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Aumento de cresta horizontal con aloinjerto óseo desmineralizado en capas con xenoinjerto: una serie de casos

El objetivo de esta serie de casos es evaluar los resultados del aumento de cresta horizontal realizado utilizando una combinación de aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado en capas con xenoinjerto óseo con una membrana de colágeno nativo reabsorbible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar los resultados de la ganancia horizontal cuando se utilizan aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado (DFDBA) y xenoinjerto en una técnica de capas.

Los objetivos principales son comparar la ganancia ósea después del procedimiento de aumento óseo. Los resultados secundarios son estudiar el porcentaje de formación de hueso vital después del procedimiento de aumento óseo y estudiar la cantidad de contracción del material de injerto observado después del procedimiento.

El grupo de prueba estará formado por pacientes que recibirán un aumento de cresta horizontal utilizando una combinación de DFDBA en capas con xenoinjerto de hueso particulado utilizando una membrana de colágeno reabsorbible. El procedimiento quirúrgico se describe en las intervenciones asignadas.

Seguimiento y colocación de implantes:

Se realizará un seguimiento de los pacientes a las 1-2, 3-5 y 6-8 semanas para evaluar la curación del sitio quirúrgico. Después de esto, se permitirá que el paciente sane durante un período de 6 a 9 meses, momento en el cual se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar la ganancia ósea después del aumento de la cresta horizontal.

Medidas CBCT:

Las imágenes obtenidas del escaneo CBCT se transferirán a un software de visualización CBCT digital en el que se realizarán las mediciones. Los puntos de referencia anatómicos y los dientes adyacentes se identificarán y utilizarán para orientar la exploración y obtener una imagen que represente el plano vestibular-palatino del área de interés. La ganancia ósea horizontal se medirá a 3,5,7 mm de la cresta. Además, la cantidad de contracción del injerto se medirá entre la CBCT posoperatoria inmediata y la CBCT de seguimiento.

Biopsias de núcleo óseo:

Después de al menos 6 meses de curación y seguimiento, se designará a los pacientes para la colocación del implante. En esta visita se levantará un colgajo de espesor total. Si las consideraciones anatómicas y el espacio lo permiten, se obtendrá una biopsia del núcleo óseo utilizando un trépano y se almacenará en formalina para análisis histológico e histomorfométrico. La extracción de un núcleo óseo se considera adicional para el estudio. Solo se realizará si es seguro hacerlo y la extracción del núcleo no pondrá en peligro la longevidad a largo plazo de la colocación del implante (no todos los pacientes que forman parte del estudio se someterán a la extracción de un núcleo óseo). Este núcleo óseo se guardará para el análisis histológico.

Preparación y evaluación histológica:

Después de la extracción del núcleo óseo, las muestras de la biopsia se almacenarán hasta una evaluación adicional. Las biopsias del núcleo óseo se prepararán y evaluarán en un laboratorio. Las muestras no identificadas se enviarán al laboratorio para su posterior análisis. Brevemente, la biopsia se deshidratará en una serie de baños de etanol. A continuación se infiltrará en xileno y metacrilato de metilo. Después de la inclusión, las muestras de hueso se seccionarán utilizando un micrótomo de tejido duro y se teñirán con hematoxilina-eosina. La evaluación cuantitativa del porcentaje de hueso vital, partículas de injerto y tejido conectivo se medirá utilizando una cuadrícula con aumento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • LSUHSC School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de al menos 18 años de edad Pacientes que requieran aumento óseo horizontal antes de la colocación del implante Pacientes ASA I o ASA II No fumadores Pacientes que deseen ser seguidos durante un período de 6 a 9 meses Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar el procedimiento quirúrgico convencional o Procedimientos bajo sedación moderada intravenosa.

Criterio de exclusión:

Pacientes con diabetes no controlada Pacientes con antecedentes de radiación en la mandíbula Paciente con compromiso inmunológico debido a una enfermedad o medicación Pacientes que requieren principalmente aumento óseo vertical antes de la colocación del implante Pacientes que toman bifosfonatos Pacientes con infección por VIH o hepatitis Pacientes que se sabe que están embarazadas o que planean hacerlo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio Pacientes con antecedentes de un implante fallido en el sitio. Pacientes con una infección activa o patología en el sitio de tratamiento que necesita ser tratado antes del aumento óseo. Pacientes con antecedentes de periodontitis crónica generalizada no tratada. Pacientes que no pueden dar su consentimiento y requieren que un representante legal autorizado firme en su nombre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xenoinjerto y aloinjerto
El grupo estará formado por pacientes que recibirán un aumento de cresta horizontal utilizando una combinación de Aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado (DFDBA) en capas con xenoinjerto de hueso particulado utilizando una membrana de colágeno reabsorbible. El DFDBA se utilizará internamente en contacto con el hueso nativo y el xenoinjerto se colocará en capas bucales.
Para el procedimiento de aumento óseo guiado, se realizará una incisión crestal con una o dos incisiones verticales y se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total. Se realizará decorticación y el paciente recibirá un injerto con DFDBA con una capa bucal de xenoinjerto. Se utilizará una membrana de colágeno nativo de dos capas y se fijará con tachuelas o suturas. Se realizarán incisiones periósticas para lograr un cierre primario sin tensión. El colgajo se cerrará con suturas. A los pacientes se les recetarán antibióticos, analgésicos y enjuagues bucales según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de ganancia ósea horizontal
Periodo de tiempo: 6-9 meses
La ganancia ósea horizontal se medirá a partir de exploraciones CBCT posoperatorias realizadas entre 6 y 9 meses después del procedimiento.
6-9 meses
Porcentaje de hueso vital
Periodo de tiempo: 6-9 meses
El porcentaje de hueso vital se medirá a partir de los trépanos del núcleo óseo tomados entre 6 y 9 meses después del procedimiento durante la colocación del implante.
6-9 meses
Cantidad de contracción del injerto
Periodo de tiempo: 6-9 meses
La contracción del injerto se medirá como el cambio en el ancho del hueso horizontal entre las exploraciones CBCT posoperatorias inmediatas y las exploraciones realizadas entre los 6 y 9 meses.
6-9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 3-5 semanas, 6-8 semanas
Las complicaciones quirúrgicas se observarán durante el período de curación.
1-2 semanas, 3-5 semanas, 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5591 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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