Investigación de la presión del ultrasonido focalizado de baja intensidad
31 de julio de 2026 actualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Investigar la relación entre la presión de entrada del ultrasonido enfocado de baja intensidad y un potencial evocado tanto en eeg como en fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de presiones variables de ultrasonido enfocado de baja intensidad utilizando una estimulación eléctrica para crear un potencial evocado somatosensorial y registrar medidas de resultado de eeg y fMRI.
Se llevará a cabo un estudio primario de seguridad antes de la recopilación de datos a "gran escala".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
entender y hablar ingles
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia (el entorno de exploración puede resultar incómodo).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: incluidos marcapasos, clips para aneurismas, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal en los ojos, trabajadores del acero u otros implantes.
- Contraindicaciones para la TC: embarazo.
- Trastorno médico activo o tratamiento con posibles efectos sobre el SNC (p. ej. Alzheimer)
- Historia de trastorno neurológico. (p.ej. Parkinson, Epilepsia o Temblor Esencial)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que provoque pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos.
- Historia de dependencia de alcohol o drogas (mediante autoinforme).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprobación de seguridad: aplicación de alta presión
Se recopilará una pequeña cohorte antes que otras cohortes de estudio.
Se aplicará la presión de interés más alta de las 3 a la S1 (corteza somatosensorial) con una resonancia magnética de seguimiento realizada entre 24 y 72 horas después.
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Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
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Experimental: EEG
Estimulación eléctrica utilizada para generar SEP, realizada antes y después de la aplicación LIFU.
Se aplicará una de las tres presiones LIFU.
Uno por visita de estudio (3), orden aleatorio.
EEG recopilado durante la visita (medida de resultado).
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Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
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Experimental: resonancia magnética funcional
Estimulación eléctrica utilizada para generar SEP, realizada antes y después de la aplicación LIFU.
Se aplicará una de las tres presiones LIFU.
Uno por visita de estudio (3), orden aleatorio.
RMf recopilada durante la visita (medida de resultado).
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Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
Ultrasonido focalizado de baja intensidad aplicado al S1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Informe de Síntomas
Periodo de tiempo: pre/post intervención y 1 semana post intervención.
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cuestionario de sintomatología administrado pre y post intervención.
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pre/post intervención y 1 semana post intervención.
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: pre y post intervención en la cohorte 1
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Colección de resonancia magnética pre y posestructural para la cohorte uno: evaluada por un neurorradiólogo por consideraciones de seguridad.
Principalmente buscando descartar cualquier evidencia de sangrado.
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pre y post intervención en la cohorte 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG
Periodo de tiempo: durante las visitas del estudio en la cohorte 2: aproximadamente 2 horas por visita en 3 visitas del estudio (~ 2 semanas).
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La medida de resultado de la cohorte 2 es la respuesta potencial evocada por EEG al estímulo SEP antes y después de la aplicación de LIFU.
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durante las visitas del estudio en la cohorte 2: aproximadamente 2 horas por visita en 3 visitas del estudio (~ 2 semanas).
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: durante las visitas del estudio en la cohorte 3: aproximadamente 2 horas por visita en 3 visitas del estudio (~ 2 semanas).
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La medida de resultado de la cohorte 3 es la respuesta funcional de la resonancia magnética al estímulo SEP antes y después de la aplicación de LIFU.
La vía somatosensorial será de mayor interés en el análisis de la respuesta BOLD.
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durante las visitas del estudio en la cohorte 3: aproximadamente 2 horas por visita en 3 visitas del estudio (~ 2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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