOR-15) que varía de 0 (calidad de recuperación extremadamente pobre) a 150 (excelente calidad de recuperación) y subcalls (comodidad física 0-50, estado emocional 0-40, apoyo psicológico 0-20, independencia física 0-20 y dolor 0-20).
Día 1
Número de participantes que desarrollan úlcera a presión
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas después del operativo
Número de participantes que desarrollan úlceras por presión, evaluadas utilizando el sistema de clasificación de úlcera a presión (etapa 1, etapa 2, etapa 3 y etapa 4)
Dentro de las 48 horas después del operativo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desplazamiento de plomo de estimulación, hematoma de bolsillo, neumotórax, derrame pericárdico e infección de bolsillo
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes que sufren complicaciones postoperatorias
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Caporali Elena

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cardiocentro Ticino

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-01820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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