Estudio de fase I de Kylo-0603 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años, inclusive;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 30 kg/m2, inclusive；
• No tener ningún trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa en el momento de la selección y antes de la primera dosis;
• Las mujeres no deben poder quedar embarazadas y los hombres deben aceptar cumplir con las restricciones anticonceptivas;
• Estar dispuesto a cumplir con el protocolo de visitas y evaluaciones requeridas y brindar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, hepáticas, urinarias, hematológicas, endocrinas, metabólicas, inmunitarias, cutáneas o psiconeuróticas;
• Historia de evidencia de tumor maligno o síndrome de Gilbert;
• Detección positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o infección por sífilis;
• Historia de infección tuberculosa;
• Historial de abuso de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación;
• Historial de abuso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Historial de donaciones de sangre o pérdida de sangre de 400 ml o más dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Otros criterios de exclusión aplicados por protocolo.