Tiempo de movilización correcto después de la implantación de CIED: un ECA de no inferioridad, abierto y de un solo centro
8 de agosto de 2025 actualizado por: Caporali Elena
Seguridad y beneficios de la movilización a las 4 horas en comparación con las 24 horas posteriores a la implantación de un dispositivo electrónico intracardíaco: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, abierto y controlado en grupos paralelos
Generalmente se prescribe reposo en cama para el tratamiento de pacientes después de la implantación de un dispositivo electrónico cardíaco (CIED) para prevenir complicaciones.
Debido a la falta de directrices disponibles sobre el momento del manejo de la movilización posoperatoria, el objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la movilización temprana, comparando la movilización a las 4 h con la del procedimiento del día siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
558
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Caporali, MD
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 53 24
- Correo electrónico: elena.caporali@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Villa, RN
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 50 59
- Correo electrónico: michele.villa@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Cardiocentro Ticino Institute - EOC
-
Contacto:
- Elena Caporali, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Nuevo implante de marcapasos permanente (PM) o desfibrilador automático implantable (DAI)
Criterio de exclusión:
- Implantes CIED después de una reciente cirugía cardíaca
- Actualización o revisión del dispositivo implantado
- implantación de TRC
- Complicaciones intraoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Movilización 4 h después del procedimiento.
Reposo en cama a corto plazo (4 h) después del implante de CIED
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Reposo en cama e inmovilización a corto plazo.
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Comparador activo: Procedimiento de movilización al día siguiente.
Estándar de atención con reposo en cama prolungado después de la implantación de CIED
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Reposo en cama e inmovilidad hasta el procedimiento del día siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto: desprendimiento del cable de estimulación, hematoma de bolsa, neumotórax y derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Incidencia de complicaciones posoperatorias (criterio de valoración compuesto).
Margen de no inferioridad 5%
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Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor se evaluará con la escala de la Escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 a 10 (0 corresponde a ningún dolor y 10 al nivel máximo de dolor).
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24 horas
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Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: La primera noche después de la cirugía
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ), que varía de 0 a 500 puntos, donde 0 indica la peor calidad del sueño posible y 500 lo mejor posible.
Las subpors incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, el regreso al sueño después del despertar y la calidad general del sueño (cada uno que varía de 0 a 100 puntos).
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La primera noche después de la cirugía
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Número de participantes con retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Número de participantes que requieren una intervención como un catéter de Foley o un cateterismo
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Número de participantes que desarrollan delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Número de participantes que desarrollan delirio postoperatorio, según lo evaluado por la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de confusión (3D-CAM)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Número de participantes que desarrollan intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Primera movilización fuera de cama
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Número de participantes que desarrollan síntomas de intolerancia ortostática, como mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope, durante la movilización
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Primera movilización fuera de cama
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1
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Calidad de recuperación evaluada con la calidad de la recuperación-15 (QOR-15) que varía de 0 (calidad de recuperación extremadamente pobre) a 150 (excelente calidad de recuperación) y subcalls (comodidad física 0-50, estado emocional 0-40, apoyo psicológico 0-20, independencia física 0-20 y dolor 0-20).
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Día 1
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Número de participantes que desarrollan úlcera a presión
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas después del operativo
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Número de participantes que desarrollan úlceras por presión, evaluadas utilizando el sistema de clasificación de úlcera a presión (etapa 1, etapa 2, etapa 3 y etapa 4)
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Dentro de las 48 horas después del operativo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desplazamiento de plomo de estimulación, hematoma de bolsillo, neumotórax, derrame pericárdico e infección de bolsillo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que sufren complicaciones postoperatorias
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .