- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06387355
Diagnóstico y tratamiento de la EAC en la EAP grave después de la revascularización de las extremidades inferiores (CAD in sPAD)
23 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Diagnóstico y tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en la enfermedad arterial periférica grave después de la revascularización de las extremidades inferiores
La enfermedad de las arterias periféricas, la falta de flujo sanguíneo a las piernas, tiene una alta prevalencia en la población de veteranos.
En pacientes con enfermedad arterial periférica grave que requiere una intervención endovascular o quirúrgica para la revascularización de la parte inferior de la pierna, la mortalidad a largo plazo de aproximadamente el 50% es peor que la de la mayoría de los cánceres.
El objetivo de este estudio es desarrollar una estrategia de manejo para mejorar los resultados cardiovasculares en esta población de alto riesgo con enfermedad arterial periférica después de la revascularización de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar una estrategia de manejo no invasivo de una topografía computarizada (TC) de las arterias coronarias y análisis computacional de la perfusión coronaria con revascularización coronaria selectiva más terapia médica óptima en comparación con el tratamiento médico óptimo.
Por lo tanto, este estudio brindará a los veteranos la oportunidad de participar en un ensayo clínico para reducir la muy alta tasa de mortalidad relacionada con el corazón en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clay Quint, MD PhD
- Número de teléfono: (210) 606-2940
- Correo electrónico: clay.quint@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contacto:
- Clay Quint, MD PhD
- Número de teléfono: 210-606-2940
- Correo electrónico: clay.quint@va.gov
-
Investigador principal:
- Clay Quint, MD PhD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contacto:
- Salvatore Scali, MD
- Número de teléfono: 352-376-1611
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contacto:
- Michael Rosenbaum, MD
- Número de teléfono: 216-791-3800
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contacto:
- Edith Tzeng, MD
- Número de teléfono: 866-482-7488
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contacto:
- John Curci, MD
- Número de teléfono: 615-327-4751
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Contacto:
- Shirling Tsai, MD
- Número de teléfono: 469-797-2100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contacto:
- Gale Tang, MD
- Número de teléfono: 800-329-8387
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 50 a 85
- Claudicación grave intermitente con ITB < 0,6 o forma de onda monofásica si no es compresible y TBI < 0,6
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) con dolor en reposo (Categoría 4 de Rutherford) con ITB < 0,5 o TBI < 0,6
- CLTI con pérdida menor de tejido (Categoría 5 de Rutherford) con ITB < 0,5 o TBI < 0,6
- Completó la revascularización de las extremidades inferiores y se inscribió dentro de los 45 días
- El paciente o representante legal brindará su consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Pérdida importante de tejido del miembro isquémico (Categoría 6 de Rutherford)
- Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase IV de la NYHA)
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 90 días.
- Cirugía de revascularización previa con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Intervención coronaria percutánea (ICP) previa con angioplastia o colocación de stent
- Presencia de un marcapasos
- Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <30%
- Pruebas de función hepática elevadas más del doble del límite superior normal
- Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular, TFG < 30) o en hemodiálisis
- Embarazo, Virus de Inmunodeficiencia Humana o receptores de trasplantes de órganos
- Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna en los últimos dos años, a menos que el médico oncológico tratante proporcione un pronóstico de una supervivencia anticipada de 2 años (es decir, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de próstata tratado adecuadamente sin enfermedad metastásica)
- Cualquier condición que el panel de revisión determine que haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estrategia de tratamiento en investigación
Este brazo tendrá una ATC coronaria con FFR-CT con revascularización selectiva de la arteria coronaria más terapia médica óptima después de la revascularización de las extremidades inferiores.
|
La estrategia de tratamiento en investigación contará con una angiografía coronaria por TC de diagnóstico por imágenes con análisis computacional FFR-CT (Reserva fraccional de flujo de la CTA coronaria)
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Sin intervención: Estándar
Este brazo tendrá una terapia médica óptima después de la revascularización de las extremidades inferiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares o infarto de miocardio
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
|
muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (es decir, ataque cardíaco)
|
2 años
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
|
infarto de miocardio
|
2 años
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
muerte relacionada con cualquier causa
|
2 años
|
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
libertad de amputación mayor
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURG-006-23S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos generales se compartirán y reportarán, pero no los datos de los participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .