Derivación de la arteria coronaria directa, mínimamente invasiva, asistida por robot y con colocación de stent, aleatorizada frente a la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (ROBOT RCT)
Derivación de la arteria coronaria directa mínimamente invasiva asistida por robot con colocación de stent, aleatorizada frente a la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAD multivaso con indicación de revascularización,
Presencia de al menos 1 factor de riesgo de mayor riesgo de muerte posoperatoria o complicación importante,
- Cualquier paciente Edad > 80, O
- Cualquier paciente con eGFR <50, O
- Cualquier paciente con FEVI <40%, O
- Cualquier paciente considerado "frágil" por el cirujano consultor. O
Pacientes > 75 años con al menos uno de los siguientes:
- Fracción de eyección < 50%
- Historia de CVA anterior
- Anatomía de la arteria coronaria apropiada para MIDCAB asistida robóticamente o CABG regular, vasos distintos de la descendente anterior izquierda con lesiones susceptibles de CABG o PCI.
Criterio de exclusión
- Enfermedad significativa de la arteria coronaria izquierda principal,
- Fracción de eyección < 30%,
- Pacientes con TFG < 30,
- Pacientes que no pueden tomar agentes antiplaquetarios duales debido al alto riesgo de hemorragia,
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia, incluidos pacientes con inestabilidad hemodinámica,
- Pacientes con anatomía no apta para abordaje asistido por robot (mediante TC de tórax).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Cirugía de revascularización coronaria
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Cirugía de revascularización coronaria
Otros nombres:
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Experimental: Revascularización coronaria híbrida
Revascularización en 2 pasos: derivación arterial coronaria directa mínimamente invasiva asistida por robot (RA-MIDCAB) seguida de intervención coronaria percutánea (PCI)
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Intervención coronaria percutanea
Otros nombres:
Bypass de arteria coronaria directo mínimamente invasivo asistido por robot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (tiempo de piel) hasta el tiempo de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Número de días desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Desde el final de la cirugía (tiempo de piel) hasta el tiempo de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a esternotomía / CABG
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tiempo de la cirugía hasta el final del tiempo de la cirugía (piel a piel)
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Tasa de conversión intraoperatoria de RA-MIDCAB a CABG por esternotomía (%)
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Desde el inicio del tiempo de la cirugía hasta el final del tiempo de la cirugía (piel a piel)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía hasta el momento de la extubación
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Tiempo hasta la extubación postoperatoria medido en horas
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Desde el momento del final de la cirugía hasta el momento de la extubación
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 10 días
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Tiempo de estancia en UCI postoperatorio medido en horas
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Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H23-03334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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