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El efecto del aumento del calcio del dializado sobre T50 en sujetos con hiperparatiroidismo secundario y ERT (CaT50HD)

30 de abril de 2024 actualizado por: Iain Bressendorff

El efecto del aumento del calcio del dializado sobre la propensión a la calcificación sérica en sujetos con hiperparatiroidismo secundario y enfermedad renal terminal

Los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) tienen un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular. Los niveles altos de hormona paratiroidea (PTH) por hiperparatiroidismo secundario provocan un aumento de la salida de fosfato y calcio del hueso, lo que exacerba la calcificación vascular y aumenta el riesgo de fracturas óseas. El principal factor impulsor del hiperparatiroidismo secundario es la hipocalcemia causada por niveles bajos de 1,25-dihidroxi vitamina D y se utilizan suplementos farmacológicos con vitamina D activada y quelantes de fosfato orales que contienen calcio para controlar el hiperparatiroidismo secundario. La cantidad de calcio utilizada en este contexto es controvertida, ya que una mayor carga de calcio en sangre puede, en teoría, aumentar la calcificación vascular. Por el contrario, al aliviar la salida de fosfato y calcio del hueso debido al hiperparatiroidismo secundario, aumentar la carga de calcio podría en realidad prevenir la calcificación vascular.

Para estudiar esto más a fondo, deseamos realizar un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado para aumentar el Ca del dializado de 1,25 mmol/L (concentración estándar de dializado) a 1,50 mmol/L en pacientes con ESKD e hiperparatiroidismo secundario en hemodiálisis de mantenimiento (HD). El efecto general del aumento del calcio en el dializado se medirá por su efecto sobre la propensión a la calcificación sérica (T50) y sobre los marcadores de recambio óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Tratamiento con HD de mantenimiento tres veces por semana para ESKD durante > 3 meses.
  • Calcio dializado de 1,25 mmol/L (concentración estándar).
  • Calcio ionizado en plasma < 1,35 mmol/L (promedio de los últimos 3 meses).
  • PTH intacta en plasma > 14 ρmol/L.
  • Fosfatasa alcalina total plasmática >90 U/L
  • Prueba de embarazo negativa y uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos y seguros.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con diálisis peritoneal.
  • Fractura ósea clínica en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento con bifosfonatos, denosumab, romosozumab o teriparatida en los últimos 3 meses.
  • Otras enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador del sitio, impedirían la participación o la finalización del ensayo.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Calcio dializado 1,25 mmol/L (estándar)
Otro: Calcio dializado 1,50 mmol/L
Aumento del calcio del dializado de 1,50 mmol/L (en comparación con el calcio del dializado estándar de 1,25 mmol/L)
Experimental: Calcio dializado 1,50 mmol/L (alto)
Otro: Calcio dializado 1,50 mmol/L
Aumento del calcio del dializado de 1,50 mmol/L (en comparación con el calcio del dializado estándar de 1,25 mmol/L)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la propensión a la calcificación sérica (T50)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en T50 el día 28 ajustada para T50 el día 0
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la fosfatasa alcalina específica de los huesos (bALP)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en bALP el día 28 ajustado para bALP el día 0
28 dias
Diferencia en el propéptido N-terminal intacto del procolágeno 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en P1NP el día 28 ajustada para P1NP el día 0
28 dias
Diferencia en la fosfatasa ácida 5b resistente al tartrato (TRAcP 5b)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en TRAcP 5b el día 28 ajustada para TRAcP 5b el día 0
28 dias
Diferencia en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en PTH el día 28 ajustada para PTH el día 0
28 dias
Diferencia en monómeros de calciproteína (CPM)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en CPM el día 28 ajustado por CPM el día 0
28 dias
Diferencia en partículas de calciproteína primaria (CPP-1)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en CPP-1 el día 28 ajustada para CPP-1 el día 0
28 dias
Diferencia en partículas de calciproteína primaria (CPP-2)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en CPP-2 el día 28 ajustada para CPP-2 el día 0
28 dias
Diferencia en calcio ionizado plasmático (iCa)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en iCa el día 28 ajustada para iCa el día 0
28 dias
Diferencia en fosfato plasmático (PO4)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en PO4 el día 28 ajustada para PO4 el día 0
28 dias
Diferencia en magnesio plasmático (Mg)
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia entre grupos en Mg el día 28 ajustado para Mg el día 0
28 dias
Diferencia en todas las variables anteriores.
Periodo de tiempo: 28 dias
Diferencia dentro de los grupos en todas las variables anteriores en el día 28 ajustadas a los valores del día 0
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iain Bressendorff

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CaT50HD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A petición razonable a los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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