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HEART at Head Start Pilot (prueba de alimentación saludable, actividad y relajación) (HEART)

1 de abril de 2025 actualizado por: Tufts University

Cambiando la cultura de la salud: creación y prueba de un programa de bienestar basado en evidencia para diversos centros de Head Start, ensayo de control aleatorio de ABCD Head Start: ensayo de alimentación, actividad y relajación saludables (HEART) en Head Start Pilot.

Con financiamiento del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), la Escuela Friedman de Ciencias y Políticas de Nutrición de la Universidad de Tufts implementará un nuevo programa de salud y bienestar para los educadores de Head Start en los Centros ABCD Head Start en el área metropolitana de Boston.

El propósito de este estudio es evaluar el impacto combinado de un programa de salud y bienestar y guías de cambio de comportamiento. La evaluación se centrará en los educadores de ABCD Head Start como población de estudio. La Escuela Friedman de Ciencias y Políticas de Nutrición de la Universidad de Tufts es responsable de implementar y evaluar esta nueva intervención a través de encuestas y análisis de datos administrativos (aplicaciones de salud y bienestar).

Se utilizará una encuesta con lápiz y papel para recopilar información sobre conductas dietéticas, de actividad física y de sueño. Las encuestas también incluirán un módulo sobre satisfacción con la App y Guías de salud y bienestar. Los datos de la encuesta se combinarán con los datos administrativos sobre la utilización de la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las aplicaciones de salud y bienestar pueden reducir las barreras y aumentar el acceso a la información de salud. El entrenamiento y el apoyo complementarios para establecer objetivos y trabajar para alcanzarlos pueden aumentar la probabilidad de alcanzar los objetivos de actividad física y nutrición. Este modelo de acceso a una aplicación con soporte complementario se puede aplicar para mejorar la salud y el bienestar de los educadores de Head Start.

Head Start es el programa de educación infantil más grande financiado con fondos federales que brinda una variedad de servicios a familias en un entorno de cuidado infantil temprano. Se ha examinado ampliamente el impacto de Head Start en la preparación escolar y los resultados nutricionales de las familias. Existe una creciente conciencia de la importancia de apoyar a los educadores de Head Start con sus propias necesidades de salud y bienestar. Existe un gran volumen de investigaciones que respaldan el uso de Apps de Salud y Bienestar.

El USDA otorgó a la Universidad de Tufts una subvención para desarrollar, probar y evaluar un programa innovador de salud y bienestar para educadores de Head Start. La Universidad de Tufts seleccionó ABCD Head Start, que incluye 19 centros y aproximadamente 250 educadores en el área metropolitana de Boston. El equipo de la Universidad de Tufts lidera la implementación y evaluación de la intervención, en colaboración con la Asociación Nacional de Head Start (NHSA) y ABCD Head Start como socio comunitario.

HEART at Head Start tiene como objetivo generar evidencia para informar cómo un programa innovador puede apoyar la salud y el bienestar de los educadores de Head Start en los centros de intervención en comparación con aquellos en los centros de intervención retrasada. Los participantes del estudio tendrán acceso a la aplicación de salud y bienestar, que se puede descargar en teléfonos móviles o acceder a través de la web. Los usuarios podrán utilizar una variedad de recursos de salud y bienestar, seminarios web y entrenamiento especializado a través de esta aplicación. Además, los guías de Tufts trabajarán en estrecha colaboración con los participantes del estudio para facilitar el establecimiento de objetivos individuales y apoyar el trabajo hacia la consecución de estos objetivos establecidos.

Los resultados de la evaluación informarán a las partes interesadas sobre la viabilidad de utilizar una aplicación de salud y bienestar junto con una guía para apoyar a los educadores de Head Start con sus objetivos de salud y bienestar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Educador en ABCD Head Start Center en el área metropolitana de Boston
  2. Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés con fluidez.
  3. Posibilidad de descargar y utilizar la aplicación Salud y Bienestar en su teléfono móvil o computadora
  4. Residir en los EE. UU. al momento de la inscripción
  5. Capaz de asistir a la feria de salud básica en un centro ABCD Head Start

Los participantes del estudio serán educadores en los centros ABCD Head Start donde se ofrece la aplicación Salud y Bienestar al inicio del estudio (intervención) o seis meses después del inicio del estudio (intervención retrasada).

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Grupo de Intervención

Comportamiento:

  1. Acceso a la App de salud y bienestar desde el inicio hasta los nueve meses.
  2. Acceso a Guías desde el inicio hasta los seis meses
Conductual: Experimental
Los participantes recibirán acceso a la aplicación y guía de salud y bienestar.
Comparador activo: Intervención retrasada

Comportamiento:

  1. Sin acceso a la aplicación de salud y bienestar desde el inicio hasta los seis meses
  2. Acceso a App y Guía de seis a nueve meses
Conductual: Experimental
Los participantes recibirán acceso a la aplicación y guía de salud y bienestar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la App de salud y bienestar
Periodo de tiempo: 9 meses
Datos de uso del rastreador basado en aplicaciones
9 meses
Compromiso con la guía
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de sesiones de guía atendidas
9 meses
Comportamientos nutricionales
Periodo de tiempo: 9 meses
Ingesta de alimentos autoinformada
9 meses
Comportamientos de actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
Actividad física autoinformada
9 meses
Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
Hábitos de sueño autoinformados
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 9 meses
Valores de IMC calculados utilizando la altura y el peso medidos.
9 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: 9 meses
Colesterol en sangre sin ayunas obtenido mediante el método de punción en el dedo
9 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 9 meses
Triglicéridos en sangre sin ayuno obtenidos mediante el método de punción en el dedo
9 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica.
9 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 9 meses
Glucemia en ayunas obtenida mediante el método de punción en el dedo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tufts University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Agriculture (USDA)
National Head Start Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY-0004282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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