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Tiempo de movilización correcto después de la implantación de CIED: un ECA de no inferioridad, abierto y de un solo centro

19 de marzo de 2024 actualizado por: Caporali Elena

Seguridad y beneficios de la movilización a las 4 horas en comparación con las 24 horas posteriores a la implantación de un dispositivo electrónico intracardíaco: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, abierto y controlado en grupos paralelos

Generalmente se prescribe reposo en cama para el tratamiento de pacientes después de la implantación de un dispositivo electrónico cardíaco (CIED) para prevenir complicaciones. Debido a la falta de directrices disponibles sobre el momento del manejo de la movilización posoperatoria, el objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la movilización temprana, comparando la movilización a las 4 h con la del procedimiento del día siguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena Caporali, MD
  • Número de teléfono: +41 (0)91 811 53 24
  • Correo electrónico: elena.caporali@eoc.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michele Villa, RN
  • Número de teléfono: +41 (0)91 811 50 59
  • Correo electrónico: michele.villa@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Contacto:
          • Elena Caporali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Nuevo implante de marcapasos permanente (PM) o desfibrilador automático implantable (DAI)

Criterio de exclusión:

  • Implantes CIED después de una reciente cirugía cardíaca
  • Actualización o revisión del dispositivo implantado
  • implantación de TRC
  • Complicaciones intraoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización 4 h después del procedimiento.
Reposo en cama a corto plazo (4 h) después del implante de CIED
Otro: Movilización temprana
Reposo en cama e inmovilización a corto plazo.
Comparador activo: Procedimiento de movilización al día siguiente.
Estándar de atención con reposo en cama prolungado después de la implantación de CIED
Otro: Estándar de cuidado
Reposo en cama e inmovilidad hasta el procedimiento del día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto: desprendimiento del cable de estimulación, hematoma de bolsa, neumotórax y derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
Incidencia de complicaciones posoperatorias (criterio de valoración compuesto). Margen de no inferioridad 5%
Dentro de las 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor se evalúa con una escala de calificación numérica (NRS)
24 horas
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: La primera noche después de la cirugía.
Puntuaciones totales del cuestionario de sueño Richards-Campbell y subpuntuaciones.
La primera noche después de la cirugía.
Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
La ausencia de micción natural necesitando una intervención como una sonda de Foley o un cateterismo.
Dentro de las 24 horas postoperatorias
Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
La aparición de delirio posoperatorio mediante el método de entrevista de diagnóstico de 3 minutos para la evaluación de la confusión (3D-CAM).
Dentro de las 24 horas postoperatorias
Intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Primera movilización fuera de la cama
Síntomas de intolerancia ortostática: mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope durante la movilización.
Primera movilización fuera de la cama
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1
La puntuación de la Calidad de recuperación-15 (QoR-15) y sus subpuntuaciones.
Día 1
Úlcera de presión
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
NPIAP - Sistema de clasificación de úlceras por presión (etapa 1, etapa 2, etapa 3, etapa 4)
Dentro de las 48 horas postoperatorias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desprendimiento del cable de estimulación, hematoma de bolsa, neumotórax, derrame pericárdico e infección de bolsa
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de complicaciones postoperatorias.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Caporali Elena

Colaboradores

Cardiocentro Ticino

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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