Seguridad y eficacia del sistema de trombectomía Akura en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene > 18 y < 90 años.
2. Signos y síntomas clínicos compatibles con EP aguda
3. Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días
4. Evidencia por ATC de EP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar según lo determine el investigador)
5. Evidencia por ATC de relación VD/VI > 0,9 nota: según la interpretación del investigador de la relación VD/VI al inicio del estudio;
6. PA sistólica ≥ 90 mmHg nota: la PAS inicial puede ser < 90 mmHg pero ≥ 80 mmHg si la presión se recupera con reanimación con volumen
7. Frecuencia cardíaca (FC) estable <130 BPM antes del procedimiento
8. Se considera que el paciente es médicamente elegible para los procedimientos de intervención, según las pautas del investigador y el criterio clínico.
9. El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento específico del protocolo de atención no estándar.

Criterio de exclusión:

1. PE anterior < 180 días desde el procedimiento índice
2. Uso de trombolíticos < 48 horas antes de la ATC inicial
3. Hipertensión pulmonar con presión sistólica máxima de la arteria pulmonar (PASP) >70 mmHg mediante cateterismo cardíaco derecho
4. Requerimiento de vasopresores después de los líquidos para mantener la presión en ≥90 mmHg
5. Requisito de FiO2 >40 % o >6 LPM para mantener la saturación de oxígeno >90 %
6. Hematocrito <28% (Nota: se requiere hematocrito dentro de las 6 horas posteriores al procedimiento índice)
7. Recuento de plaquetas <100.000/μL
8. TFGe <30 ml/min por 1,73 m2
9. Ratio normalizado internacional (INR) >3
10. Puntuación de gravedad de la lesión por traumatismo mayor (ISS) > 15
11. Presencia de un cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula colocado dentro de los 6 meses previos a la evaluación de detección
12. Cirugía cardiovascular o pulmonar dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
13. Cáncer en progresión activa tratado con quimioterapia
14. Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
15. Bloqueo de rama izquierda
16. Historia de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica.
17. Historia de enfermedad crónica del corazón izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
18. Historia de insuficiencia cardíaca descompensada.
19. Historia de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno.
20. Historia de irradiación de tórax.
21. Historia de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
22. Contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de anticoagulantes.
23. Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiográfico que no se puede tratar previamente
24. Trombosis de la vena ilíaca profunda (TVP) residual conocida, coágulo de la vena cava inferior (VCI) o coágulo en tránsito (aurícula derecha y/o ventrículo derecho).
25. Imágenes por ATC u otra evidencia que sugiera, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para la intervención de trombectomía por aspiración (p. ej., incapacidad para navegar hasta la ubicación objetivo, coágulo predominantemente crónico o émbolo sin coágulo)
26. Esperanza de vida <90 días, según lo determinado por el investigador
27. Mujer que está embarazada o amamantando.
28. Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivos o medicamentos en investigación. Nota: se pueden permitir estudios de observación o de registro con la aprobación del patrocinador.