Aumento de cresta horizontal con aloinjerto óseo desmineralizado en capas con xenoinjerto: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar los resultados de la ganancia horizontal cuando se utilizan aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado (DFDBA) y xenoinjerto en una técnica de capas.
Los objetivos principales son comparar la ganancia ósea después del procedimiento de aumento óseo. Los resultados secundarios son estudiar el porcentaje de formación de hueso vital después del procedimiento de aumento óseo y estudiar la cantidad de contracción del material de injerto observado después del procedimiento.
El grupo de prueba estará formado por pacientes que recibirán un aumento de cresta horizontal utilizando una combinación de DFDBA en capas con xenoinjerto de hueso particulado utilizando una membrana de colágeno reabsorbible. El procedimiento quirúrgico se describe en las intervenciones asignadas.
Seguimiento y colocación de implantes:
Se realizará un seguimiento de los pacientes a las 1-2, 3-5 y 6-8 semanas para evaluar la curación del sitio quirúrgico. Después de esto, se permitirá que el paciente sane durante un período de 6 a 9 meses, momento en el cual se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar la ganancia ósea después del aumento de la cresta horizontal.
Medidas CBCT:
Las imágenes obtenidas del escaneo CBCT se transferirán a un software de visualización CBCT digital en el que se realizarán las mediciones. Los puntos de referencia anatómicos y los dientes adyacentes se identificarán y utilizarán para orientar la exploración y obtener una imagen que represente el plano vestibular-palatino del área de interés. La ganancia ósea horizontal se medirá a 3,5,7 mm de la cresta. Además, la cantidad de contracción del injerto se medirá entre la CBCT posoperatoria inmediata y la CBCT de seguimiento.
Biopsias de núcleo óseo:
Después de al menos 6 meses de curación y seguimiento, se designará a los pacientes para la colocación del implante. En esta visita se levantará un colgajo de espesor total. Si las consideraciones anatómicas y el espacio lo permiten, se obtendrá una biopsia del núcleo óseo utilizando un trépano y se almacenará en formalina para análisis histológico e histomorfométrico. La extracción de un núcleo óseo se considera adicional para el estudio. Solo se realizará si es seguro hacerlo y la extracción del núcleo no pondrá en peligro la longevidad a largo plazo de la colocación del implante (no todos los pacientes que forman parte del estudio se someterán a la extracción de un núcleo óseo). Este núcleo óseo se guardará para el análisis histológico.
Preparación y evaluación histológica:
Después de la extracción del núcleo óseo, las muestras de la biopsia se almacenarán hasta una evaluación adicional. Las biopsias del núcleo óseo se prepararán y evaluarán en un laboratorio. Las muestras no identificadas se enviarán al laboratorio para su posterior análisis. Brevemente, la biopsia se deshidratará en una serie de baños de etanol. A continuación se infiltrará en xileno y metacrilato de metilo. Después de la inclusión, las muestras de hueso se seccionarán utilizando un micrótomo de tejido duro y se teñirán con hematoxilina-eosina. La evaluación cuantitativa del porcentaje de hueso vital, partículas de injerto y tejido conectivo se medirá utilizando una cuadrícula con aumento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Eswar Kandaswamy, MS
- Número de teléfono: 504-941-8276
- Correo electrónico: ekanda@lsuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de al menos 18 años de edad Pacientes que requieran aumento óseo horizontal antes de la colocación del implante Pacientes ASA I o ASA II No fumadores Pacientes que deseen ser seguidos durante un período de 6 a 9 meses Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar el procedimiento quirúrgico convencional o Procedimientos bajo sedación moderada intravenosa.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diabetes no controlada Pacientes con antecedentes de radiación en la mandíbula Paciente con compromiso inmunológico debido a una enfermedad o medicación Pacientes que requieren principalmente aumento óseo vertical antes de la colocación del implante Pacientes que toman bifosfonatos Pacientes con infección por VIH o hepatitis Pacientes que se sabe que están embarazadas o que planean hacerlo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio Pacientes con antecedentes de un implante fallido en el sitio. Pacientes con una infección activa o patología en el sitio de tratamiento que necesita ser tratado antes del aumento óseo. Pacientes con antecedentes de periodontitis crónica generalizada no tratada. Pacientes que no pueden dar su consentimiento y requieren que un representante legal autorizado firme en su nombre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Xenoinjerto y aloinjerto
El grupo estará formado por pacientes que recibirán un aumento de cresta horizontal utilizando una combinación de Aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado (DFDBA) en capas con xenoinjerto de hueso particulado utilizando una membrana de colágeno reabsorbible.
El DFDBA se utilizará internamente en contacto con el hueso nativo y el xenoinjerto se colocará en capas bucales.
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Para el procedimiento de aumento óseo guiado, se realizará una incisión crestal con una o dos incisiones verticales y se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total.
Se realizará decorticación y el paciente recibirá un injerto con DFDBA con una capa bucal de xenoinjerto.
Se utilizará una membrana de colágeno nativo de dos capas y se fijará con tachuelas o suturas.
Se realizarán incisiones periósticas para lograr un cierre primario sin tensión.
El colgajo se cerrará con suturas.
A los pacientes se les recetarán antibióticos, analgésicos y enjuagues bucales según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de ganancia ósea horizontal
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La ganancia ósea horizontal se medirá a partir de exploraciones CBCT posoperatorias realizadas entre 6 y 9 meses después del procedimiento.
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6-9 meses
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Porcentaje de hueso vital
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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El porcentaje de hueso vital se medirá a partir de los trépanos del núcleo óseo tomados entre 6 y 9 meses después del procedimiento durante la colocación del implante.
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6-9 meses
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Cantidad de contracción del injerto
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La contracción del injerto se medirá como el cambio en el ancho del hueso horizontal entre las exploraciones CBCT posoperatorias inmediatas y las exploraciones realizadas entre los 6 y 9 meses.
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6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 3-5 semanas, 6-8 semanas
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Las complicaciones quirúrgicas se observarán durante el período de curación.
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1-2 semanas, 3-5 semanas, 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 5591 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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