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Diagnóstico y tratamiento de la EAC en la EAP grave después de la revascularización de las extremidades inferiores (CAD in sPAD)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Diagnóstico y tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en la enfermedad arterial periférica grave después de la revascularización de las extremidades inferiores

La enfermedad de las arterias periféricas, la falta de flujo sanguíneo a las piernas, tiene una alta prevalencia en la población de veteranos. En pacientes con enfermedad arterial periférica grave que requiere una intervención endovascular o quirúrgica para la revascularización de la parte inferior de la pierna, la mortalidad a largo plazo de aproximadamente el 50% es peor que la de la mayoría de los cánceres. El objetivo de este estudio es desarrollar una estrategia de manejo para mejorar los resultados cardiovasculares en esta población de alto riesgo con enfermedad arterial periférica después de la revascularización de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consistirá en realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar una estrategia de manejo no invasivo de una topografía computarizada (TC) de las arterias coronarias y análisis computacional de la perfusión coronaria con revascularización coronaria selectiva más terapia médica óptima en comparación con el tratamiento médico óptimo. Por lo tanto, este estudio brindará a los veteranos la oportunidad de participar en un ensayo clínico para reducir la muy alta tasa de mortalidad relacionada con el corazón en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clay Quint, MD PhD
  • Número de teléfono: (210) 606-2940
  • Correo electrónico: clay.quint@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 50 a 85
  • Claudicación grave intermitente con ITB < 0,6 o forma de onda monofásica si no es compresible y TBI < 0,6
  • Isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) con dolor en reposo (Categoría 4 de Rutherford) con ITB < 0,5 o TBI < 0,6
  • CLTI con pérdida menor de tejido (Categoría 5 de Rutherford) con ITB < 0,5 o TBI < 0,6
  • Completó la revascularización de las extremidades inferiores y se inscribió dentro de los 45 días
  • El paciente o representante legal brindará su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Pérdida importante de tejido del miembro isquémico (Categoría 6 de Rutherford)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase IV de la NYHA)
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 90 días.
  • Cirugía de revascularización previa con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) previa con angioplastia o colocación de stent
  • Presencia de un marcapasos
  • Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <30%
  • Pruebas de función hepática elevadas más del doble del límite superior normal
  • Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular, TFG < 30) o en hemodiálisis
  • Embarazo, Virus de Inmunodeficiencia Humana o receptores de trasplantes de órganos
  • Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna en los últimos dos años, a menos que el médico oncológico tratante proporcione un pronóstico de una supervivencia anticipada de 2 años (es decir, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de próstata tratado adecuadamente sin enfermedad metastásica)
  • Cualquier condición que el panel de revisión determine que haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia de tratamiento en investigación
Este brazo tendrá una ATC coronaria con FFR-CT con revascularización selectiva de la arteria coronaria más terapia médica óptima después de la revascularización de las extremidades inferiores.
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria por topografía computarizada (TC) con FFR-CT
La estrategia de tratamiento en investigación contará con una angiografía coronaria por TC de diagnóstico por imágenes con análisis computacional FFR-CT (Reserva fraccional de flujo de la CTA coronaria)
Sin intervención: Estándar
Este brazo tendrá una terapia médica óptima después de la revascularización de las extremidades inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares o infarto de miocardio
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (es decir, ataque cardíaco)
2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
infarto de miocardio
2 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
muerte relacionada con cualquier causa
2 años
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 2 años
libertad de amputación mayor
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SURG-006-23S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos generales se compartirán y reportarán, pero no los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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