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Investigación de la presión del ultrasonido focalizado de baja intensidad

31 de julio de 2026 actualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Investigar la relación entre la presión de entrada del ultrasonido enfocado de baja intensidad y un potencial evocado tanto en eeg como en fMRI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de presiones variables de ultrasonido enfocado de baja intensidad utilizando una estimulación eléctrica para crear un potencial evocado somatosensorial y registrar medidas de resultado de eeg y fMRI. Se llevará a cabo un estudio primario de seguridad antes de la recopilación de datos a "gran escala".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jessica Florig, MPH
  • Número de teléfono: 540-526-2261
  • Correo electrónico: jnw@vtc.vt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

entender y hablar ingles

Criterio de exclusión:

  1. Claustrofobia (el entorno de exploración puede resultar incómodo).
  2. Contraindicaciones para la resonancia magnética: incluidos marcapasos, clips para aneurismas, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal en los ojos, trabajadores del acero u otros implantes.
  3. Contraindicaciones para la TC: embarazo.
  4. Trastorno médico activo o tratamiento con posibles efectos sobre el SNC (p. ej. Alzheimer)
  5. Historia de trastorno neurológico. (p.ej. Parkinson, Epilepsia o Temblor Esencial)
  6. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que provoque pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos.
  7. Historia de dependencia de alcohol o drogas (mediante autoinforme).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comprobación de seguridad: aplicación de alta presión
Se recopilará una pequeña cohorte antes que otras cohortes de estudio. Se aplicará la presión de interés más alta de las 3 a la S1 (corteza somatosensorial) con una resonancia magnética de seguimiento realizada entre 24 y 72 horas después.
Dispositivo: ultrasonido enfocado de baja intensidad - alta presión
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Experimental: EEG
Estimulación eléctrica utilizada para generar SEP, realizada antes y después de la aplicación LIFU. Se aplicará una de las tres presiones LIFU. Uno por visita de estudio (3), orden aleatorio. EEG recopilado durante la visita (medida de resultado).
Dispositivo: ultrasonido enfocado de baja intensidad - alta presión
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Dispositivo: ultrasonido enfocado de baja intensidad - baja presión
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Dispositivo: ultrasonido focalizado de baja intensidad - presión media
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Experimental: resonancia magnética funcional
Estimulación eléctrica utilizada para generar SEP, realizada antes y después de la aplicación LIFU. Se aplicará una de las tres presiones LIFU. Uno por visita de estudio (3), orden aleatorio. RMf recopilada durante la visita (medida de resultado).
Dispositivo: ultrasonido enfocado de baja intensidad - alta presión
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Dispositivo: ultrasonido enfocado de baja intensidad - baja presión
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Dispositivo: ultrasonido focalizado de baja intensidad - presión media
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Informe de Síntomas
Periodo de tiempo: pre/post intervención y 1 semana post intervención.
cuestionario de sintomatología administrado pre y post intervención.
pre/post intervención y 1 semana post intervención.
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: pre y post intervención en la cohorte 1
Colección de resonancia magnética pre y posestructural para la cohorte uno: evaluada por un neurorradiólogo por consideraciones de seguridad. Principalmente buscando descartar cualquier evidencia de sangrado.
pre y post intervención en la cohorte 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG
Periodo de tiempo: durante las visitas del estudio en la cohorte 2: aproximadamente 2 horas por visita en 3 visitas del estudio (~ 2 semanas).
La medida de resultado de la cohorte 2 es la respuesta potencial evocada por EEG al estímulo SEP antes y después de la aplicación de LIFU.
durante las visitas del estudio en la cohorte 2: aproximadamente 2 horas por visita en 3 visitas del estudio (~ 2 semanas).
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: durante las visitas del estudio en la cohorte 3: aproximadamente 2 horas por visita en 3 visitas del estudio (~ 2 semanas).
La medida de resultado de la cohorte 3 es la respuesta funcional de la resonancia magnética al estímulo SEP antes y después de la aplicación de LIFU. La vía somatosensorial será de mayor interés en el análisis de la respuesta BOLD.
durante las visitas del estudio en la cohorte 3: aproximadamente 2 horas por visita en 3 visitas del estudio (~ 2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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