Resultados del manejo de la sangre del paciente en pacientes gravemente anémicos

Fondo:

Parece haber una relación clara entre el nivel de hemoglobina y la morbilidad y mortalidad intrahospitalaria. Para mitigar los efectos negativos de los niveles más bajos de hemoglobina, es decir, la anemia, se realizan transfusiones cuando el nivel de hemoglobina del paciente alcanza un punto que el personal de atención médica tratante considera perjudicial. El manejo de la sangre del paciente (PBM, por sus siglas en inglés) se suma al arsenal de la terapia para la anemia y generalmente comienza mucho antes de que se administren las transfusiones y, a veces, más allá de este punto. PBM utiliza estrategias médicas para mejorar la masa de glóbulos rojos del propio paciente y aliviar los efectos nocivos de la enfermedad y el sangrado sobre la hematopoyesis y la homeostasis.

Objetivo:

Los objetivos del presente estudio son investigar los efectos de 2 estrategias de manejo diferentes de la anemia grave, a saber, PBM exclusivamente o PBM con terapia de transfusión, y compararlas con la terapia de transfusión estándar en cuanto a mortalidad y morbilidad intrahospitalaria.

Hipótesis: Se plantea la hipótesis de que los participantes con anemia grave que recibieron una combinación de PBM y un régimen de transfusión restrictivo tendrían una menor mortalidad y menos complicaciones que los participantes que recibieron una terapia de transfusión liberal sin PBM, mientras que los participantes que no recibieron ninguna transfusión tendrán una mayor mortalidad y morbilidad. .

Ámbito: El estudio se realizará en HELIOS Klinikum Gotha (HKG) y Helios Klinikum Erfurt (HKE), que son dos hospitales vecinos con personal, compras, departamentos de TI y procedimientos operativos estándar superpuestos. Ambos hospitales ofrecen atención básica, avanzada y especializada a sus comunidades. HKG ofrece PBM a sus pacientes, mientras que HKE no.

Fuentes de datos: los datos procederán de los sistemas de información hospitalaria de HKG y HKE.

Las enfermedades se codifican con el CIE-10-GM (Código Internacional de Enfermedades, Versión 10, Alemania) y los procedimientos mediante el código OPS (Clave de Procedimiento, análogo al Código Internacional de Procedimientos).

Participantes: Todos los pacientes adultos tratados entre el 1.6.2008. y el 31.12.2020 en HKG y HKE serán elegibles para la inscripción cuando fueron tratados en una especialidad que ofrecen ambos hospitales y padecen anemia grave, definida como una hemoglobina nadir de <8 g/dL.

Intervenciones:

Grupo de estudio 1: los participantes de este grupo recibieron medidas completas de PBM según fuera clínicamente apropiado, pero no recibieron ninguna transfusión.

Grupo de estudio 2: los participantes de este grupo recibieron medidas convenientes de PBM y fueron transfundidos según se consideró necesario en un entorno donde se fomenta una estrategia de transfusión restrictiva.

Control:

El grupo de control fue tratado sin ofrecer PBM sistemática a los pacientes y las transfusiones fueron el único estándar de atención para los pacientes con anemia grave.

Resultado:

El resultado primario es la mortalidad hospitalaria. Los resultados secundarios son medidas de morbilidad, como infarto agudo de miocardio, infección del torrente sanguíneo, accidente cerebrovascular, complicaciones de transfusiones, tasas de reingreso, etc.

Diseño del estudio:

Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo de doble centro. La presentación de informes de resultados se realizará de acuerdo con la extensión de la declaración INFORME de estudios realizados utilizando datos de salud observacionales recopilados rutinariamente (RECORD) de la declaración Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE).

El estudio se guiará por un protocolo de estudio con un plan de análisis estadístico adjunto.