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Diagnóstico y tratamiento de la EAC en la EAP grave después de la revascularización de las extremidades inferiores (CAD in sPAD)

23 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Diagnóstico y tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en la enfermedad arterial periférica grave después de la revascularización de las extremidades inferiores

La enfermedad de las arterias periféricas, la falta de flujo sanguíneo a las piernas, tiene una alta prevalencia en la población de veteranos. En pacientes con enfermedad arterial periférica grave que requiere una intervención endovascular o quirúrgica para la revascularización de la parte inferior de la pierna, la mortalidad a largo plazo de aproximadamente el 50% es peor que la de la mayoría de los cánceres. El objetivo de este estudio es desarrollar una estrategia de manejo para mejorar los resultados cardiovasculares en esta población de alto riesgo con enfermedad arterial periférica después de la revascularización de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio consistirá en realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar una estrategia de manejo no invasivo de una topografía computarizada (TC) de las arterias coronarias y análisis computacional de la perfusión coronaria con revascularización coronaria selectiva más terapia médica óptima en comparación con el tratamiento médico óptimo. Por lo tanto, este estudio brindará a los veteranos la oportunidad de participar en un ensayo clínico para reducir la muy alta tasa de mortalidad relacionada con el corazón en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clay Quint, MD PhD
  • Número de teléfono: (210) 606-2940
  • Correo electrónico: clay.quint@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contacto:
          • Clay Quint, MD PhD
          • Número de teléfono: 210-606-2940
          • Correo electrónico: clay.quint@va.gov
        • Investigador principal:
          • Clay Quint, MD PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contacto:
          • Salvatore Scali, MD
          • Número de teléfono: 352-376-1611
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
          • Michael Rosenbaum, MD
          • Número de teléfono: 216-791-3800
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contacto:
          • Edith Tzeng, MD
          • Número de teléfono: 866-482-7488
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contacto:
          • John Curci, MD
          • Número de teléfono: 615-327-4751
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
          • Shirling Tsai, MD
          • Número de teléfono: 469-797-2100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contacto:
          • Gale Tang, MD
          • Número de teléfono: 800-329-8387

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 50 a 85
  • Claudicación grave intermitente con ITB < 0,6 o forma de onda monofásica si no es compresible y TBI < 0,6
  • Isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) con dolor en reposo (Categoría 4 de Rutherford) con ITB < 0,5 o TBI < 0,6
  • CLTI con pérdida menor de tejido (Categoría 5 de Rutherford) con ITB < 0,5 o TBI < 0,6
  • Completó la revascularización de las extremidades inferiores y se inscribió dentro de los 45 días
  • El paciente o representante legal brindará su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Pérdida importante de tejido del miembro isquémico (Categoría 6 de Rutherford)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase IV de la NYHA)
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 90 días.
  • Cirugía de revascularización previa con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) previa con angioplastia o colocación de stent
  • Presencia de un marcapasos
  • Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <30%
  • Pruebas de función hepática elevadas más del doble del límite superior normal
  • Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular, TFG < 30) o en hemodiálisis
  • Embarazo, Virus de Inmunodeficiencia Humana o receptores de trasplantes de órganos
  • Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna en los últimos dos años, a menos que el médico oncológico tratante proporcione un pronóstico de una supervivencia anticipada de 2 años (es decir, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de próstata tratado adecuadamente sin enfermedad metastásica)
  • Cualquier condición que el panel de revisión determine que haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de tratamiento en investigación
Este brazo tendrá una ATC coronaria con FFR-CT con revascularización selectiva de la arteria coronaria más terapia médica óptima después de la revascularización de las extremidades inferiores.
La estrategia de tratamiento en investigación contará con una angiografía coronaria por TC de diagnóstico por imágenes con análisis computacional FFR-CT (Reserva fraccional de flujo de la CTA coronaria)
Sin intervención: Estándar
Este brazo tendrá una terapia médica óptima después de la revascularización de las extremidades inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares o infarto de miocardio
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (es decir, ataque cardíaco)
2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
infarto de miocardio
2 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
muerte relacionada con cualquier causa
2 años
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 2 años
libertad de amputación mayor
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos generales se compartirán y reportarán, pero no los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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