Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu do trombektomii Akura w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Akura Medical
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, interwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem wykonalności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej trombektomii mechanicznej z użyciem systemu do trombektomii Akura u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma > 18 i < 90 lat
  2. Objawy kliniczne i objawy zgodne z ostrą PE
  3. Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni
  4. Dowody w badaniu CTA proksymalnej PE (ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej według oceny badacza)
  5. Dowody CTA dotyczące stosunku RV/LV > 0,9 Uwaga: w oparciu o interpretację badacza dotyczącą stosunku RV/LV na początku badania;
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg uwaga: początkowe SBP może wynosić < 90 mmHg, ale ≥ 80 mmHg, jeśli ciśnienie powróci po resuscytacji objętościowej
  7. Stabilne tętno (HR) < 130 BPM przed zabiegiem
  8. Pacjenta uznaje się za kwalifikującego się z medycznego punktu widzenia do procedur interwencyjnych, zgodnie z wytycznymi badacza i oceną kliniczną.
  9. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakichkolwiek niestandardowych procedur określonych w protokole opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze PE < 180 dni od procedury indeksacyjnej
  2. Stosowanie trombolityczne < 48 godzin przed wyjściowym CTA
  3. Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) >70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
  4. Zapotrzebowanie na wazopresor po podaniu płynów, aby utrzymać ciśnienie na poziomie ≥90 mmHg
  5. Zapotrzebowanie FiO2 > 40% lub > 6 LPM, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
  6. Hematokryt <28% (Uwaga: hematokryt wymagany w ciągu 6 godzin od procedury wskaźnikowej)
  7. Liczba płytek krwi <100 000/µl
  8. eGFR <30 ml/min na 1,73 m2
  9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3
  10. Wskaźnik ciężkości poważnych urazów (ISS) > 15
  11. Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub przedsionku umieszczonej w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
  12. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego
  13. Aktywnie postępujący nowotwór leczony chemioterapeutykami
  14. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
  15. Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  16. Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
  17. Historia przewlekłej choroby lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
  18. Historia niewyrównanej niewydolności serca
  19. Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
  20. Historia napromieniania klatki piersiowej
  21. Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie
  22. Przeciwwskazanie do stosowania ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek antykoagulantów
  23. Znana reakcja anafilaktyczna na radiograficzne środki kontrastowe, których nie można poddać wstępnemu leczeniu
  24. Znana resztkowa zakrzepica żył głębokich biodrowych (DVT), skrzep żyły głównej dolnej (IVC) lub skrzep w transporcie (prawy przedsionek i (lub) prawa komora).
  25. Obrazowanie CTA lub inne dowody sugerujące, zdaniem badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do interwencji trombektomii aspiracyjnej (np. niemożność nawigowania do docelowej lokalizacji, głównie przewlekły skrzep lub zator nieskrzepowy).
  26. Oczekiwana długość życia <90 dni, zgodnie z ustaleniami badacza
  27. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  28. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem. Uwaga: badania obserwacyjne lub rejestracyjne mogą być dozwolone za zgodą Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
Pacjenci poddawani trombektomii mechanicznej z powodu ostrej zatorowości płucnej.
Urządzenie: Systemu ATC
System ATC przeznaczony jest do mechanicznego usuwania zatorów i przywracania przepływu krwi przez tętnice płucne u pacjentów z ostrą PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: połączenie głównych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 48 godzin po indeksowaniu
Poważne krwawienie związane z urządzeniem w momencie dostępu, śmierć związana z urządzeniem, pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie naczyń płucnych lub uszkodzenie serca
Procedura indeksowania 48 godzin po indeksowaniu
Skuteczność
Ramy czasowe: 48 godzin
Procedura zmiany stosunku RV/LV po indeksowaniu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: połączenie głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Ocena głównych zdarzeń niepożądanych na podstawie 30-dniowej obserwacji
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akura Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-60005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami