- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06378775
Derivación de la arteria coronaria directa, mínimamente invasiva, asistida por robot y con colocación de stent, aleatorizada frente a la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (ROBOT RCT)
21 de abril de 2024 actualizado por: Cardiology Research UBC
Derivación de la arteria coronaria directa mínimamente invasiva asistida por robot con colocación de stent, aleatorizada frente a la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo piloto
El objetivo del estudio es comparar la CABG estándar con una estrategia de revascularización híbrida (RA-MIDCAB + PCI) en pacientes que tienen enfermedad coronaria multivaso y una indicación de cirugía, pero que tienen un riesgo ligeramente mayor de complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAD multivaso con indicación de revascularización,
Presencia de al menos 1 factor de riesgo de mayor riesgo de muerte posoperatoria o complicación importante,
- Cualquier paciente Edad > 80, O
- Cualquier paciente con eGFR <50, O
- Cualquier paciente con FEVI <40%, O
- Cualquier paciente considerado "frágil" por el cirujano consultor. O
Pacientes > 75 años con al menos uno de los siguientes:
- Fracción de eyección < 50%
- Historia de CVA anterior
- Anatomía de la arteria coronaria apropiada para MIDCAB asistida robóticamente o CABG regular, vasos distintos de la descendente anterior izquierda con lesiones susceptibles de CABG o PCI.
Criterio de exclusión
- Enfermedad significativa de la arteria coronaria izquierda principal,
- Fracción de eyección < 30%,
- Pacientes con TFG < 30,
- Pacientes que no pueden tomar agentes antiplaquetarios duales debido al alto riesgo de hemorragia,
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia, incluidos pacientes con inestabilidad hemodinámica,
- Pacientes con anatomía no apta para abordaje asistido por robot (mediante TC de tórax).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Cirugía de revascularización coronaria
|
Cirugía de revascularización coronaria
Otros nombres:
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Experimental: Revascularización coronaria híbrida
Revascularización en 2 pasos: derivación arterial coronaria directa mínimamente invasiva asistida por robot (RA-MIDCAB) seguida de intervención coronaria percutánea (PCI)
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Intervención coronaria percutanea
Otros nombres:
Bypass de arteria coronaria directo mínimamente invasivo asistido por robot
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (tiempo de piel) hasta el tiempo de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Número de días desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Desde el final de la cirugía (tiempo de piel) hasta el tiempo de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a esternotomía / CABG
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tiempo de la cirugía hasta el final del tiempo de la cirugía (piel a piel)
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Tasa de conversión intraoperatoria de RA-MIDCAB a CABG por esternotomía (%)
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Desde el inicio del tiempo de la cirugía hasta el final del tiempo de la cirugía (piel a piel)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía hasta el momento de la extubación
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Tiempo hasta la extubación postoperatoria medido en horas
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Desde el momento del final de la cirugía hasta el momento de la extubación
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 10 días
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Tiempo de estancia en UCI postoperatorio medido en horas
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Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-03334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .