Cirugía de columna miniinvasiva para la escoliosis neuromuscular (MISNM)
Fusión miniinvasiva en cirugía de columna para la escoliosis neuromuscular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Vommaro, MD
- Número de teléfono: 163 0516366
- Correo electrónico: francesco.vommaro@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SNM
- Edad 9 a 25 años
- Género masculino y femenino
- Cobb preoperatorio > 45° COBB
- Oblicuidad pélvica preoperatoria > 10°
Extensión de la curva escoliótica (expresada en grados COBB) en una radiografía de columna completa en decúbito supino
≤ 25% en comparación con la magnitud de la curva evaluada en radiografías de la columna vertebral desde posición supina.
- Pérdida de la capacidad para caminar.
- Ausencia de criterios de urgencia para cirugía de columna.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis con etiología distinta a SNM
- Cobb preoperatorio < 45° COBB
- Oblicuidad pélvica preoperatoria < 10°
- Alto riesgo anestesiológico de déficit respiratorio grave.
- Criterios de urgencia quirúrgica
- Capacidad ambulatoria preservada
- Pacientes que no realizaron seguimiento en el Instituto Ortopédico Rizzoli;
- Pacientes cuyos padres/tutores hayan negado el consentimiento para acceder a sus propios registros médicos.
- Barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
escoliosis neuromuscular grave que necesita corrección quirúrgica
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Corrección de la deformidad de la columna mediante una técnica miniinvasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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La escala VAS es un método objetivo de medición del dolor.
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Al inicio (día 0)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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La escala VAS es un método objetivo de medición del dolor.
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A los 12 meses de seguimiento
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Corrección de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La corrección de la curvatura de la espalda se evaluará mediante rayos X.
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12 meses
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Corrección de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 24 meses
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La corrección de la curvatura de la espalda se evaluará mediante rayos X.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- MISNM
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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